【正文】 過程的監(jiān)視和測量結(jié)果的分析和處理 a)對過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進行判斷分析，如過程是否達到了預(yù)期結(jié)果，同。 過程的監(jiān)視和測量的范圍 過程的監(jiān)視和測量范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程，包 括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，同時還包括質(zhì)量考核。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。 具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措 施的驗證和驗證結(jié)果的報告。審核報告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。 2)審核的頻次 審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋 質(zhì)量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內(nèi)容。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等； d) 市場調(diào)研、收集市場或消費者（或用戶） 的報告。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質(zhì)量管理體系的有效性 ，明確可改進機會。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗或?qū)嶒炄藛T的身份。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的 項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。 開展監(jiān)視、測量、分析和改進過程的目的要求 a)證實產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 本章描述了測量、分析和改進過程的質(zhì)量管理體系要求。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 8 編號： YX/QA012 標題： 測量、分析和改進 版次： 第 C 版 測量、分析和改進 本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產(chǎn)品。 g) 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力，確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測量裝置控制程序”并負責(zé)對公司所有的計量器具和檢測設(shè)備進行登記、匯編，建立檔案并負責(zé)編制周期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。 e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。倉庫管理員應(yīng)核對領(lǐng)料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。 c)倉庫管理員應(yīng)每周對儲存品進行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開報驗單通知質(zhì)檢部復(fù)驗，并做好庫存物品的檢驗記錄。 管理 a)經(jīng)檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護控制程序》辦理入庫手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡 ,做到帳、卡、物相等 ，倉庫 應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對包裝的要求進行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號應(yīng)清晰 ,易辨認。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求以防 止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 顧客財產(chǎn) 此條予以刪減，理由見 ，只保留條號。 b)生產(chǎn)部按規(guī)定進行檢驗和試驗狀態(tài)標識的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若 發(fā)現(xiàn)標識不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)檢部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。 e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。 2)對所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 g) 產(chǎn)品標識是唯一的，且位于醒目的位置。 e) 合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號”和“滅菌日期”作標記并記錄。 b) 產(chǎn)品標識 c) 進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產(chǎn)品的標識記錄。 1)標識 a) 原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標識，物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標識的準確。 標識和可追溯性 對本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進行適當(dāng)?shù)臉俗R，并確保在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行追溯。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 加強過程的質(zhì)量控制，通過對過程能力的確認，保證其輸出的符合性。 記錄保持 總則 公司保 存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應(yīng)予以驗證和批準。實施適當(dāng)交付后的活動，包括售后服務(wù)等。未經(jīng)檢驗合格或檢驗不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進行了控制，是現(xiàn)行有效的。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。 采購物資的驗證執(zhí)行具體內(nèi)容見《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。 b．顧客對供方產(chǎn)品的驗證 當(dāng)合同有規(guī)定時，由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對采購的物資是否符合規(guī)定要求進行驗證。 采購產(chǎn)品驗證 a．對采購的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進行檢驗和驗證，需要時在供方處進行驗證，并在采購文件上規(guī)定驗收的安排及產(chǎn)品放行的方式。 保存期限為 3 年。 c. 質(zhì)檢部負責(zé)審批本部門的采購技術(shù)文件資料，并確保采購技術(shù)文件資料的管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 準確性。 采購信息 質(zhì)檢部負責(zé)編制產(chǎn)品的采購技術(shù)文件資料，對所采購的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號和等級及其準確的標識方法， 適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 e. 質(zhì)檢部部根據(jù)采購產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品，對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對供方實行控制的方式和程度，必要時可組織相關(guān)部門到供方處驗證。 c. 供應(yīng)部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經(jīng)理批準。 采購過程 a. 供應(yīng)部的采購、外協(xié)人員對供方的基本情況進行調(diào)查。 采購 對本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購、外協(xié)件、包裝材料的采購過程進行管理控制 ,確保采購物資符合規(guī)定要求。重大的更改應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行評審、驗證和確認。保持臨床評價的記錄。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。 設(shè)計和開發(fā)確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。驗證結(jié)果形成記錄予以保存。 評審的參加者包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個方面 A) 產(chǎn)品圖紙 B) 工藝文件 C) 產(chǎn)品標準 D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗報告 E) 產(chǎn)品說明 F) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求 設(shè)計 和開發(fā)評審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 A) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計和規(guī)范并補救設(shè)計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計錯誤產(chǎn)生的更改。 本過程的職能部門是技術(shù)部。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司要確定 A) 設(shè)計和開發(fā)的階段 B) 適應(yīng)于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動 C) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 加強企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計采購技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責(zé)分工。 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負責(zé)填寫保存。 c. “銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經(jīng)理負責(zé)跟蹤和監(jiān)督。 2)． 合同修改 a. 對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修 改，由銷售市場部組織修改，要重新進行評審。 部，生產(chǎn)部，財務(wù)部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門經(jīng)理會簽，總經(jīng)理批準，銷售市場部保存評審記錄。 1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成，在合同簽定前應(yīng)對合同 進行評審。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司 應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實施 a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） b)技術(shù)部負責(zé)對產(chǎn)品要求的確定； c)質(zhì)檢部負責(zé)對產(chǎn)品要 求符合性的判定。 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。 與顧客有關(guān)要求的確定 只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對產(chǎn)品的 質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。 b)應(yīng)對本公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等 適當(dāng)時，組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風(fēng)險管理活動，并保持管理活動記錄。應(yīng)核查這些記錄提供證實的充分性。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等； d)確定適當(dāng)?shù)挠涗洝? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品 質(zhì)量目標 (即本公司質(zhì)量目標中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。 本過程的歸口部門是 生產(chǎn)部 。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。保存管理和維護的記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn) 過程的有效運行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責(zé)任部門。 2)對技術(shù)人員進行質(zhì)量管理知識和專業(yè)知識 (必要時 )的培訓(xùn) . 3)進公司的新員工應(yīng)進行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn) . 4)檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn) ,經(jīng)考試合格 ,取得合格證書 . 培訓(xùn)的方法 1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 . 2)請公司外的專家到企業(yè)講課 . 3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓(xùn) ,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認定后才可獨立上崗 . 培訓(xùn)的記錄 1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后 ,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管 . 2)公司內(nèi)的培訓(xùn)由行政人事部作好記錄并保管 .記錄內(nèi)容應(yīng)包括 :參加人員管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時（或帶教時間）、考核成績等 . 培訓(xùn)有效性的評價 行政人事部 應(yīng)定期或不定期對培訓(xùn)進行有效性評價。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷） 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相 關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 確定資源提供的用途 a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管 理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應(yīng)及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。 實施日期