【正文】 北京潤安達醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0421020xx 文件。 3．藥品防護控制要點 防護控制環(huán)節(jié)應包括： a．進 貨裝卸； b．倉儲保管； c．出庫發(fā)運。 2．藥品交付應準確無誤，按照《藥品倉儲保管制度》與《藥品銷售復核管理制度》進行質(zhì)量檢查，與有關(guān)項目內(nèi)容的復查核對。 二、適用范圍 適用于藥品進貨驗收、儲存、發(fā)貨及其搬運、裝卸等交付至顧客前的防護控制。 8．已銷出的與該有問題藥品相同批號的藥品，應按規(guī)定追回并做好相關(guān)性記錄 。 6．經(jīng)檢驗結(jié)果證實不存在質(zhì)量問題后，應摘除黃牌，恢復正常的發(fā)貨出庫，并同時簽發(fā)解除停售通知書，傳真通知有關(guān)顧客恢復銷售（使用）。 4．經(jīng)復查核實 若不存在質(zhì)量問題，則應摘除黃牌，恢復正常的發(fā)貨出庫。 2．儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應懸掛黃色標志牌，暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部進行復查處理。 二、適用范圍 適用于藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的異常情況和藥品質(zhì)量問題的處理。 五、可追溯性控制 1．貨源追溯，發(fā)生藥品質(zhì)量問題或事故時，如需追溯該藥品來源，可依據(jù)《藥品購進記錄》及藥品的批號進行追溯； 2．質(zhì)量跟蹤可依據(jù)《銷售復核記錄》及其產(chǎn)品批號與生產(chǎn)廠商，進行追溯控制。 5．藥品儲存狀態(tài)標識，由本組織藥品倉儲保管人員按有關(guān)規(guī)定進行相應的標識； （ 1）藥品入庫前待驗期間，應存放于掛有黃色標牌的待驗藥品庫（區(qū)）； （ 2）經(jīng)檢查驗收符合規(guī)定并有驗收員蓋章的藥品，移入掛有綠色色標牌的合格品庫（區(qū)）； （ 3）經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的藥品應存放于掛有紅色標牌的不合格品庫（區(qū)），并分別按： a．屬于進貨檢查驗收不符合規(guī)定的藥品，按《不合格藥品的確認與處理程序》 .進行處理； b．屬于銷售退回藥品經(jīng)檢查驗收不符合質(zhì)量規(guī)定的，則應按《不合格藥品的確認與處理程序》 .《退貨藥品管理規(guī)定》進行處理。 4．藥品質(zhì)量狀態(tài)標識，首先應由藥品生產(chǎn)企業(yè)以“ 合格證”及“藥品檢驗報告書”的形式予以標識，本組織業(yè)務與質(zhì)量檢查驗收負責查驗； a．每件藥品包裝（箱）內(nèi)，必須附有“合格證”； b．首營品種進貨必須附有該批號的“藥品檢驗報告書”，其“結(jié)論”應為“符合規(guī)定”。 3．藥品質(zhì)量追溯性標識，即藥品的產(chǎn)品批號及藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標簽和說明書上予以標識，本公司采購部門與質(zhì)量檢查驗收部門負責查驗； a．藥品生產(chǎn)批準文號及進口藥品注冊證號，應與該藥品的批準證明相符。 4．藥品質(zhì)量狀態(tài)標識； 5．藥品儲存狀態(tài)標識。 二、適用范圍 適用于本公司經(jīng)營的所有藥品儲存管理及有關(guān)規(guī)定提供過程與相關(guān)記錄。 2．對在庫藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按《藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的辦法》進行處理。 e．檢查記錄、庫存記錄、庫存藥品的循環(huán)質(zhì)量檢查時應建立并保持“養(yǎng)護檢查記錄”。 c．檢查項目應包括：包裝情況、外觀性狀。 b．庫內(nèi)藥品情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔、距離等是否符合規(guī)定要求，每月檢查一次，不符合項應記錄，并予以糾正或改進。 2．養(yǎng)護員應能熟悉在庫儲存藥品的儲存養(yǎng)護要求，并具備簡單的質(zhì)量鑒別實踐操作能力。 二、適用范圍 適用于在庫藥品儲存情況與循環(huán)質(zhì)量檢查。 五、支持性文件及記錄 1．銷售對象合法資格審核規(guī)定 2．銷售合同評審記錄 3．藥品銷售合同 4．合格供貨方檔案 5．藥品質(zhì)量檔案 北京潤安達醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0417020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 藥品在庫養(yǎng)護檢查操作方法 頁 碼：總 35/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品在庫養(yǎng)護檢查操作方法 一、目的 檢查藥品在庫儲存情況 是否符合 GSP 及本公司《藥品倉儲保管制度》有關(guān)規(guī)定。 4．合同評審結(jié)果 由總經(jīng)理簽字批準，作為簽定正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。 B、合同正文： ◆ 藥品名稱、規(guī)格、供貨價格與數(shù)量； ◆ 交貨期限、交貨方式與交貨地點； ◆ 結(jié)算方式與付款期限； ◆ 質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。 四、程序要求： 1．合同形式 A、規(guī)范格式合同：采用本企業(yè)合同或?qū)Ψ胶贤? B、非規(guī)范合同：凡由本企業(yè)供應藥品，并注明藥品名稱、價款、數(shù)量、付款方式等內(nèi)容的文件，均按藥品銷售合同進行評審與管理，如經(jīng)銷協(xié)議等 ； C、非正式合同：通過電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對待，同時要做好電話記錄。 二、適用范圍 ：本企業(yè)與購銷業(yè)務單位所簽定藥品購銷合同、具有合同效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評審。 六、藥品的在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應按“藥品保管養(yǎng)護制度”和“藥品出庫復核制度”執(zhí)行。 5．做好藥品儲存 記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。 c．對儲存藥品實行色標管理，待驗品、退貨藥品庫（區(qū)） — 黃色；合格品、中藥飲片零貨 稱取、待發(fā)藥品庫（區(qū)） — 綠色；不合格品庫（區(qū)） — 紅色。 4．標志管理： a．可對不同批號藥品懸掛“藥品庫存貨位卡”，標示并控制藥品的庫存變化。 b．保管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應的 庫（區(qū)），并做好分類存放工作。 d．對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報告”報質(zhì)量管理部。 b．保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗收通知單”收貨。根據(jù) GSP 對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應設(shè)備。 三、質(zhì)量職責： 1．企業(yè)應設(shè)置符合 GSP 要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應、適宜藥品分類儲存要求的庫房； 2．倉庫保管員負責藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制； 3．養(yǎng)護員負責庫存藥品的養(yǎng)護檢查工作，并配合和指導保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作； 4．質(zhì)量管理員負責對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導。 北京潤安達醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0415020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 藥品入庫儲存程序 頁 碼：總 31/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品入庫儲存程序 一、目的：明確藥品儲存庫房與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在儲存過程中能夠保持符合要求，并做到藥品入出庫及儲存期間賬、貨、票相符。 3．嚴重受潮、水浸污染、質(zhì)量異常。 1．貨與單不符。 6．因包裝破損或水浸、污染已對其質(zhì)量造成不良影響的藥品。 4．藥品包裝、標簽和說明書的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督 管理部門批準范圍，以及沒有按規(guī)定標志進行標識的藥品。 2．假劣藥品以及無批準文號、無生產(chǎn)企業(yè)名稱、無注冊商標的藥品。 三、有問題藥品的 界定依據(jù) 1．法律、法規(guī)和行政規(guī)章 2．《藥品管理辦法》 3． GSP 及其《實施細則》 4．《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》 5．《藥品說明書規(guī)范細則》 6．《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》 四、購進藥品入庫驗收時發(fā)現(xiàn)有問題藥品，可采取拒收并及時報告質(zhì)量管理部進行處理。 九、支持性文件與記錄： 藥品入庫驗收管理制度 北京潤安達醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0414020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理辦法 頁 碼：總 30/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理辦法 一、目的 把好藥品入庫檢查驗收質(zhì)量關(guān)，杜絕有問題藥品進入合格品庫（區(qū)），而流向市場的可能性。 八、抽樣步驟與方法： 1．抽樣步驟 A、按該批號藥品實物總件數(shù)計算抽取件數(shù)； B、按計算抽取件數(shù)抽取樣品； C、抽取最小包裝單位樣品； D、作好抽樣記錄。 七、抽樣數(shù)量： 1．抽取件數(shù) A、不足 2 件時，應逐件檢查驗收； B、 50 件以下抽取 2 件； C、 50 件以上，每增加 20 件，增加抽取 1 件，不足 20 件按 20 件 計。 五、抽樣時間：購進或銷后退回藥品到貨后 3 日內(nèi)。 三、抽樣原則：藥品抽樣應具有代表性，能真實反映該批號藥品 的質(zhì)量狀況。 北京潤安達醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0413020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 藥品驗收抽樣程序 頁 碼：總 29/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品驗收抽樣程序 一、目的：為規(guī)范藥品驗收抽樣方法，保證抽取的樣品具有質(zhì)量均勻性、代表性、保證藥品的驗收質(zhì)量。 七、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理： 1．各種質(zhì)量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； 2．各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理； 3．到期的質(zhì)量記錄需處理時，應報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄； 4．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄保存一年以上； 5．質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄見質(zhì)量記錄一覽表。 六、記錄編碼： 1．質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理 部統(tǒng)一編碼。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 2．質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。質(zhì)量管理部負責設(shè)計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務質(zhì)量管理記錄，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等）； 3．質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填定，各部門有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔； 4．質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。 2．可追溯性：能全面、準確、真實、有效地反映質(zhì)量活動 行為及結(jié)果。 二、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。 六、注意事項：本文件應放在工作現(xiàn)場。 2．簽名、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍色或黑色、紅色。 ＊ 驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號。 C、代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理 。經(jīng)復核無誤后，復核人員應在發(fā)貨單上簽名。 B、供方自提： ＊ 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名，交復核員復核。經(jīng)質(zhì)管部確認 為不合格品的，應按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進行處理； ＊ 驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，進入正常的管理程序。 D、質(zhì)量管理部指定專門的驗收員負責退貨藥品的驗收。 B、對退回的藥品應對照原銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等是否與原發(fā)貨記錄相符。 四、管理程序： 1．銷后退回的藥品。 二、適用范圍：適用于退貨藥品管理全過程。確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章； B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色； C、不合格藥品處理記錄應保存五年。 5．不合格藥品的上報 A、倉儲部門應及時做好藥品質(zhì)量報損登記，并按季填寫“不合格藥品報損報表”送質(zhì)量 管理部統(tǒng)計匯總； B、公司質(zhì)量管理部對 不合格品情況每半年進行一次匯總，上報總經(jīng)理。銷毀特殊管理藥品時應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀。 3．上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應： A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。 四、管理程序： 1．在藥品入庫驗收和退貨藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應： A、拒收，不得入庫； B、填寫“不合格藥品報告單”，并報質(zhì)量管理部確認； C、確認為不合格品的藥品應存放于不合格品庫，掛紅牌標志； D、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)規(guī)定 進行處理。 二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。 3．依據(jù)質(zhì)量公告：查閱《國家藥品質(zhì)量公報》。 三、評價辦法 1．首先應是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，即應在資格合法性審核的基礎(chǔ)上才能進行質(zhì)量信譽評價。 北京潤安達醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0409020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 藥品供貨 企業(yè)質(zhì)量信譽評價辦法 頁 碼：總 19/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽評價辦法 一