【正文】 3．內(nèi) 容： “質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)； 、規(guī)范市場行為承擔(dān)主要責(zé)任： ，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)； ，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性； ，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案； ； 、首營品種的初審報批承擔(dān)直 接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核資料； 、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)量管理部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)； ，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法性； ，負(fù)責(zé)客戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見的調(diào)查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作； ，在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下，承擔(dān)報損、銷毀不合格藥品的具體執(zhí)行工作。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 42 版本號：Ａ /0 銷售商務(wù) 職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確銷售商務(wù)的職責(zé)，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實 施細(xì)則。 3．內(nèi) 容： ，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 、實施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況； 、目標(biāo)的制定、實施和檢查考核； 、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 39 版本號：Ａ /0 企業(yè)管理中心 經(jīng)理職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確企業(yè)管理中心經(jīng)理的職責(zé)，為其行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實 施細(xì)則。 3．內(nèi) 容： “質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃； 持質(zhì)量管理體系的建立及評審工作，定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)管部對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)； ，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費； ，主持對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核； 、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)； ，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)； 。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 36 青島裕海醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理文件之 崗位職責(zé)青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 37 版本號：Ａ /0 總經(jīng)理職責(zé) 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門 ： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 明確總經(jīng)理職責(zé)，為總經(jīng)理行使權(quán)利和履行義務(wù)制定依據(jù)。 □ 先產(chǎn)先出：指同一規(guī)格藥品，根據(jù)其生產(chǎn)日期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇先生產(chǎn)的藥品出庫。 、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由保管員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。 ，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。 與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核： ，應(yīng)檢查包裝是否完好； ，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； ，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。 ，復(fù)核人員應(yīng)在 “藥品銷售發(fā)貨 /出庫復(fù)核單” 上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。 “藥品銷售發(fā)貨 /出庫復(fù)核單”發(fā)貨完畢后，在單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、品名、劑型、批號，對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。 、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 4．責(zé) 任： 倉庫管理員對此制度負(fù)責(zé)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 注：“五距”指藥品貨位之間的距離不小于 100 厘米；垛與墻的間距不小于 30 厘米：垛與屋頂 (房梁 )間距不小于 30厘米：垛與散熱器或供暖管道間距不小于 30厘米；垛與地面的間距不小于 10 厘米。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 33 、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做 好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 ，對近效期的藥品設(shè)立近效期標(biāo)志。 ，分類管理。 。 ，不同批號藥品不得混垛。 ，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。 4．責(zé) 任： 倉庫管理員對此制度負(fù)責(zé)。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。 點做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 、控制工作，根據(jù)溫濕度的變化，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。 ，設(shè)置適宜溫濕度條件的恒溫庫。 實行色標(biāo)管理。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的藥品設(shè)置明顯標(biāo) 志并暫停發(fā)貨。 ，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。 5．內(nèi) 容： ，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位 合格證書后方可上崗。 3．適用范圍： 藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 30 版本號：Ａ /0 藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù) 管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 品，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。 ，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。 ，一般情況下有效期不足 X（ 12）個月 的藥品不得入庫。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗收；從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗報告 書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件驗收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； ，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書； ，驗收人員應(yīng)按銷后退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，有疑問的應(yīng)抽樣送檢。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識； 包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。 “藥品質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)實行雙人驗收。 4．內(nèi) 容： ，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考 試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 3．適用范圍： 質(zhì)量管理部門的驗收工作。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 28 版本號：Ａ /0 質(zhì)量驗收的管理制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門 ： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 “首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。 ，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。 ，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種 (企業(yè) )審批表”，連同本制度第（ 3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。 4．責(zé) 任： 事業(yè)部；品質(zhì)部。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 、配 合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。 ： . A類信息：由公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； . B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； . C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 ： 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 26 ； 、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息； ； 、建議，了解質(zhì)量信息。 ，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 5．內(nèi) 容： 量信息包括： 、法規(guī)及行政規(guī)章等； ； ； ； 、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 3. 適用范圍： 質(zhì)量部信息管理工作。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 25 版本號：Ａ /0 質(zhì)量信息管理制度 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日 期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 確保公司質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮。 ：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假藥、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。 (包括下崗、行政處分、移送刑事處分等 )。 (包括罰款、扣獎、降級等 )。 、封存、銷毀通知書。 。 ，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由 人事行政管理部門 行使。 ：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《