【正文】 受控編號： XXXX 醫(yī)療器械有限公司 第 A/0 版 文件編號： XX/QB（ PS） 質(zhì) 量 手 冊 （包括：程序文件） 依據(jù)： YY/T02872020 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 20XX0528 發(fā)布 20XX0528 實(shí)施 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 發(fā)布 質(zhì)量手冊發(fā)布令 依據(jù) YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特性，在管理 者 代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實(shí)施。 本手冊是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，具體闡述了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，描述了質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系 運(yùn) 行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管理者 代表 ，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立 、 實(shí)施，保持和改進(jìn)。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 目 錄 第 A/0 版 XX/ 序號 章節(jié)號 標(biāo) 題 編頁 1 目錄 1 2 主題內(nèi)容 2 3 公司 概況 3 4 目的范圍 4 5 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量承諾 5 6 組織機(jī)構(gòu) 6 7 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng) 6 8 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 7 9 質(zhì)量管理體系 89 10 文件控制程序 1012 11 記錄控制程序 1314 12 管理職責(zé) 1520 13 管理評審控制程序 2123 14 資源管理控制程序 2426 15 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 27 16 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 2829 17 與顧客有關(guān)的過程控制程序 3032 18 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 3336 19 采購控制程序 3739 20 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 4046 21 監(jiān)視和測量裝置控制程序 4749 22 顧客滿意度測量控制程序 5051 23 內(nèi)部審核控制程序 5226 24 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序 5758 25 不合格品控制程序 5961 26 數(shù)據(jù)分析控制程序 6263 27 糾正、預(yù)防和改 進(jìn) 措施控制程序 6465 28 附錄 質(zhì)量記錄清單 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 1 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 主 題 內(nèi) 容 第 A/0 版 XX/ 本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)并引用了 YY/T02872020 及YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，對質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進(jìn)行了識別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動的綱領(lǐng)性文件。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 2 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 企 業(yè) 概 況 第 A/0 版 XX/ 我公司位于歷史文化名城 XX 市 XX，風(fēng)景秀麗，交通方便。創(chuàng)建于 20XX 年 X 月，現(xiàn)有員工 XX 人，各類專業(yè)技術(shù)人員 XX 人（其中：中級職稱 XX 人），公司 廠 房面積XXm2，其中 控制 面積 XX m2，化驗(yàn)室 XXm2，倉庫 XXm2，附屬公司房 XXm2。主要生產(chǎn)一次性使用 XXXXXX?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備 XX 臺（套），檢測設(shè)備儀器 XX 臺（套），能有效地控制和檢測現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量和體系運(yùn)行滿足顧客與法律法規(guī)要求。 聯(lián)系方法： 電話 ： 0514 XXXX 郵編： 225108 總經(jīng)理： 地址： XX 市 XX 3 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 目 的 范 圍 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為依據(jù) YY/T028720 YY00332020 及 YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，對體系過程及其相互作用進(jìn)行識別和描述，為體系運(yùn)行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。 2 范圍 本手冊 適 用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準(zhǔn)備申請注冊的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。 3 引用文件 下列文件中的條款，通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 YY/T02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求 YY/T03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn) 管理對醫(yī)療器械的運(yùn)用 YY00332020 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 注：本企業(yè)產(chǎn)品不涉及設(shè)計(jì)和開發(fā)，考慮到今后開發(fā)新產(chǎn)品的需要，故對 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序不進(jìn)行刪減。 編制： 批準(zhǔn)： 200X0528 4 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量承諾 第 A/0 版 XX/ 質(zhì)量方針 顧客滿意是企業(yè)的追求 質(zhì)量保證是企業(yè)的宗旨 質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意度測量≥ 85% 過程檢驗(yàn)合格率≥ 98% 年度產(chǎn)品退貨率≤ 1? 質(zhì)量承諾 件件保證、服務(wù)到位、承擔(dān)責(zé)任、滿足顧客。 編制： 批準(zhǔn)： 200X0528 5 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 組 織 機(jī) 構(gòu) 第 A/0 版 XX/ 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)圖 編制： 批準(zhǔn)： 200X0528 總經(jīng)理 管理者代表 辦公室 供銷部 生技部 質(zhì)檢部 材料庫 成品庫 化驗(yàn)室 留樣室 車 間 6 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 第 A/0 版 XX/ 職責(zé)部門 過 程 總經(jīng)理 管 代 辦公室 供銷部 生技部 質(zhì)檢部 車 間 倉 庫 4 質(zhì)量管理體系 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 記錄控制 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 管理承諾 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) △ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 △ △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 △ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 資源提供 △ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源管理 ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 工作環(huán)境管理 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 △ △ ○ ○ △ ○ ○ ○ 采購控制 ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)控制 ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量裝置控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 顧客滿意度測試 ○ ○ ○ △ ○ △ ○ ○ 內(nèi)部審核控制 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制 ○ △ ○ ○ ○ △ ○ ○ 不合格品控制 ○ ○ ○ ○ ○ △ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析控制 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 糾正預(yù)防和改進(jìn) ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 注：△責(zé)任部門 ○合部門 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 7 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 管 理 體 系 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并形成文件 ，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 2 范圍 適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評審。 管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績并提出改進(jìn)措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。 辦公室負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系各級技術(shù)文件、監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行業(yè)績。 各部門負(fù)責(zé)編制并實(shí)施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標(biāo)。 4 工作程序 依據(jù) YY/T02872020 及 YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實(shí)施和考核。 對體系過程和相互作用進(jìn)行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級文件；由技術(shù)