【正文】 合格供方的評定依采購物資的重要性采用不同的方法進行，經評定合格的供方列入“合格供方名單”，并定期進行跟蹤評價，保存記錄； 2) 采購人員負責編制采購計劃和采購文件，并具體實施采購活動，保證采購的適時、適量、適價； 3) 由于生產計劃的更改或技術要求的變更、材料損耗過大或現(xiàn)有的供方不能滿足采購要求，采購XXXXX 有限公司 質量手冊 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 人員可以申請?zhí)貏e采購，編制“采購合同”，經總經理批準后，向臨時供方采購。 ? 相關文件：“與顧客有關的過程控制程序” 設計和開發(fā) 本公司根據(jù)顧客和國家標準要求進行生產，不需要進行設計和開發(fā)工作，所以刪減本條款。 文件名稱： 產品實現(xiàn) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 24 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 與顧客的溝通 供銷部 負責組織售前、售中和售后 服務，確保與客戶的有效聯(lián)系，以滿足客戶要求。這種評審適用于正式的文本合同或口頭要求的訂單的評審與修訂；評審應確定： a) 顧客的 要求已經明確并形成文件； b) 在以口頭方式接到合同而對要求沒有書面說明的情況下應確保合同要求在被接受以前得到同意； c) 任何關于合同要求不一致的地方都得到解決；確保本公司有滿足合同或訂單的要求的能力； 2) 合同發(fā)生修改時應確保相關文件得到修改，并通知相關人員。 供銷部 對客戶要求進行評審，確?？蛻裟軌虻玫奖竟咎峁┑臐M意產品和服務； 2) 本公司應明確客戶的要求，包括： a) 客戶對產品的要求，可包括產品的質量水平、價格、時間上的要求； b) 客戶沒有明確但卻是預期或規(guī)定用途所必須的產品要求； c) 與產品有關的義務，包括法規(guī)和法律要求，應滿足醫(yī)療器械行業(yè)的相關安全及衛(wèi)生要求。 3) 策劃的結果應形成文件，并發(fā)至相關部門執(zhí)行； 4) 質檢部負責組織各部門負責人確定和實施測量、監(jiān)測及跟蹤體系，以對過程有效控制，建立并保持與過程有關的文件和記錄。 2) 制定“生產環(huán)境控制程序”規(guī)定由 生產部 負責環(huán)境的統(tǒng)一管理，并對人員的健康、清潔、服裝的要求及環(huán)境控制區(qū)域內臨 時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下的工作做專門的規(guī)定； 3) 各職能部門負責環(huán)境控制區(qū)域內設備的維護、環(huán)境清潔控制等文件的制定和實施。 ? 相關文件：“生產設備控制程序” 工作環(huán)境 1) 為使公司提供的產品滿足客戶要求，本公司應為員工創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。除上級規(guī)定配置的設施外，本公司特別需要時由各部門提出申請； 4) 對生產設備的管理按“生產設備控制程序”執(zhí)行； 5) 生產設備應布局合理，便于操作、清洗、維修和調試； 6) 設備管道表面應平整光潔 ,不得有顆粒性物質脫落 ,并易于清洗； 7) 建立設備維修保養(yǎng)管理制度，實行定期檢修和保養(yǎng)； 8) 潔凈區(qū)、控制區(qū)和 一般生產區(qū)的器具和設備不得交叉使用。 ? 相關文件：“人力資源控制程序” 文件名稱： 資源管理 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 22 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 基礎設施 1) 為滿足質量管理體系要求，各部門主管應確定所需設施資源，部門負責人審核， 總經理批準； 2) 根據(jù)本公司質量管理體系過程運作的要求，本公司配備如下必要設施，包括： a) 辦公、生產場所及貯存物品的庫房； b) 辦公與生產必須的設備； c) 客戶便利設施； d) 輔助設施。 培訓、意識和能力 1) 為實現(xiàn)有計劃的培訓，保證各類人員具備相應崗位標準所需的工作能力，公司制定并實施“人力資源控制程序”； 2) 各部門根據(jù)崗位標準要求和員工的現(xiàn)行條件，在需要對員工進行培訓時，應按規(guī)定提出申請，審批后由辦公室制定培訓計劃，實施培訓； 3) 公司對從事與質量有影響的工作人員進行質量意識教育和工作技能培訓，包括衛(wèi) 生知識的培訓，使員工具備醫(yī)療器械企業(yè)之質量管理體系中所需的意識、資格和能力。 ? 相關文件：“管理評審控制程序” 文件名稱： 資源管理 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 21 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 資源提供 1) 本公司及時確定并提供所需的資源，滿足法規(guī)要求，達到顧客滿意，辦公室組織各部門提出實施質量管理體系 所需的資源，報總經理批準； 2) 總經理負責提供實施和改進質量管理體系的過程所需的資源； 3) 資源應用于公司、過程和項目的管理中； 4) 資源包括：人力資源、信息資源、設施設備、工作環(huán)境、材料資源、專項技能、技術等。 管理評審 公司制訂“管理評審控制程序”，有效實施管理評審，管理評審至少每年進行一次，需要時可 適時進行。 內部溝通 為確保在不同的層次和職能之間，就質量管理體系的過程及其有效性進行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內部溝通的方式： 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 20 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質量手冊 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) a) 每日早會； b) 各種例會，包括經理辦公會議、部門聯(lián)系會以及員工大會等； c) 不同級別掌握質量管理體系運行情況的信息傳遞； d) 限定各級別報告和呈報資料的權限。 9)歐盟授權代表 a) 負責產品在歐洲市場銷售及售后服務 工作，了解市場信息和客戶需求，并及時反饋給公司； b) 負責做好產品銷售的詳細記錄，如客戶的名稱、地址、電話、傳真，產品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產日期，并向公司匯報以備查存； c) 負責保存、保密公司產品有效版本的技術文件； d) 負責向相關客戶提供產品的咨詢服務，按 MDD 的有關要求向產品銷售所在地的主管負責； e) 向主管當局報告產品的安全性問題，同時向公司及時匯報，并負責具體處理。 7） 辦公室 a) 負責公司的文件歸口管理； b) 根據(jù)公司的發(fā)展計劃，提出人力資源保障計劃和措施； c) 制定公司各類各級人員質量職責和權限，明確能力要求； d) 負責對全體員工進行培訓，并保存記錄； e) 負責有特殊工作要求的人員進行培訓和資格考核，持證上崗； f) 負責人力資源的調配以滿足工作需要； g) 負責收集有關人事方面的國家政策、法律、法規(guī)及地方文件。 t) 負責外包供方控制。 k) 負責參與產品風險分析、包裝及滅菌驗證等相關工作。 e) 負責組織運輸供方的 評定，并根據(jù)交付要求安排運輸工具； f) 監(jiān)控運輸質量，并對其負責。 h) 及時 檢查 和處理 各營銷點的客戶投訴，服務情況，并協(xié)調有關人員予以解決 ，必要時予以反饋 ； i) 負責定期組織顧客滿意度的調查，統(tǒng)計分析并采取相應措施； j) 負責在接到歐盟授權代表、銷售商、病人或使用者反饋的事故報告信息后，及時報管理者代表，分析確認予以處理。 2）管理者代表 a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質量體系的業(yè)績，包括改進的需求； c) 在整個公司內促成顧客要求意識的形成； d) 質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡； 并 審 批 相關的質量體系文件； e) 全面監(jiān)控和掌握糾正和預防措施的實施結果和效果驗證情況； f) 負責產品或體系發(fā)生重大變更時通知公告機構； g) 負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中對事故的總體控制。 辦公室制定公司組織機構圖，經總經理批準，以表示對各管理人員的授權，組織結構作為人力資源配置的依據(jù)； 本公司組織結構圖及質量管理體系組織結構圖見 章節(jié)。 質量計劃及實施過程中產生的全部資料由辦公室匯總保存。 質量計劃的實施： a) “質量計劃”由質檢部組織編制交總經理審批后，付諸實施； b) 參與“質量計劃”實施的各部門應明確自己 的職責、權限，并充分理解計劃的具體內容； c) 相關職能部門實施質量計劃，發(fā)現(xiàn)異常情況，及時報管理者代表，并按本手冊 保持體系有效性要求，制定、實施糾正和預防措施； d) 由管理者代表負責 “ 質量計劃”所涉及部門之間的協(xié)調，并對完成進度進行監(jiān)控。 質量計劃的內容可包括： a) 項目名稱； b) 項目或合同的具體要求及完成時間； c) 質量計劃所涉及的部門職責、活動順序及需要的資源； d) 當有特殊檢驗或試驗要求時應規(guī)定檢驗和試驗所采用的方法和設 備； e) 必要時應規(guī)定驗收方法。 質量管理體系策劃 管理者代表負責公司為確定實現(xiàn)質量目標所需的資源得以識別，實現(xiàn)服務、項目或合同規(guī)定要求應采取的措施而進行質量策劃，基本要求： a) 配置所需的資源、規(guī)定職責和權限； b) 確定和配備必要的設備、資源和技術； c) 質量策劃應與體系的其他所有要求相一致； 文件名稱： 管理職責 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 16 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質量手冊 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) d) 制定運行控制和接受標準、確定適當?shù)尿炞C活動； e) 規(guī)定過程并確定輸入、輸出，確定并準備所需的質量記錄； f) 規(guī)定產品的特 性和要求； g) 確定和配備必要的控制手段； h) 確定需要的作業(yè)； i) 確保質量管理體系保持體系有效性； j) 必要時制訂質量計劃。 管理者代表每年第一季度組織有關人員對上年度質量目標的完成情況進行統(tǒng) 計分析，并將質量目標的完成情況提交管理評審，以確保質量目標持續(xù)有效。 由本公司管理層組織有關人員，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關過程的要求的原則，建立文件化的質量目標，向相關部門及人員傳達并保持其有效性。 本公司質量方針見本手冊 章節(jié)。 質量方針 總經理負責制定公司的質量方針，并確保： a) 與公司的總體和經營理念相適應； b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產、服務和經營活動相適應； c) 適合于 本公司生產活動、產品或服務的性質、規(guī)模； d) 包括本公司各級人員對保持體系有效性、滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾； e) 包括對遵守有關法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾； f) 依照方針建立和評審質量目標； g) 形成文件，對內在各部門進行交流，使全體員工理解和堅持貫徹執(zhí)行； h) 可為公眾所獲??； i) 定期評審，以保證其持續(xù)適用和有效。 管理層可通過以下活動確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對收集的顧客資料進行統(tǒng)計和評審 ； ? 顧客總體的需求作為管理評審的內容； ? 顧客滿意度評審； ? 舉行有顧客參與的活動； ? 直接聽取顧客意見； 以上的活動將在相關的文件中做出規(guī)定。所有的員工都應在此方面得到經常的培訓，以使他們的質量活動行為得到約束，以實現(xiàn)顧客滿足為總的目標。 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿足客戶要求。 在質量管理體系的建立