【正文】 (具體職權(quán)見 品質(zhì) 管理手冊中管理者代表職責(zé) ) 此 令 總經(jīng)理： 二 OO六 年 一 月 一 日 。 控制措施： ① 重視技術(shù)研發(fā)人員的崗位培訓(xùn)工作，使他們的工作滿足崗位要求； ② 制訂完善產(chǎn)品研發(fā)程序，并予以嚴(yán)格執(zhí)行； ③ 繼續(xù)加強(qiáng)對研發(fā)、工程人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高 品質(zhì) 意識和規(guī)范操作，不斷提高本部門人員的技術(shù)素質(zhì)； ④ 招聘吸納技術(shù)人才，充實技術(shù)人員隊伍。同時，密切同供電所的工作聯(lián)系，保證不出差錯； ⑨ 不定期對崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的素質(zhì)。 ② 建立健全設(shè)備使用與保養(yǎng)的規(guī)章制度； ③ 落實崗位責(zé)任制、操作規(guī)程、操作設(shè)備的制度，操作者必須熟悉和掌握設(shè)備的使用技術(shù)和保養(yǎng)知識，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，做到“三好四會”（管好、用好、保養(yǎng)好設(shè)備；對設(shè)備會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除小故障），禁止擅自增加設(shè)備負(fù)荷； ④ 定人定崗的操作制度：主要的生產(chǎn)設(shè)備的操作工必須經(jīng)過跟班培訓(xùn)熟練后才上崗或由專業(yè)技術(shù)員操作，重要設(shè)備嚴(yán)格實行由專業(yè)技術(shù)員定機(jī)、定保養(yǎng)細(xì)則，定期檢查的制度； ⑤ 潤滑管理制度：對設(shè)備的潤滑 保養(yǎng)要做到“五定”：定潤點(diǎn)、定潤滑油的品種及牌號、定 潤滑油的消耗定額、定添油與換油時間、定加油責(zé)任人，以減少設(shè)備磨損，保證設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)； ⑥ 維護(hù)保養(yǎng)制度：各崗位的設(shè)備機(jī)修及保養(yǎng)人員要明確設(shè)備的保養(yǎng)規(guī)程，對設(shè)備進(jìn)行潤滑、緊固、調(diào)整、清油、防腐等。采購物資前，需先了解供貨商其產(chǎn)品 品質(zhì) 水平、設(shè)備條件、人員素質(zhì)、生產(chǎn)現(xiàn)場的 品質(zhì) 管理及企業(yè)的 品質(zhì) 信譽(yù)等情況，采集詳盡資料，經(jīng)物供 部確認(rèn)，按程序的規(guī)定對供應(yīng)單位的能力進(jìn)行評價，最后由總經(jīng)理確認(rèn)批準(zhǔn)，編入合格供貨商檔案，作為采購的選用依據(jù)。 ④ 倉庫物資帳、卡相符，帳、物相符，標(biāo)識清晰完整，倉庫收 發(fā)料出錯次數(shù)為 0 次。用工部門加強(qiáng)管理和崗位考證，行政人事部組織做好年審工作。合格者錄用，達(dá)不到要求的延期轉(zhuǎn)正或不予錄用； ⑤ 電工、焊工等特殊工種，必須持有合格的上崗證件。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 02 2020 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 4 行政人事部品質(zhì)目標(biāo) （每三個月統(tǒng)計分析）： 目標(biāo)指針： ① 持續(xù)推行 ISO 13485： 2020 和 ISO 9001： 2020 規(guī)范化管理，確保內(nèi)部審核每年不少于一次； ② 做好公司的對外接待工作和文秘檔案管理工作；根據(jù)工作需要及用工部門的計劃，及時做好員工的招錄工作，確保崗位用工需要； ③ 結(jié)合企業(yè)發(fā)展及公司需要，組織和監(jiān)督各部門，做好對員工進(jìn)行培訓(xùn)和考證工作，確保培訓(xùn)考核有效性 90%以上。 2 品質(zhì)管理部 品質(zhì) 目標(biāo) （每三個月統(tǒng)計分析）： 目標(biāo)指針： ① 原材料檢驗準(zhǔn)確及時，因檢驗錯誤而受 公司處罰的責(zé)任事故每季度不超過一次； ② 嚴(yán)格產(chǎn)品出廠前的檢驗，確保客戶產(chǎn)品 品質(zhì) 方面的投訴全年控制在 6 次以內(nèi)； 控制措施： ① 重視各級 品質(zhì) 管理人員及各工序 品質(zhì) 員的崗位培訓(xùn)工作，使他們的工作滿足崗位要求； ② 制訂完善產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)及原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)、工序檢驗標(biāo)準(zhǔn)，并予以嚴(yán)格執(zhí)行； ③ 繼續(xù)加強(qiáng)對工程部人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高 品質(zhì) 意識和規(guī)范操作，不斷提高本部門人員的技術(shù)素質(zhì)； ④ 招聘吸納技術(shù)人才，充實技術(shù)人員隊伍。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 章節(jié)號 附錄二 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 X 醫(yī)療器械有限公司 品質(zhì) 方針發(fā)布令 為持續(xù)穩(wěn)定地提升公司 品質(zhì) 管理水平，不斷增強(qiáng)客戶對本公司的信心，配合公司經(jīng)營策略，依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在充分考慮本公司現(xiàn)階段品質(zhì) 管理狀況和公司中長期 品質(zhì) 發(fā)展規(guī)劃后，經(jīng)高層研究，確定以下宗旨為本公司 品質(zhì)方針，現(xiàn)予以發(fā)布： 精益求精 品質(zhì)卓 越 此 令 總經(jīng)理： 發(fā)布日期：二 OO 六 年 一 月 一 日 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題 ： 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 2020 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 1 公司 品質(zhì) 目標(biāo) ： 目標(biāo)指針（每半年統(tǒng)計分析）： ① 客戶年投訴次數(shù)≦ 12 次； ② 以客戶為中心，努力提高產(chǎn)品 品質(zhì) ，滿足法律法規(guī)和客戶要求。 以便及時了解體系運(yùn)行的有效性，并在對 品質(zhì) 管理體系運(yùn)作的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息； ② 潛在不合格品原因分析處理： 品質(zhì)管理部 對收集到的潛在不合格品信息與相關(guān)部門一起 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 32 進(jìn)行 分析，找出原因并對潛在不合格預(yù)防措施的需求做出評價； ③ 預(yù)防措施的確定和實施： 品質(zhì)管理部 針對潛在不合格品原因，制定預(yù)防措施，預(yù)防措施經(jīng)管理者代表審批后，由 責(zé)任部門實施，管理者代表負(fù)責(zé)配置必要的資源。 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)預(yù)防措施的歸口管理，對預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗證； ② 各部門負(fù)責(zé)實施本部門相應(yīng)的預(yù)防措施。對實施結(jié)果予以記錄； ④ 糾正措施的評審和驗證：由 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)對糾正措施的實施結(jié)果進(jìn)行評審和驗證，對富有成效的改進(jìn)做出永久更改，對于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步的分析改進(jìn)； ⑤ 糾正措施制定、實施和驗證過程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行管理，因?qū)嵤┘m正措施所引起的文件的更改，按《文件控制程序》執(zhí)行； ⑥ 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)將重大糾正措施的資料 提交管理者代表作為管理評審的輸入。 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)糾正措施控制的歸口管理，對糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證； ② 各部門負(fù)責(zé)本部門職責(zé)內(nèi)的糾正措施的審核和實施。 糾正措施 ： 總則： 為確保在公司運(yùn)作全過程中消除不合格品產(chǎn)生的原因，防止不合格品的再發(fā)生，使 品質(zhì) 管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。 行政人事部保持所有客戶抱怨調(diào)查的記錄，當(dāng)通過客戶抱怨調(diào)查確定是在本公司之外開展的活動導(dǎo)致了客戶的抱怨，則接到信息的人員應(yīng)在所涉及的相關(guān)部門之間進(jìn)行傳遞。 改進(jìn) ： 總則 ： 本公司通過利用 品質(zhì) 方針、 品質(zhì) 目標(biāo)、審核結(jié)果、 數(shù)據(jù)分析 、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，從而確保 品質(zhì) 管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 工作概要 ： ① 本公司確定資料來源： ? 外部來源：方針、法規(guī)、地方政府監(jiān)督監(jiān)管、 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶及相關(guān)方的反饋及投訴等； ? 內(nèi)部來源：日常工作檢驗記錄、內(nèi)部審核與管理評審報告、存在潛在的不合格等； ? 緊急信息：如突發(fā)事故等； QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 30 ? 其它信息：如員工建議。 數(shù)據(jù) 分析 ： 總則 ： 本公司為證實 品質(zhì) 管理體系適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì) 管理體系的有效性，特制定并實施《 數(shù)據(jù) 分析控制程序》以確定、收集分析適當(dāng)?shù)馁Y料。 工作概要 ： ① 不合格品的標(biāo)識、記錄和隔離：對檢驗、試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由檢驗者填寫《不合格報告單》予以記錄，并標(biāo)識，由相關(guān)責(zé)任人將其 移到規(guī)定區(qū)域予以隔離； ② 不合格品評審的處置：由 品質(zhì)管理部 根據(jù)不合格品的情況，組織不同形式的評審，并根據(jù)評審結(jié)果對不合格品進(jìn)行處置，本公司不執(zhí)行返修作業(yè)。 不合格品控制 ： 總則 ： 為了確保不符合要求的采購產(chǎn)品、各工序產(chǎn)品及最終成品得到識別和控制，防止非預(yù)期使用和交付，本公司特制定并實施《不合 格品控制程序》。 工作概要 ： ① 采購產(chǎn)品回公司后，由倉管員核對送貨單，確認(rèn)品名、規(guī)格、數(shù)量無誤，通知 品質(zhì)管理部 按《檢驗 控制程序》進(jìn)行檢驗并作好驗證記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ： 總要求 ： 本公司編制并執(zhí)行《檢驗控制程序》，依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求以得到滿足。 職責(zé) ： ① 行政人事部通過組織內(nèi)部審核和日常的工作檢查對各部門運(yùn)作過程的符合性進(jìn)行監(jiān)視和測量； ② 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)安裝過程的監(jiān)視和測量的歸口管理； ③ 研發(fā)部 技術(shù)人員負(fù)責(zé)各過程監(jiān)視和測量的技術(shù)支持； ④ 各工序負(fù)責(zé)人對本工序產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。 工作概要 ： ① 行政人事部負(fù)責(zé)策劃各部門全年審核方案，編制審核計劃由管理者代表審查，總經(jīng)理批準(zhǔn)； ② 管理者代表任命審核組長和內(nèi)審組員，編制本次《內(nèi)部審核行程》，確定受審部門等作審核前的準(zhǔn)備工作； ③ 通過首次會議、現(xiàn)場審核及編寫《審核報告》，報告驗證結(jié)果，根據(jù)確定的不合格項制定糾正措施、記錄不合格分布情況等確保 品質(zhì) 管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。 內(nèi)部審核 ： 總則 ： 為了確保 品質(zhì) 管理體系實施效果及是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 27 措施，使 品質(zhì) 管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，本公司制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》。由接到電話的人員記錄和傳遞； ? 對客戶以面談、信函、電話、傳真等方式進(jìn)行的咨詢，提供的建議，由接到信息的人員解答記錄、收集，每月底由銷售部進(jìn)行匯總分析。 監(jiān)視和測量 ： 反饋 ： 作為對 品質(zhì) 管理體系業(yè)績的一種測量，銷售部對有關(guān)本公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)是否已滿足客戶要求的信息進(jìn)行監(jiān)視；在符合法規(guī)要求的前提下，追求客戶滿意是本公司建立和實施 品質(zhì)管理體系的目標(biāo)之一，以客戶滿意作為評價所建立的 品質(zhì) 管理體系的有效性和識別可改進(jìn)的機(jī)會。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 26 測量、分析和改進(jìn) ： 總則 ： 本公司策劃并實施測量、分析和改進(jìn)過程，以便能夠及時獲得有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的信息，通過分析、評價以識別存在的問題并加以解決，從而確保體系有效運(yùn)行和提供滿足要求 的產(chǎn)品，并持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 25 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置控制的歸口管理，負(fù)責(zé)對監(jiān)視與測量裝置的標(biāo)識的實施與管理； ② 使用部門負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量裝置的日常維護(hù)和管理。 產(chǎn)品防護(hù) ： 為防止產(chǎn)品從生產(chǎn)至交付期間，免受損壞，規(guī)定對這期間的產(chǎn)品 (包括原料、包裝材料、在制品、成品 )進(jìn)行妥善的防護(hù) (必要時包括規(guī)定適宜的搬運(yùn)、包裝、存儲、標(biāo)識和保護(hù)方法等 )， 具體依《防護(hù)控制程序》。如客戶財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告客戶，并 應(yīng)填寫《客戶財產(chǎn)問題反饋表》及時與客戶聯(lián)系，協(xié)商處理 。 客戶財產(chǎn) ： 本公 司所需愛護(hù)和控制的客戶財產(chǎn)包括：客戶退回維修的產(chǎn)品，客戶提供的圖紙、技術(shù)資料等。 職責(zé) ： ① 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)標(biāo)識和可追溯性控制的歸口管理，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大問題時或由于其它原因返回本公司的牙科綜合治療機(jī)或零部件，生產(chǎn) 部應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識和記錄，并放置于不合格品區(qū)，對其進(jìn)行追溯； ② 生產(chǎn)部及各相關(guān)部門負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)識，負(fù)責(zé)將不同狀態(tài)的 產(chǎn)品分區(qū)擺放，負(fù)責(zé)對所有標(biāo)識的維護(hù)； ③ 行政人事部負(fù)責(zé)各類標(biāo)簽和標(biāo)識牌的制作。其標(biāo)識的方法具體見文件《標(biāo)識與可追溯性程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ： 本公司無此要求，在此列出以便與 ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號相對照。