【正文】 1 GSP 文件管理系統(tǒng) 程 序 文 件 （ GSP 實施作業(yè)指導(dǎo)書） 編號 XXXGSP04 XXX 醫(yī)藥有限公司 1 程 序 文 件 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 文件發(fā)放號： 地址： 郵編： 電話： 傳真： 2 目 錄 一、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序???????????????????????? 1 二、有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn) ???????????????????????? 4 三、有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)??????????????????????? 6 四、進(jìn)貨控制程序?????????????????????????????? 8 五、藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則?????????????????????? 15 六、供方銷售員合法資格驗證辦法??????????????????????? 16 七、購進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則????????????????????????? 17 八、購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評價辦法???????????? ??????????? 18 九、藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽評價辦法?????????????????????? 19 十、不合格藥品質(zhì)量管理程序????????????????????????? 20 十一、銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序???????????????????? 23 十二、質(zhì)量記錄控制程序??????????????????????????? 27 十三、藥品驗收抽樣程序??????????????????????????? 29 十四、藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理辦法???????????? ? 30 十五、藥品入庫儲存程序??????????????????????????? 31 十六、藥品購銷合同評審程序????????????????????????? 33 十七、藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作方法??????????????????????? 35 十八、標(biāo)識的可追溯性控制辦法???????????????????????? 36 十九、藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法?????????????????? 38 二十、藥品交付與防護(hù)控制辦法???????????????????????? 40 二十一、藥品 拆零和拼箱發(fā)貨的方法?????????????????????? 41 二十二、質(zhì)量信息反饋操作方法???????????????????????? 42 二十三、藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定???????????????????????? 43 1 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXXGSP040102020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 頁 碼：總 1/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原 因： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 一、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行 全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。 二、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。 三、定義： 1．質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度； 2．質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系； 3．質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動； 4．質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求； 5．評審： 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動； 6．審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。 四、職責(zé)： 1．企業(yè)質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核計劃，牽頭組織審核活動； 2．質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項目審核； 3．審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達(dá)糾正措施通知單，責(zé)任部門及時采取糾正措施。 五、 審核范圍： 1．質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。 GSP 的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所。 。 ，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。 、新聞曝光，造成不良影響時，應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。 2 2．內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備 ：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、 要點及方式；審核人員及分工；日程安排。 。 六、審核程序 1．內(nèi)部質(zhì)量審核每年應(yīng)進(jìn)行 1 次，由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持； 2．由企業(yè)質(zhì)量管理部組織編制年度審核計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式行文。并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門。 3．由審核組長編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。審核前由企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會，布置審核有關(guān)事項。 4．質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等辦法，證實質(zhì)量體系運行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受 審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。 5．審核報告： 。 ：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見；上次質(zhì)量內(nèi)部審核后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。 。 。 6．糾正措施： ，編制整改計劃或采取糾正措施的報告，經(jīng)總經(jīng)理審批后，在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。 在接到審核組的審核報告后十天之內(nèi)完成，并同時報企業(yè)質(zhì)量管理部一份。 7．跟蹤：由企業(yè)質(zhì)量管理部確定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。 8．審核報告應(yīng)提交總經(jīng)理和質(zhì)量管理部經(jīng)理。 七、記錄： 。 ：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加會議者應(yīng)簽名。 ：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場審核計劃、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放 記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存 3 時間為五年。 八、人員的培訓(xùn)與資格認(rèn)定 內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核，經(jīng)資格確認(rèn)合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書，任期一般為 3— 5 年。 九、支持性文件 1．質(zhì)量方針目標(biāo)管理 2．文件和記錄、資料的控制程序 3．質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程圖 質(zhì) 制 管 計 部 劃 編 總經(jīng)理批準(zhǔn) 內(nèi)審預(yù)備 會議 審核員 編寫檢查表 內(nèi)審首次 會議 進(jìn)入現(xiàn)場 審核 提出內(nèi)審 報告 不符合項 報告 評審報告 總經(jīng)理組織評審會議，提出評價與糾正 意見 內(nèi)審報告輸入管理評審程序 質(zhì)管部進(jìn)行驗證 總經(jīng)理批準(zhǔn) 實施整改 發(fā)生不合格項 部門提出糾正 措 施 內(nèi)審末次會議 4 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040202020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn) 頁 碼：總 4/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn) 一、目的 對藥品批發(fā)經(jīng)營各有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 二、適用范圍 適用于藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、采購進(jìn)貨、檢查驗收、倉儲保管、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)部門及崗位的人員配置。 三、配制標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 應(yīng)根據(jù) 2020 版 GSP 及其實施細(xì)則第 二節(jié)人員與培訓(xùn)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行人力資源配置。 四、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 、法規(guī)、規(guī)章、制度。 五、企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人即質(zhì)量副總經(jīng)理，由質(zhì)量管理部經(jīng)理兼任。 應(yīng)符合 GSP 第十一條、《實施細(xì)則》第九條，即 1101 條款的規(guī)定，包括： （含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱： 六、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人即質(zhì)量管理部經(jīng)理 應(yīng)符合 GSP 第十二條、《實施細(xì)則》第十條，即 120 1202 條款的規(guī)定，包括： ，或者是按照國家有關(guān)規(guī)定得到了資格認(rèn)定的從業(yè)藥師或中藥師； ，有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題； ，不得為兼職或掛名人員。 七、從事質(zhì)量管理和檢查驗收工作的人員 應(yīng)符合 GSP 第十三條，《實施細(xì)則》第十一條，即 130 130 1303 條款的規(guī)定，包括： （含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷； ，取得崗位合格證后方可上崗， 即取得質(zhì)檢員證； ，不得為兼職人員； 5 八、從事養(yǎng)護(hù)、保管工作的人員 應(yīng)符合 GSP 第十四條、《實施細(xì)則》第十二條，即 140 1402 條款的規(guī)定，包括： （含）以上文化程度； （含）以上藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗； 九、在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，如采購員、銷售員、司機(jī)、會計等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 十、企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢查驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不應(yīng)少于 3 人 ），并保持相對穩(wěn)定。 6 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040302020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn) 頁 碼：總 6/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn) 一、目的 對藥品批發(fā)經(jīng)營各有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測定，保證企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量 ,有效實施質(zhì)量過程控制 ,保證庫房及驗收養(yǎng)護(hù)室符合 GSP 有關(guān)要求。 二、適應(yīng)范圍 適用于藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室、藥品倉庫及營業(yè)辦公等有關(guān)環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施的配置。 三、配置標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) GSP 及 GSP 實施細(xì)則 四、具體配置標(biāo)準(zhǔn) 辦公室面積： 應(yīng)符合 GSP 第十八條，即 1801 條款的規(guī)定； 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助辦公用房。 營業(yè)面積： 1．能夠滿足營業(yè)辦公人員使用的辦公桌、椅； 2．能夠滿足營業(yè)辦公環(huán)境條件控制要求的照明燈具、空氣調(diào)節(jié)設(shè)施及清潔用具； 3．能夠滿足檔案、資料、記錄、帳冊、文件等保管使用的文件資料柜； 4．供營業(yè)辦公使用的微機(jī)、打印、復(fù)印 、傳真、電話、及稅控發(fā)票機(jī)等； 5．適當(dāng)?shù)慕哟吧钶o助設(shè)施。 6．應(yīng)有保持藥品與地面間距離在 10cm 以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響； 7．倉庫應(yīng)配備必要的避光、通風(fēng)和排水設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇應(yīng)配置防護(hù)百葉； 8．存儲整件藥品的庫房，應(yīng)采取避免日光直射的措施。儲存條件規(guī)定為密閉、遮光的拆零藥品儲存區(qū)，應(yīng)采取有效的避自然光線措施； 9．應(yīng)配置能有效調(diào)節(jié)控制庫房溫濕度條件的設(shè)備，每個倉間至少配備一臺溫濕度檢測儀 ，懸掛位置選擇應(yīng)以檢測記錄人員平視為宜； 7 10．防塵、防潮、防霉、防污染及防鼠、防蟲、防鳥設(shè)備?？刹捎秒娯?、檔板、粘鼠器、鼠夾等防鼠工具及