【正文】 d)記錄所采取措施的結(jié)果 。 b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 。 h) 評(píng)審所采取的糾正措施 . i) 有效措施的標(biāo)準(zhǔn)化 . 3）由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立并 實(shí)施醫(yī)療器械的忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序文件，并記錄所有顧客抱怨調(diào)查的記錄 .當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在本公司之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞 .若對(duì)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)并記錄 。 e) 確定和實(shí)施所需的糾正措施 。 c) 確定不合格的原因 。 與顧客對(duì)產(chǎn)品抱怨有關(guān)的信息，這些信息要在公司內(nèi)部相關(guān)層次上得到糾正，當(dāng)負(fù)責(zé)調(diào)查的結(jié)果原因不是因?yàn)楸竟緝?nèi)部時(shí)，抱怨記錄需由業(yè)務(wù)人員通知有關(guān)的組織，確保對(duì)用戶抱怨的結(jié)果得到解決 . b) 若由于各種原因?qū)е聦?duì)顧客抱怨沒(méi)有采取相應(yīng)的糾正措施時(shí)，須由管理代表向總經(jīng)理報(bào)告，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可 .總經(jīng)理批準(zhǔn)的記錄在文控中心保留 . c) 若客戶所在地區(qū)有法律法規(guī)要求，對(duì)不良的醫(yī)療器械事件要通報(bào)相關(guān)主管部門時(shí)，由公司業(yè)務(wù)部書寫書面資料委托客戶進(jìn)行 . d) 若由于本公司原因有醫(yī)療器械退貨或召回要求時(shí)，執(zhí)行本公司程序文件《顧客信息反饋控制程序》之規(guī)定 . 糾正措施 1）公司通過(guò)《 糾正與預(yù)防措施控制程序 》，以采取糾正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生 .采取的糾正措施須與 所遇到問(wèn)題的影響程度相適應(yīng) . 2）《 糾正與預(yù)防措施控制程序 》規(guī)定以下方面的要求： a) 確定不合格的內(nèi)容 。 3）過(guò)程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) 。對(duì)測(cè)量和 監(jiān)視結(jié)果予以記錄，作為符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄中將明確表示產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 .除非得到相關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則只有所規(guī)定的活動(dòng)完成后，產(chǎn)品才能放行和交付 .批準(zhǔn)產(chǎn)品放行的人員需經(jīng)由總經(jīng)理書面授權(quán) . 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 不合格品的控制 公司制定《不合格品控制程序》，規(guī)定識(shí)別和控制不合格品，以防止非預(yù)期的使用或交付 . 對(duì)不合格的性質(zhì)及所采取的任何后續(xù)措施，包括所獲得的讓步，應(yīng)予以記錄 . 對(duì) 不合格品須予以糾正，生產(chǎn)過(guò)程中的不合格品當(dāng)需要進(jìn)行返工時(shí)，應(yīng)按《返工作業(yè)指導(dǎo)書》的要求進(jìn)行返工，并且須在糾正后再次驗(yàn)證以證實(shí)其符合性 . 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后就發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，公司應(yīng)提高警戒程度并重點(diǎn)分析對(duì)不合格所產(chǎn)生的原因并采取及進(jìn)有效的措施（包括要求供應(yīng)商采取措施）加以糾正和改進(jìn) .由程序規(guī)定的有關(guān)人員，以及（適用時(shí)）顧客批準(zhǔn)，方可讓步使用、放行或接收（僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能被讓步接受） . 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求 . 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合 格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 .對(duì)醫(yī)療器械，若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），由工程部以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序 .在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件 . 數(shù)據(jù)分析 為證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)可以實(shí)施的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，公司確定、收集和分析相關(guān)過(guò)程的數(shù)據(jù)，包括來(lái)自測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù) . 在相關(guān)過(guò)程運(yùn)作程序中明確收集和分析數(shù)據(jù)的要求，以便提 供有關(guān)以下方面的信息： 1）顧客滿意或不滿意信息及醫(yī)療器械顧客反饋信息 。 3）對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，可用內(nèi)審、管理評(píng)審、日常監(jiān)督檢查、每月數(shù)據(jù)分析報(bào)表、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、內(nèi)部溝通會(huì)議等方式進(jìn)行 。 e)對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行評(píng)審 . 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 1）公司各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量管理體系文件對(duì)部門的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以及對(duì)階段記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析等方法實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 。 c)受審核區(qū)域的管理者須對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施，以消除不合格及其產(chǎn)生的原因 。 d)審核由非從事受審活動(dòng)的人員進(jìn)行 . 3）程序文件還包括如下內(nèi)容： a)實(shí)施審核、記錄審核結(jié)果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求 。 b)得到有效地實(shí)施和保持 . 2）《內(nèi)部審核程序》中規(guī)定了對(duì)內(nèi)部審核方案進(jìn)行策劃的要求 : a)公司每年至少進(jìn)行一次全面的內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核，特殊情況下，如組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時(shí)、有重大的質(zhì)量事故或顧客有嚴(yán)重的投訴時(shí)、當(dāng)質(zhì)量管理和質(zhì)量改進(jìn)需要時(shí)、即將進(jìn)行第二方或第三方審核時(shí)，可臨時(shí)組織一次追加的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 . b)策劃基于所審核的 活動(dòng)和區(qū)域的狀況、重要程度以及以往審核的結(jié)果 。 ● 采取內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng) 。 ● 向政府相關(guān)主管部門匯報(bào) 。 2）由業(yè)務(wù)部部按《忠告性通知控制程序》、《顧客滿意度控制程序》文件要求收集顧客信息并進(jìn)行監(jiān)控和分析 .對(duì)顧客的意見(jiàn)和建議及進(jìn)作出反應(yīng)，并保持同顧客的溝通，使顧客滿意 .定期對(duì)顧客滿意度進(jìn)行調(diào)查，測(cè)量顧客對(duì)公司產(chǎn)品及服務(wù)的滿意度并找出改進(jìn)機(jī)會(huì) . 3）公司品質(zhì)部負(fù)責(zé)制定公司的預(yù)警計(jì)劃，當(dāng)客戶反饋 /投訴信息或產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)數(shù)據(jù)超出預(yù)警計(jì)劃的規(guī)定時(shí)，由品質(zhì)部啟動(dòng)預(yù)警機(jī)制，采取糾正和預(yù)防措施，嚴(yán)重時(shí)須向管理代 表匯報(bào)，由其責(zé)成相關(guān)部門改進(jìn)，并按不良事件檢測(cè) amp。 保證質(zhì)量管理體系的符合性 。5）在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，其以往結(jié)果的有效性得到再評(píng)價(jià)并采取糾正措施 . 公司品管部負(fù)責(zé)對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行登記及確定這些儀器的校驗(yàn)方式 ,制定校檢計(jì)劃并執(zhí)行儀器外校作業(yè) ,同時(shí)保留儀器外校的記錄及對(duì)儀器的校驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行維護(hù) . 參考的質(zhì)量體系程序文件： 《顧客信息反饋控制程序》 《忠 告性通知控制程序》 《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》 《 采購(gòu)控制程序 》 《 過(guò)程控制程序 》 《入庫(kù) amp。 2）防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 。 2）公司根據(jù)顧客的要求針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，主要包括倉(cāng)儲(chǔ)和發(fā) 貨到顧客處的運(yùn)輸過(guò)程的防護(hù) 。 3）當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，進(jìn)行記錄，并與顧客共同協(xié)商解決 。品質(zhì)部負(fù)責(zé)來(lái)料、生產(chǎn)過(guò)程中檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí) . 4）公司根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)規(guī)定了可追溯性的要求、方法和路線 .在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中由生產(chǎn)部門 /品質(zhì)部負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)有讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝 . 5) 對(duì)客戶退回的產(chǎn)品 ,由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)進(jìn)行標(biāo)識(shí)并進(jìn)行分區(qū)存放 可追溯性 總則 公司制定《 標(biāo)識(shí)和追溯性程序 》 ,以對(duì)產(chǎn)品的可追溯性作出規(guī)定 . 公司通過(guò)客戶訂單編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、采購(gòu)物料批號(hào)、生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、送貨單、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的追溯性 .這些追溯性要求可以通過(guò)相關(guān)記錄及產(chǎn)品上的標(biāo)簽批號(hào)、產(chǎn)品序列號(hào)予以證實(shí)及實(shí)現(xiàn) . 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 (不適用 ) 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品在生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)由生 產(chǎn)部負(fù)責(zé)進(jìn)行標(biāo)識(shí) ,倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)的防護(hù) . 顧客財(cái)產(chǎn) 公司必須妥善保管在公司控制下的或由公司使用的顧客財(cái)產(chǎn)，包括：客戶資料、客供加工材料等 .公司應(yīng)對(duì)其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) .當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不使適用的情況時(shí)必須予以記錄，并向顧客報(bào)告 . 1）公司將顧客財(cái)產(chǎn)分類列入《客戶財(cái)產(chǎn)控制程序》進(jìn)行管理 。 3) 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)物料狀態(tài)的標(biāo)識(shí) 。 d)記錄過(guò)程參數(shù) 。 b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 。 顧客反饋信息登記及處理 。 b、必要時(shí)還應(yīng)包括人員資格的要求及質(zhì)量管理體系要求 . C、在與供方溝通中，公司必須確保采購(gòu)要求的適宜性和充分性得到滿足 . D、公司對(duì)原料采購(gòu)及使用情況實(shí)行進(jìn)料的批次管理制度，由采購(gòu)部負(fù)責(zé)保留采購(gòu)訂單文件，由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)保留進(jìn)倉(cāng)、出倉(cāng)記錄，由生產(chǎn)部門記 錄生產(chǎn)批次記錄，通過(guò)這些文件和記錄以確保對(duì)來(lái)料的追溯控制 . 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 公司制定《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，按采購(gòu)信息的要求檢驗(yàn)或驗(yàn)證采購(gòu)的產(chǎn)品 .如當(dāng)公司或顧客提出在供方處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，公司將在采購(gòu)文件中規(guī)定要求對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證 ,并將驗(yàn)證結(jié)果及驗(yàn)證所引起必要措施予以記錄 ,并對(duì)記錄予以相應(yīng)的保存 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)過(guò)程控制 總要求 公司制定有《過(guò)程控制程序》、《標(biāo)識(shí)和追溯性程序》、《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 ,以對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃的編制、生產(chǎn)進(jìn)度跟進(jìn)、生產(chǎn)過(guò)程中 5M1E 因素的控制及清潔生產(chǎn)控制要求、生產(chǎn)過(guò)程標(biāo)識(shí)、客供材料控制、物料控制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理等過(guò)程作出規(guī)定以確保生產(chǎn)在受控條件下進(jìn)行 .受控條件包括以下方面： 1）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)可以獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息，具體訂單經(jīng)評(píng)審后所要求的產(chǎn)品要求及包裝、出貨要求 . 2）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及各生產(chǎn)工序的作業(yè)指導(dǎo)書文件 3）生產(chǎn)設(shè)備及對(duì)設(shè)備的維護(hù)文件，以保持過(guò)程能力 . 4）與產(chǎn)品要求一致的監(jiān)視和測(cè)量裝置 . 5）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的半成品、成品實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 . 6）對(duì)產(chǎn)品的放行、交付的活動(dòng)，采取必要的控制措施 . 7）規(guī)范產(chǎn)品 檢驗(yàn)后的標(biāo)貼和包裝過(guò)程以保證包裝質(zhì)量，防止標(biāo)貼錯(cuò)誤 . 8）對(duì)產(chǎn)品交付后的服務(wù)活動(dòng)加以規(guī)范 . 9）對(duì)醫(yī)用產(chǎn)品 ,由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)針對(duì)每批次的產(chǎn)品整理及記錄批次生產(chǎn)結(jié)果 .并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量 .每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn) . 10) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔要求及員工的清潔要求 . 11) 不同產(chǎn)品生產(chǎn) /包裝過(guò)程中可能的污染控制要求 . 12）醫(yī)療器械生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械的生產(chǎn)批次記錄文件，包括：生產(chǎn)批次、時(shí)間、班次、生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、原料批次等內(nèi)容 . 13）醫(yī)療器械包裝必須與認(rèn)證 /注冊(cè)通過(guò)的標(biāo)簽 /說(shuō)明書 /外包裝箱等 包裝資料一致 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 — 專用要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 對(duì)醫(yī)療器械，由公司工程部負(fù)責(zé)確定產(chǎn)品的清潔及污染控制要求，并用作業(yè)指導(dǎo)書的形式進(jìn)行描述 .公司醫(yī)療器械生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)依文件要求的規(guī)定執(zhí)行 . 安裝活動(dòng) 本條款不適用 .本公司產(chǎn)品按使用說(shuō)明書操作即可 . 服務(wù)活動(dòng) 合同有特別要求的產(chǎn)品：公司物流采購(gòu)部負(fù)責(zé)銷售后服務(wù) ,售后服務(wù)內(nèi)容包括 : 接受客戶投訴 /退貨 /換貨 。 b) 識(shí)別任何問(wèn)題并建議解決的方案 . 評(píng)審的參加者包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段相關(guān)的職能的代表和其他的專家 .設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的結(jié)果及隨后的跟進(jìn)措施應(yīng)予以記錄 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ` 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 .驗(yàn)證結(jié)果及采取措施的記錄應(yīng)予以記錄 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保的產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?. 確認(rèn)結(jié)果及采取措施的記錄保持 . 如果產(chǎn)品只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則產(chǎn)品直到確認(rèn)完成后交付使用 . 國(guó)家和地區(qū)的法規(guī)要求公司作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，公司將實(shí)施臨床試驗(yàn)和 /或性能評(píng)價(jià)，臨床試 驗(yàn)依《臨床調(diào)查 臨床資料匯編程序》執(zhí)行 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 公司將識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改，并保持記錄 .適當(dāng)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) .設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 更改的評(píng)審結(jié)果及采取措施的記錄予以保持 . 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 公司制訂《采購(gòu)控制程序》來(lái)控制采購(gòu)過(guò)程，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合公司的要求 。 c) 包含或引用產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 . b) 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出 . 對(duì)輸入的適當(dāng)性進(jìn)行評(píng)審并經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)不完全、含糊或矛盾的要求應(yīng)予以解決 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出， 并在放行前得到批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出包括： a) 符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 適用的法律和法規(guī)要求 。 c 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)明確： a 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段 。顧客 反饋，包括顧客投訴（見(jiàn)本手冊(cè) ） 。要求顧客參加會(huì)議 。 3）這些安排還包括：使用各種通訊工具與顧客聯(lián)絡(luò) 。 7）當(dāng)合同 /訂單實(shí)施的條件變化需變更合同 /訂單原內(nèi)容時(shí)： a) 若為客戶要求的變化，由物流采購(gòu)部按原合同評(píng)審要求進(jìn)行審核，確認(rèn)可執(zhí)行后將變更要求通知相關(guān)部門 .并將評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)后的任何措施予以記錄 ,記錄保持產(chǎn)品壽命 . b) 若為公司內(nèi)部提出的變化要求，一般為交期的變化，則需由 提出部門提前通知業(yè)務(wù)人員與客戶聯(lián)絡(luò)，不可臨近交貨期再提出 . c) 客戶變更合同 /訂單，除交期外，均需書面通知相關(guān)部門執(zhí)行 . d) 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)后的任何必要措施由物流采購(gòu)予以記錄 ,記錄作相應(yīng)的保存 . 顧客溝通 公司將針對(duì)以下方面識(shí)別并實(shí)施與顧客溝通的安排： 1）產(chǎn)品信息，包括與顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和要求有關(guān)的信息 。 4）公司確定的其它附加要求 (產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等 ). 與產(chǎn)品有關(guān)