【正文】 8．已銷出的與該有問題藥品相同批號(hào)的藥品，應(yīng)按規(guī)定追回 并做好相關(guān)性記錄。 6．經(jīng)檢驗(yàn)結(jié)果證實(shí)不存在質(zhì)量問題后，應(yīng)摘除黃牌，恢復(fù)正常的發(fā)貨出庫，并同時(shí)簽發(fā)解除停售通知書，傳真通知有關(guān)顧客恢復(fù)銷售（使用）。 4．經(jīng)復(fù)查核實(shí)若不存在質(zhì)量問題，則應(yīng)摘除黃牌，恢復(fù)正常的發(fā)貨出庫。 2．儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)懸掛黃色標(biāo)志牌，暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。 二、適用范圍 適用于藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)的異常情況和藥品質(zhì)量問題的處理。 五、可追溯性控制 1．貨源追溯，發(fā)生藥品質(zhì)量問題或事故時(shí)，如需追溯該藥品來源，可依據(jù)《藥品購進(jìn)記錄》及藥品的批號(hào)進(jìn)行追溯； 2．質(zhì)量跟蹤可依據(jù)《銷售復(fù)核記錄》及其產(chǎn)品批號(hào)與生產(chǎn)廠商，進(jìn)行追溯控制。 5．藥品儲(chǔ)存狀態(tài)標(biāo)識(shí)，由本組織藥品倉儲(chǔ)保管人員按有關(guān)規(guī)定 進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識(shí)； （ 1）藥品入庫前待驗(yàn)期間，應(yīng)存放于掛有黃色標(biāo)牌的待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）； （ 2）經(jīng)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定并有驗(yàn)收員蓋章的藥品，移入掛有綠色色標(biāo)牌的合格品庫（區(qū)）； （ 3）經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的藥品應(yīng)存放于掛有紅色標(biāo)牌的不合格品庫（區(qū)），并分別按： a．屬于進(jìn)貨檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的藥品，按《不合格藥品的確認(rèn)與處理程序》 .進(jìn)行處理； b．屬于銷售退回藥品經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合質(zhì)量規(guī)定的，則應(yīng)按《不合格藥品的確認(rèn)與處理程序》 .《退貨藥品管理規(guī)定》進(jìn)行處理。 4．藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)，首先應(yīng) 由藥品生產(chǎn)企業(yè)以“合格證”及“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”的形式予以標(biāo)識(shí)，本組織業(yè)務(wù)與質(zhì)量檢查驗(yàn)收負(fù)責(zé)查驗(yàn)； a．每件藥品包裝（箱）內(nèi)，必須附有“合格證”； b．首營品種進(jìn)貨必須附有該批號(hào)的“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”，其“結(jié)論”應(yīng)為“符合規(guī)定”。 3．藥品質(zhì)量追溯性標(biāo)識(shí)，即藥品的產(chǎn)品批號(hào)及藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上予以標(biāo)識(shí)，本公司采購部門與質(zhì)量檢查驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)查驗(yàn)； 41 a．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)及進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，應(yīng)與該藥品的批準(zhǔn)證明相符。 4．藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)； 5．藥品儲(chǔ)存狀態(tài) 標(biāo)識(shí)。 二、適用范圍 適用于本公司經(jīng)營的所有藥品儲(chǔ)存管理及有關(guān)規(guī)定提供過程與相關(guān)記錄。 2．對(duì)在庫藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)問題的辦法》進(jìn)行處理。 e．檢查記錄、庫存記錄、庫存藥品的循環(huán)質(zhì)量檢查時(shí)應(yīng)建立并保持“養(yǎng)護(hù)檢查記錄”。 c．檢查項(xiàng)目應(yīng)包括：包裝情況、外觀性狀。 b．庫內(nèi)藥品情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔、距離等是否符合規(guī)定要求，每月檢查一次，不符合項(xiàng)應(yīng)記錄，并予以糾正或改進(jìn)。 2．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)能熟悉在庫儲(chǔ)存藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，并具備簡(jiǎn)單的質(zhì)量鑒別實(shí)踐操作能力。 二、適用范圍 適用于在庫藥品儲(chǔ)存情況與循環(huán)質(zhì)量檢查。 五、支持性文件及記錄 1．銷售對(duì)象合法資格審核規(guī)定 2．銷售合同評(píng)審記錄 3．藥品銷售合同 4．合格供貨方檔案 5．藥品質(zhì)量檔案 39 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP041702020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作方法 頁 碼：總 35/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作方法 一、目的 檢查藥品在庫儲(chǔ)存情況是否符合 GSP 及本公司《藥品倉儲(chǔ)保管制度》有關(guān)規(guī)定。 4．合同評(píng)審結(jié)果 由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，作為簽定正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。 B、合同正文： ◆ 藥品名稱、規(guī)格、供貨價(jià)格與數(shù)量； ◆ 交貨期限、交貨方式與交貨地點(diǎn)； ◆ 結(jié)算方式與付款期限； ◆ 質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。 四、程序要求： 1．合同形式 A、規(guī)范格式合同：采用本企業(yè)合同或?qū)Ψ胶贤? B、非規(guī)范合同：凡由本企業(yè)供應(yīng)藥品，并注明藥品名稱、價(jià)款、數(shù)量、付款方式等內(nèi)容的文件，均按藥品銷售合同進(jìn)行評(píng) 審與管理，如經(jīng)銷協(xié)議等； C、非正式合同：通過電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對(duì)待，同時(shí)要做好電話記錄。 二、適用范圍：本企業(yè)與購銷業(yè)務(wù)單位所簽定藥品購銷合同、具有合同效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評(píng)審。 六、藥品的在庫養(yǎng)護(hù)和出庫發(fā)貨，應(yīng)按“藥品保管養(yǎng)護(hù)制度”和“藥品出庫復(fù)核制度”執(zhí)行。 5．做好藥品儲(chǔ)存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。 36 c．對(duì)儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫（區(qū)） — 黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取、待發(fā)藥品庫（區(qū)） — 綠色；不合格品庫（區(qū)） — 紅色。 4．標(biāo)志管理： a．可對(duì)不同批號(hào)藥品懸掛“藥品庫存貨位卡”，標(biāo)示并控制藥品的庫存變化。 b．保管員按藥品儲(chǔ)存條件要求 將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好分類存放工作。 d．對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。 b．保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”收貨。根據(jù) GSP 對(duì)藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。 三、質(zhì)量職責(zé)： 1．企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合 GSP 要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲(chǔ)存要求的庫房； 2．倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲(chǔ)存管理，并做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的監(jiān)測(cè)與控制； 3．養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲(chǔ)存環(huán)境與條件的控制工作； 4．質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 35 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP041502020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 藥品入庫儲(chǔ)存程序 頁 碼：總 31/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品入庫儲(chǔ)存程序 一、目的：明確藥品儲(chǔ)存庫房與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在儲(chǔ)存過程中能夠保持符合要求，并做到藥品入出庫及儲(chǔ)存期間賬、貨、票 相符。 3．嚴(yán)重受潮、水浸污染、質(zhì)量異常。 1．貨與單不符。 6．因包裝破損或水浸、污染已對(duì)其質(zhì)量造成不良影響的藥品。 4．藥品包裝、標(biāo)簽和 說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)范圍，以及沒有按規(guī)定標(biāo)志進(jìn)行標(biāo)識(shí)的藥品。 2．假劣藥品以及無批準(zhǔn)文號(hào)、無生產(chǎn)企業(yè)名稱、無注冊(cè)商標(biāo)的藥品。 三、有問題藥品的界定依據(jù) 1．法律、法規(guī)和行政規(guī)章 2．《藥品管理辦法》 3． GSP 及其《實(shí)施細(xì)則》 4．《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》 5．《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》 6．《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》 四、購進(jìn)藥品入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有問題藥品，可采取拒收并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。 九、支持性文件與記錄： 藥品入庫驗(yàn)收管理制度 33 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP041402020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 藥品入庫檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理辦法 頁 碼：總 30/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品入庫檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理辦法 一、目的 把好藥品入庫檢查驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，杜絕有問題藥品進(jìn)入合格品庫（區(qū)），而流向市場(chǎng)的可能性。 八、抽樣步驟與方法： 1．抽樣步驟 A、按該批號(hào)藥品實(shí)物總件數(shù)計(jì)算抽取件數(shù)； B、按計(jì)算抽取件數(shù)抽取樣品； C、抽取最小包裝單位樣品； D、作好抽樣記錄。 七、抽樣數(shù)量： 1．抽取件數(shù) A、不足 2 件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收； B、 50 件以下抽取 2 件； C、 50 件以上，每增加 20 件，增加 抽取 1 件，不足 20 件按 20 件計(jì)。 五、抽樣時(shí)間：購進(jìn)或銷后退回藥品到貨后 3 日內(nèi)。 三、抽樣原則：藥品抽樣應(yīng)具有 代表性，能真實(shí)反映該批號(hào)藥品的質(zhì)量狀況。 32 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP041302020 文件類別：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 藥品驗(yàn)收抽樣程序 頁 碼：總 29/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品驗(yàn)收抽樣程序 一、目的：為規(guī)范藥品驗(yàn)收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性、保證藥品的驗(yàn)收質(zhì)量。 七、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： 1．各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； 2．各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； 3．到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄； 4．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保存一年以上； 5．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄見質(zhì)量記錄一覽表。 六、記錄 編碼： 1．質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性； 2．質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務(wù)質(zhì)量管理記錄，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等）； 3．質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填定，各部門有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔； 4．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。 2．可追溯性：能全面、 準(zhǔn)確、真實(shí)、有效地反映質(zhì)量活動(dòng)行為及結(jié)果。 二、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。 六 、注意事項(xiàng)：本文件應(yīng)放在工作現(xiàn)場(chǎng)。 2．簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)色或黑色、紅色。 26 ＊ 驗(yàn)收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號(hào)。 C、代 供貨方辦理運(yùn)輸時(shí)，要按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽名。 B、供方自提： ＊ 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行處理； ＊ 驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。 D、質(zhì)量管理部指定專門的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)退貨藥品的驗(yàn)收。 B、對(duì)退回的藥品應(yīng)對(duì)照原銷售憑證核對(duì)其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號(hào)等是否與原發(fā)貨記錄相符。 四、管理程序： 1．銷后退回的藥品。 二、適用范圍：適用 于退貨藥品管理全過程。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章； B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色； C、不合格藥品處理記錄應(yīng)保存五年。 5．不合格藥品的上報(bào) 22 A、倉儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫“不合格藥品 報(bào)損報(bào)表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)匯總； B、公司質(zhì)量管理部對(duì)不合格品情況每半年進(jìn)行一次匯總，上報(bào)總經(jīng)理。銷毀特殊管理藥品時(shí)應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。 3．上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)： A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不 合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 四、管理程序： 1．在藥品入庫驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： A、拒收，不得入庫； B、填寫“不合格藥品報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； C、確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品 庫，掛紅牌標(biāo)志； D、及時(shí)通知供貨方，并按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。 3．依據(jù)質(zhì)量公告：查閱《國家藥品質(zhì)量公報(bào)》。 三、評(píng)價(jià)辦法 1．首先應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，即應(yīng)在資格合法性審核的基礎(chǔ)上才能進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)。 20 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號(hào)： XXX GSP040902020 文件類別 ：程序文件 版本號(hào)： 2020 版 文件名稱： 藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)辦法 頁 碼：總 19/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)辦法 一、目的 為評(píng)價(jià)藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量保證能力，特制定本辦法。 a．應(yīng)有合法的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，并在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書中正確標(biāo)注其批準(zhǔn)文號(hào)。 b．理化鑒別 c．藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。 4