【正文】 編制： 批 準(zhǔn)： 20XX0528 29 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 與顧客有關(guān)的過程控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容 a、應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b、應(yīng)針對產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資 源； c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及其接收準(zhǔn)則、編制進(jìn)貨、過程和最終檢驗(yàn)規(guī)程； d、針對每一型號 /類型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn) 28 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 XX/ 文件及各類產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書，對這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理； e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程中依據(jù) YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 安全 風(fēng)險(xiǎn)管理控制； f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)重新策劃。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃。 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《與顧客有關(guān)的過程控 制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《采購控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 27 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃、識別、確定和實(shí)施控制。 倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)、標(biāo)識及可追溯性控制。 供銷部負(fù)責(zé)顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價(jià)及原材料的采購控制。 2 范圍 適用于企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制。 5 相關(guān)文件 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計(jì)劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。定期對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫 “公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 ”。 25 資源管理控制程序 XX/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領(lǐng)用 → 脫皮 → 中轉(zhuǎn)庫 → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內(nèi)包裝 → 大包裝 b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場并記錄； 過程產(chǎn)品控制 a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序； b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí)，應(yīng)對受污 染產(chǎn)品進(jìn)行處理。 工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員衛(wèi)生 a、涉及生產(chǎn) 的 人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，持健康證上崗； b、進(jìn)入 控制 區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿 潔凈 工作服； c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長頭發(fā)，不準(zhǔn)在車間吸煙、進(jìn)食或干私活； d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。 基礎(chǔ)設(shè)施控制（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置 控制 區(qū)、化驗(yàn)室、倉庫及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備儀器，以滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評措施并記錄； 24 資源管理控制程序 XX/ 培訓(xùn)實(shí)施 a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。 4 工作程序 資源提供（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 23 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 資源管理控制程序 第 A/0版 XX/ 1 目的 對資源進(jìn)行控制，以保證體系的建立 、實(shí)施和保持； 2 范圍 適用于企業(yè)資源管理。 管評整改驗(yàn)證 a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項(xiàng)填寫《不合格報(bào)告》下發(fā)有關(guān)部門實(shí)施 整改； b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證； c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行； d、管評各項(xiàng)記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 辦公室負(fù)責(zé)編制管理評審計(jì)劃報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在實(shí)施管評一周前通知參加管評人員； 21 管理評審控制程序 XX/ 管評輸入 a、管代匯報(bào)企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施； b、供銷部匯報(bào)顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結(jié)果）； c、生技部匯報(bào)產(chǎn)品過程控制結(jié)果 （包括過程控制各項(xiàng)記錄規(guī)范填寫結(jié)果）； d、質(zhì)檢部匯報(bào)進(jìn)貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測量結(jié)果； e、辦公室匯報(bào)文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進(jìn)對資源的要求。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時(shí)，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。 2 范圍 適用于體系管評。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《管理評審控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無） 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本 程序由管理者代表批準(zhǔn)。 生技部長職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、制訂生產(chǎn)計(jì)劃、組織好均衡生產(chǎn)； c、編制、實(shí)施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件； d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動(dòng)； e、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核； f、負(fù)責(zé)過程產(chǎn)品的標(biāo)識與追溯管理； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 辦公室 主任職責(zé) a、負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件； b、組織開展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作； c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料； d、負(fù)責(zé)管理評審資料的提供 與 收集管理； e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理； f、編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施與考核； g、負(fù)責(zé)受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。 職責(zé)權(quán)限與溝通（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理職責(zé) a、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批 準(zhǔn)發(fā)布； c、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限； d、提供體系所需總體資源； e、主持體系管理評審； f、采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等 形 式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； g、主動(dòng)了解和掌握市場動(dòng)態(tài)及各類部技與經(jīng)濟(jì) 信息 ； h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營總方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的； 16 管 理 職 責(zé) XX/ c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改進(jìn)體系的承諾。 質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)針對企業(yè)的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方 的 要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針： a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應(yīng)； b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模； c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾； d、為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解； e、在管理評審時(shí)應(yīng)對其適 宜 性進(jìn)行評審； f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。 15 管 理 職 責(zé) XX/ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。 任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 4 工作程序 管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動(dòng)對企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 14 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管 理 職 責(zé) 第 A/0版 XX/ 1 目的 明確各部門職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 外來記錄控制 對外來記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。 記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫 “文件（記錄）銷毀記錄 ”。 記錄的保存和銷毀 辦公室應(yīng)編寫 “質(zhì)量記錄清單 ”報(bào)管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。以便查閱。如 發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤，應(yīng)采用劃線方式進(jìn)行更正并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容。 記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。 與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄 產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、不合格品處 理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識和追溯記錄，統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。 辦公室負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。 2 范圍 適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、保護(hù)、檢索和保存及處置的控制。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內(nèi)、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷毀記錄 附加說明 ： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 外來文件控制 各部門收集使用的外來文件應(yīng)予以確認(rèn)和識別，按本程序相關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。但應(yīng)至少保 11 文 件 控 制 程 序 XX/ 留一份作廢文件，并確定其保留期限。 文件的管理 a、當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，按本程序 要求領(lǐng)用，原發(fā)放號不變。 文件的更改 文件更改時(shí)應(yīng)填寫 “文件更改單 ”。 文件的發(fā)放與回收 辦公室制定 “文件發(fā)放清單 ”和 “受控文件清單（內(nèi)、外部） ”報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后，指定復(fù)印份數(shù)，加蓋 “受控 ”章統(tǒng)一發(fā)放，并在發(fā)放文件上注明發(fā)放號。 程序文件及其他一級文件由生技 部 組織編寫 、辦公室 審 核 、 管理者代表批準(zhǔn)。 d、記錄表格編號采用與相應(yīng)程序章節(jié)號對應(yīng)加流水號。 例：文件控制程序編號為： XX/ 管理職責(zé)編號為： XX/