【正文】 b、 經(jīng)修理并重新校定 仍 不合格的設(shè)備，應(yīng)由質(zhì)檢部填寫(xiě) “ 設(shè)備報(bào)廢單 ” 報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn) 后 報(bào)廢。 c、 經(jīng)長(zhǎng)途搬運(yùn)或貯存過(guò)久的檢驗(yàn)設(shè)備，使用前應(yīng)重新校定并標(biāo)識(shí)。 使用、修理、搬運(yùn)與貯存 a、 使用前應(yīng)先檢查檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具完好狀況及有效期，按使用說(shuō)明書(shū)或操作規(guī)程使用設(shè)備，使用后應(yīng)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。并將校定報(bào)告收集，歸檔保存。 校定與實(shí)施 a、 質(zhì)檢部應(yīng) 對(duì)照塑源引用國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗(yàn)設(shè)備 儀 器的校定周期（ 1 次 /年），編制 “ 年度校定計(jì)劃 ” 報(bào) 管 代批準(zhǔn)后實(shí)施校定。 4 工作程序 配置與驗(yàn)收 a、 質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)要求，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具配置需求，填寫(xiě) “采購(gòu)計(jì)劃 ”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購(gòu)置。 2 范圍 適用于檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具的控制。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《與顧客有關(guān)的過(guò) 程控制程序》 《采購(gòu)控制程序》 《過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》 《不合格品控制程序》 6 質(zhì)量記錄 45 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 生產(chǎn)通知單 批生產(chǎn)記錄 產(chǎn)品返工或報(bào)廢單 設(shè)備運(yùn)行記錄 原輔材料貨位卡 成品貨位卡 產(chǎn)品退貨記錄 過(guò) 程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 工位器具清洗記錄 工作服清洗記錄 成品臺(tái)帳 滅菌產(chǎn)品進(jìn)出庫(kù)臺(tái)帳 附加說(shuō)明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制： 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 e、對(duì)返工經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格產(chǎn)品作報(bào)廢處理并記錄。 c、因質(zhì)量問(wèn)題退貨產(chǎn)品應(yīng)在退貨產(chǎn)品外包裝箱上加蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)，存放在隔離區(qū)域待處理。 產(chǎn)品防護(hù)： a、滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標(biāo)識(shí)清楚 。 包裝控制 a、車間應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝，內(nèi)包裝應(yīng)在控制區(qū)進(jìn)行，包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。 c、各類物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻 20cm，離地 15cm，離頂 50cm，行距 80cm堆放，應(yīng)設(shè)置地架、貨架。溫濕度計(jì)應(yīng)放在便于查看的醒目位置，并定期檢測(cè)。 b、產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)選用清潔封閉的車輛。 d、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告 顧客并保持記錄。 b、生技部應(yīng)對(duì)顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行識(shí)別、引用與吸收，并轉(zhuǎn)化為輸出文件。 本公司產(chǎn)品追溯路線為： 采購(gòu)計(jì)劃 → 進(jìn)貨檢測(cè)記錄 → 生產(chǎn)通知單 → 領(lǐng)料單 → 批生產(chǎn)記錄 → 43 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 過(guò)程抽檢記錄 → 成品進(jìn)庫(kù)單 → 成品檢驗(yàn)記錄 → 成品入庫(kù)臺(tái)帳 → 滅菌批號(hào) → 全性能檢驗(yàn)報(bào)告 → 環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。 可追溯性控制： 企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過(guò)程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。 e、返公司產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 c、滅菌產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)貼“滅菌標(biāo)識(shí)”標(biāo)志。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制 a、進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識(shí)，如原標(biāo)識(shí)損壞應(yīng)做好標(biāo)識(shí)的移植或補(bǔ)貼工作。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，憑財(cái)務(wù)部銷售發(fā)票及供銷部出庫(kù)單方可發(fā)貨，并及時(shí)填寫(xiě)“產(chǎn)品銷售記錄”和“銷售臺(tái)帳”，保存發(fā)票副聯(lián)及出庫(kù)單 （倉(cāng)庫(kù)聯(lián)）。 42 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ b、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)記錄每批滅菌產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、數(shù)量及生產(chǎn)車間與負(fù)責(zé)人，登記“滅菌產(chǎn)品出入庫(kù)臺(tái)帳”。并規(guī)范填寫(xiě)“批生產(chǎn)記錄”。 包裝控制： 依據(jù)各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，依次進(jìn)行內(nèi)、外包裝，內(nèi)包裝用的封口機(jī)應(yīng)逐班檢查 其完好狀況，封口應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。 過(guò)程控制： 零部件準(zhǔn)備： 車間憑生技部下達(dá)的《生產(chǎn)通知單》，填寫(xiě)領(lǐng)料單去材料庫(kù)領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫(kù)或規(guī)定區(qū)域備用。 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制： 生產(chǎn)流程與過(guò)程確認(rèn)： 生產(chǎn)流程確定： 本公司生產(chǎn)的一次性使用屬無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生技部應(yīng)編制產(chǎn)品工藝生產(chǎn)流程進(jìn)行控制： a、一次性使用 生產(chǎn)流程圖： QC QC Q QC 合格 合格 合格 原料領(lǐng)用 脫皮 中轉(zhuǎn)庫(kù) XXXX XXX XXX XXX 內(nèi)包裝 特殊工序 QC 合格 大包裝 滅 菌 解析 入庫(kù) 注： 劃虛線??控制區(qū) 41 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ QC—— 檢驗(yàn) Q—— 質(zhì)量控制點(diǎn) 委外滅菌 —— 特殊工 序 過(guò)程確認(rèn) 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程為裁剪、縫制和組包裝。 控制區(qū)控制： 控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標(biāo)識(shí)，不準(zhǔn)存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物品或生活用品。過(guò)程半成品應(yīng)經(jīng)過(guò)程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。 工藝文件的制定： 生技部應(yīng)依照各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制各個(gè)產(chǎn)品《工序作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》、《最終檢驗(yàn)規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝文件，報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。 生產(chǎn)批號(hào)的確定： 生技部確定生產(chǎn)批號(hào)：以內(nèi)包裝袋封口日期確定生產(chǎn)批號(hào)。 4 工作程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供： 生產(chǎn)計(jì)劃的 確定： a、對(duì)于常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的“生產(chǎn)計(jì)劃通知單”，結(jié)合庫(kù)存數(shù)量和以往銷售業(yè)績(jī)，編制“生產(chǎn)通知單”安排車間生產(chǎn)。 2 范圍 適用于生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制。 5 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表 合格供方名錄 供方業(yè)績(jī) 跟蹤 評(píng)價(jià)表 采購(gòu)計(jì)劃 外協(xié)加工協(xié)議書(shū) 材料臺(tái)帳 附加說(shuō)明： 本程序由供銷部提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 b、對(duì)商業(yè)信譽(yù)好、知名度高的名 牌 產(chǎn)品或國(guó)有大型企業(yè)提供的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和倉(cāng)庫(kù)只需驗(yàn)證其檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。 合格供方的跟蹤管理： a、供銷部應(yīng)建立合格供方供貨業(yè)績(jī)檔案； b、供銷部應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)各合格供方進(jìn)行年度評(píng)審，填寫(xiě)《供方業(yè)績(jī)跟蹤評(píng)價(jià)表》報(bào)管代批準(zhǔn)予以重新確認(rèn)； c、對(duì)供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，供銷部應(yīng) 書(shū) 面通知其限 期 改進(jìn) ， 對(duì)不按要求改進(jìn)或跟蹤評(píng)審不合格 的供方，報(bào)經(jīng)管代批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。 37 采 購(gòu) 控 制 程 序 XX/ 采購(gòu)控制 a、供銷部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)文件，按 銷售 合同或 “口頭（電話） ”訂單，結(jié)合企業(yè)庫(kù)存與生產(chǎn)能力、編制 “采購(gòu)計(jì)劃 ”報(bào)管代批準(zhǔn)后在合格供方處采購(gòu)。 合格供方評(píng)定 應(yīng)對(duì)供方的總體資源予以調(diào)查和確認(rèn)，其內(nèi)容有： a、供方資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等）； b、供方產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證）； c、供方商業(yè)信譽(yù)和服務(wù)承諾。 3 職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 36 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 采 購(gòu) 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對(duì)采購(gòu) 過(guò)程進(jìn)行控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 35 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告 型式檢驗(yàn)報(bào)告 臨床試驗(yàn)報(bào)告 附加說(shuō)明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改 a、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品性能的影響； b、更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請(qǐng)，生技部長(zhǎng)審核，報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。生技部應(yīng)編寫(xiě) “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 ”，報(bào)管代批準(zhǔn)后保存。 安全風(fēng)險(xiǎn)管理 34 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)依照 YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件予以保存。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 應(yīng)根據(jù) “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃 ”與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)則執(zhí)行國(guó)標(biāo)或行標(biāo)）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗(yàn)規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫(xiě) “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 ”并附各種相關(guān)資料。 c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 33 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)收集、評(píng)審并引用國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料及各種信息，包括： a、適用的法律法規(guī)及各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 c、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門 /人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)要求、完成期限等。計(jì)劃書(shū)內(nèi)容為： a、項(xiàng)目名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能、預(yù)算費(fèi)用、起止日期。 4 工作程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 供銷部根據(jù)顧客需求和市場(chǎng)信息，向總經(jīng)理提出 “新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū) ”，由總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。 2 范圍 適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過(guò)程。 31 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 XX/ 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 《管理評(píng)審控制程序》 6 質(zhì)量記錄 口頭（電話）訂單 合同修改記錄 產(chǎn)品銷售記錄 銷售臺(tái)帳 合同 附加說(shuō)明： 本程序由供銷部提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以 取得顧客 的最終滿意。 合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門并填寫(xiě) “合同修改記錄 ”，必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)。 對(duì)書(shū)面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 對(duì)常規(guī)合同，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購(gòu)能力進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 對(duì)顧客沒(méi)有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部長(zhǎng)審批并確認(rèn)。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上注明附加的要求。 對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。 3 職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。