【正文】 ．生產(chǎn)該藥品所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與生產(chǎn)批準(zhǔn)證明 文件所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符，是否最新有效版本。 2．藥品來源評(píng)價(jià)，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)品種，而不得是購(gòu)自非法的藥品集貿(mào)市場(chǎng)、無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人手中的藥品。 二、適用范圍 適 用本公司購(gòu)進(jìn)并經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)。 五、審核辦法 供方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符； 在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前，所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式是否與有關(guān)規(guī)定相符。 三、審核依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》； 《 GSP 及其實(shí)施細(xì)則》。 18 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040702020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則 頁(yè) 碼：總 17/45 起草部門：采購(gòu)部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則 一、目的 為審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，特制定本準(zhǔn)則。 c．藥品銷售員身份證應(yīng)留存與原件核對(duì)相符的復(fù)印件。 a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件。 c．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含該藥品類別。 2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 a．是否加蓋了該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章。 b．企業(yè)名稱是否與所推介聯(lián)系銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱相一致。 五、審驗(yàn)實(shí)施辦法 1．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 二、適用范圍 適用于向本公司推介聯(lián)系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷 售員所出示的、用以證明其資格合法性的有關(guān)證明文件進(jìn)行審驗(yàn)與確認(rèn)。 判定準(zhǔn)則：審核項(xiàng)目全部通過的 即為合格的藥品供貨企業(yè)，否則為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供方名單。 有效期限：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否均在有效期限內(nèi)。 經(jīng)營(yíng)范圍：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)是否為擬供品種類別。 企業(yè)法定代表人及注冊(cè)地址，《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》與《營(yíng)執(zhí)照》是否相符。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定資格審核。 九、支持性質(zhì)量文件 1．質(zhì)量方針目標(biāo)管理 2．質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序 3．藥品購(gòu)進(jìn)、銷售管理制度 4．質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 十、流程圖 1．采購(gòu)控制流程圖 2．供貨方選擇、評(píng)價(jià)流程圖 3．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種報(bào)驗(yàn)流程圖 4．編制采購(gòu)文件流程圖 采購(gòu)控制流程圖 比對(duì)歷史 供 貨 方 評(píng) 定 選擇供貨方 經(jīng)營(yíng)資格 質(zhì)量信譽(yù) 履行合同能力 證照齊全，經(jīng)營(yíng)行為、范圍與證照一致 質(zhì)量歷史， 制造能力，實(shí)物質(zhì)量，質(zhì)保體系 商品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù) 評(píng)定供貨方 一般供貨方 重要供貨方 購(gòu)進(jìn)部門驗(yàn)收 組成評(píng)定小組 進(jìn)行評(píng)定 首次供貨方 按選擇與評(píng)定供貨方的程序進(jìn)行 并執(zhí)行首次供貨方報(bào)驗(yàn)制度 評(píng) 定 方 法 文件評(píng)審 樣品評(píng)定 證書驗(yàn)證 建立合格供貨方名單 編制采購(gòu)文件 編制計(jì)劃 審核計(jì)劃 簽訂合同 審批執(zhí)行 修訂合同 合同歸檔 進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證 文件驗(yàn)證（為主） 實(shí)地驗(yàn)證（為輔） 必要時(shí)，簽訂質(zhì)保協(xié)議 建立重要供貨方質(zhì)量檔案 對(duì)合格供貨方每年審核一次 12 供貨方選擇，評(píng)價(jià)流程圖 Ａ Ｂ 經(jīng) 理審批簽字 評(píng) 價(jià) 供 貨方 建立合格供貨方名單 供 貨 方 選 擇 與 評(píng) 價(jià) 選擇供貨方 經(jīng)營(yíng)資格 證照齊全、經(jīng)營(yíng)行為、范圍與證照一致 質(zhì)量信譽(yù) 質(zhì)量歷史、制造能力、實(shí)物質(zhì)量、質(zhì)保體系 履行合同能力 商品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，交貨期及服務(wù) 評(píng)價(jià)比例與人員 評(píng)價(jià)方法 質(zhì)量管理部、養(yǎng)護(hù)組 采購(gòu)部 倉(cāng)儲(chǔ) 銷售部 組成評(píng)定小 組進(jìn)行評(píng)價(jià) 組成評(píng)定小 組進(jìn)行評(píng)價(jià) 不作個(gè)別評(píng)價(jià) 文件評(píng)審 證書驗(yàn)證 比對(duì)歷史 使用情況 實(shí)地考核 首次供貨方 按首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核規(guī)定執(zhí)行 必要時(shí)應(yīng)邀請(qǐng)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部參加 供應(yīng) /銷售，質(zhì)量和倉(cāng)儲(chǔ)人員參加 公司提出名單，質(zhì)量管理部核實(shí)確定 合法資質(zhì)證明 包括產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，交貨及時(shí)評(píng)價(jià)，市場(chǎng)前景，社會(huì)信譽(yù) 在供貨方地，填寫《首營(yíng)企業(yè)審批表》 名單發(fā)放到有關(guān)人員 質(zhì)量管理部備案 辦理領(lǐng)用手續(xù) 備案 年終進(jìn)行綜合 質(zhì)量評(píng)定 做出評(píng)價(jià)記錄 采購(gòu)人員提出名單 填寫〈供貨方評(píng)價(jià)表〉 評(píng)價(jià)人員簽名 實(shí) 施 評(píng) 價(jià) 13 首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種報(bào)驗(yàn)流程圖 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核 采購(gòu)部 首營(yíng)企業(yè)審核表 品種、價(jià)格審核 質(zhì)量部審核 經(jīng)理審批 簽訂購(gòu)進(jìn)合同 檢驗(yàn)合格后入庫(kù) 資料、樣品 合法資質(zhì) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)生產(chǎn)文件 檢驗(yàn)報(bào)告 小包裝、標(biāo)簽、說明書 質(zhì)量保證能力證明 定期分析評(píng)價(jià) 首營(yíng)品種審核表 質(zhì)量部建檔 填合格供方檔案表 質(zhì)量保證協(xié)議 同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告 14 注：首營(yíng)企業(yè)必須隨附生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)《許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 八、人員資格認(rèn)可 11 1．藥品采購(gòu)人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，取得就業(yè)準(zhǔn)入資格 后才能上崗。 2．根據(jù)合同或協(xié)議，當(dāng)需要到供 貨方對(duì)采購(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定審核的安排以及藥品交付的方式。 ●藥品采購(gòu)質(zhì)量驗(yàn)證 1．用于銷售的采購(gòu)藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。 C、采購(gòu)合同中應(yīng)明確質(zhì)量 條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)報(bào)告書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；藥品出廠一般不超過生產(chǎn)期 3 個(gè)月；藥品供貨數(shù)量 5 件以內(nèi)一般只能發(fā)一個(gè)批號(hào)； 30 件以內(nèi)一般不超過三個(gè)批號(hào)；藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊蟆? A、采購(gòu)應(yīng)依法簽定合同，合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。 C、短期采購(gòu)計(jì)劃或采購(gòu)清單，如供貨方及采購(gòu)品種均在合格供貨方及合格采購(gòu)品種清單內(nèi)，采購(gòu)部可自行制定。 A、按季度制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。 6．對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料： 10 A、加蓋供貨方原印公章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”的復(fù)印件； B、加蓋供貨方原印章并有法人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期限； C、藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并作好記錄，按規(guī)定分發(fā)。質(zhì)量管理部存檔備查。 C、隨附的有關(guān)資料主要有：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件及所附的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等，藥品最小包裝，標(biāo)簽，說明書樣本，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，供審核用的樣品。按審批表要求，經(jīng)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部審核，由公司總經(jīng)理審批后才能經(jīng)營(yíng)。其操作程序應(yīng)在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意的原則。 F、按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨 資格。 D、評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等；如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考察。 C、供貨方按其重要程度分為 A、 B、 C 三類，分別采取不同的評(píng)價(jià)方法。參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：供應(yīng)、銷售、質(zhì)量和倉(cāng)儲(chǔ) 等人員。 C、供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)。 9 B、以采購(gòu)技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考察以制造能力和藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)，供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。 ●供貨方評(píng)定 1．選擇供貨方 A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。 4．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供方合法性、質(zhì)量信譽(yù)的審核。 2．采購(gòu)部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織本公司采購(gòu)活動(dòng)的管理與審批。 8．確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 6．不合格：未滿足要求。 4．顧 客：接受產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)和零售企業(yè)。 2．過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 三、適用范圍：本程序適用于公司藥品采購(gòu)全過程的控制管理。 8 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040402020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 進(jìn)貨控制程序 頁(yè) 碼：總 8/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 進(jìn)貨控制程序 一、目的：依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備，應(yīng)配有空調(diào)； 15．養(yǎng)護(hù)儀器：千分之一分析天平、 澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液。 13．發(fā)貨操作臺(tái)及統(tǒng)一的藥品拼貨箱； 14．應(yīng)配備符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。儲(chǔ)存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲(chǔ)存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施； 9．應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度條件的設(shè)備，每個(gè)倉(cāng)間至少配備一臺(tái)溫濕度檢測(cè)儀 ，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測(cè)記錄人員平視為宜； 7 10．防塵、防潮、防霉、防污染及防鼠、防蟲、防鳥設(shè)備。 6．應(yīng)有保持藥品與地面間距離在 10cm 以上的底墊及貨架。 三、配置標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) GSP 及 GSP 實(shí)施細(xì)則 四、具體配置標(biāo)準(zhǔn) 辦公室面積： 應(yīng)符合 GSP 第十八條，即 1801 條款的規(guī)定； 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房。 6 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040302020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn) 頁(yè) 碼：總 6/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn) 一、目的 對(duì)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)各有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 ,有效實(shí)施質(zhì)量過程控制 ,保證庫(kù)房及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室符合 GSP 有關(guān)要求。 七、從事質(zhì)量管理和檢查驗(yàn)收工作的人員 應(yīng)符合 GSP 第十三條，《實(shí)施細(xì)則》第十一條，即 130 130 1303 條款的規(guī)定，包括： （含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷； ，取得崗位合格證后方可上崗， 即取得質(zhì)檢員證； ，不得為兼職人員； 5 八、從事養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員 應(yīng)符合 GSP 第十四條、《實(shí)施細(xì)則》第十二條，即 140