【正文】 4．醫(yī)療器械的 GMP 與 ISO13485： 2020 的關(guān)系 我國醫(yī)療器械的 GMP 將以 ISO13485： 2020 為 基礎(chǔ)，結(jié)合政府的相關(guān)質(zhì)量管理法規(guī)來制訂。 2） 組織建立的文件化的質(zhì)量體系是依據(jù) GB/T190012020 和 YY/T02872020 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證注冊后將分別發(fā)放帶 CNAT 認(rèn)可標(biāo)志的 GB/T190012020 體系認(rèn)證證書和不帶 CNAB 認(rèn)可標(biāo)志的 YY/T02872020 體企業(yè) ()大量管理資料下載 系認(rèn)證證書。 2．如何做可以同時(shí)聲稱符合 ISO13485： 2020 和 ISO9001： 2020 的要求？ 新標(biāo)準(zhǔn)明確：遵守 ISO13485： 2020 的事實(shí)，不可能導(dǎo)致聲稱符合 了 ISO9001： 2020，除非其質(zhì)量管理體系符合 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)附錄Ｂ中附加的 ISO9001： 2020 要求。 三、相關(guān)問題 1． 醫(yī)療器械行業(yè)如何跟蹤 ISO13485： 2020 1）密切關(guān)注 ISO13485： 2020，及時(shí)學(xué)習(xí)并及時(shí)采標(biāo)，以便使醫(yī)療器械行業(yè)和國際接軌； 2）跟上形勢，轉(zhuǎn)變認(rèn)識(shí)，改版以前 ISO13485： 1996 不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，改版后 ISO13485： 2020 是一個(gè)適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 概括起來， ISO13485： 2020 對(duì) ISO9001： 2020 的修改包括了： 兩個(gè)重大的刪減 —— “顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”； 四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）； 一個(gè) 關(guān)鍵要求的明確 —— 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理； 一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化 —— ISO9004： 2020《質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進(jìn)指南》改為 ISO14969《醫(yī)療器械 —— 對(duì) ISO13485 的應(yīng)用指南》。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。為此， ISO13485： 2020 將 ISO9001： 2020 的內(nèi)容分為提出要求的章、 條和資料性的章、條。 ISO13485： 2020 是以 ISO9001： 2020 為基礎(chǔ)的，它采用了 ISO9001 各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。上述兩標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量體系、進(jìn)行產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證提供了依據(jù)和準(zhǔn)則。從強(qiáng)化我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，國家醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將 ISO13485 轉(zhuǎn)化為 YY/T0287－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī) 療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應(yīng)用的專用要求》， ISO13488 轉(zhuǎn)化為 YY/T0288－ 1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ GB/T1企業(yè) ()大量管理資料下載 9002－ ISO9002 應(yīng)用的專用要求》，并于 1996 年 8 月 12 日由國家醫(yī)藥管理局發(fā)布， 1997 年 2 月 1 日實(shí)施。 企業(yè) ()大量管理資料下載 二、 ISO13485 適用對(duì)象？ ISO13485 醫(yī)療器械專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，都爲(wèi)推行醫(yī)療器械 GMP 認(rèn)證起了積極的作用 .借鑒發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療器械 GM P 有關(guān)內(nèi)容，針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，提出不同的生産質(zhì)量管理規(guī)範(fàn)要求，做到統(tǒng)籌規(guī)劃、明確標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別對(duì)待、分段實(shí)施。 ISO134851996 標(biāo)準(zhǔn)將在 ISO13485 新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 3 年后失效。由于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于 2020 年 12 月 15 日正式升級(jí)至 ISO9001:2020，取消了 ISO9002，所以 ISO/TC210 于 2020 年 3 月正式發(fā)布了 ISO13485： 2020。 ISO13485 的發(fā)展。具體內(nèi)容由 ISO/TC210 技術(shù)委員會(huì)起草，各成員國派代表參與討論 修訂。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何做到既符合 ISO13485： 200X，又符合 ISO9001:2020 的實(shí)際運(yùn)作問題；在新版 ISO14969 發(fā)布前， TC210 應(yīng)給出必要的指導(dǎo)原則；以便于各國的具體操作和實(shí)施。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織已經(jīng)明確，實(shí)施 ISO9001:2020 標(biāo)準(zhǔn)的過渡期是三年；按照 ISO/TC210 的計(jì)劃，正式發(fā)布 ISO1348 國際標(biāo)準(zhǔn)要在 2020 年，那時(shí)， ISO9001:1994 轉(zhuǎn)版的過渡期已到，而轉(zhuǎn)版到 ISO13485 還需要一定的時(shí)間。如果還要聲稱同時(shí)也符合 ISO9001:2020，則要同時(shí)符合 ISO13485： 200X 附錄Ｂ中附加的 ISO9001 的要求。因此，今后對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的要求和認(rèn)證依據(jù)就是ISO13485： 200X。 改版以后， 13485 是一個(gè)適用于醫(yī)療器械行業(yè)、以 ISO9001:2020 為 基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，采用了共８章的格式。必須和 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)共同使用。 跟上形勢，轉(zhuǎn)變認(rèn)識(shí)，在 ISO13485 改版以前 ISO13485： 1996 不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)；所有 ISO9001 的要求都適用，沒有對(duì) ISO9001:1994 的要求進(jìn)行修改或補(bǔ)充。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說。 ａ、新標(biāo)準(zhǔn)是用于法規(guī)（或用作法規(guī)）的對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求； ｂ、新標(biāo)準(zhǔn)反映現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的主要目的 —— 保持質(zhì)量管理體系的有效性，以便持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品； ｃ、新標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)性； ｄ、 ISO/DIS13485 和 ISO9004 沒有重要的關(guān)系而和 ISO14969 有重要的關(guān)系； ｅ、對(duì)醫(yī)療器械來說，風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)關(guān)鍵的活動(dòng)和要求。 在“引言”中