【正文】 在《設(shè)施設(shè)備檔案》和《設(shè)施設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)記錄》中，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)提出糾正建議。 、指導(dǎo)與檢查 ，按藥品性能分區(qū)、分類、分批號。 ，并積極配合專 職養(yǎng)護(hù)員做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。 ，質(zhì)量方針、目標(biāo)考核、儲運部、質(zhì)管部每半年應(yīng)對各庫的藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行檢查、指導(dǎo)、督促，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時提出糾正和預(yù)防措施，并與獎懲掛鉤。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 3 、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改時，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，并在劃線處蓋上本人圖章。 、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色。 ，應(yīng)按公司有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)記錄均妥善保存 3年。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 4 版本號：Ａ /0 藥品出庫復(fù)核程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 建立一個藥品出庫復(fù)核程序以保證出庫藥品質(zhì)量合格，杜絕差錯發(fā)生。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 3. 適用范圍： 適用于倉庫保管員和復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核工作。 4. 職 責(zé)： 藥品出庫發(fā)貨人、復(fù)核員對本程序的實施負(fù)責(zé)。 5. 內(nèi) 容： ，如系零貨應(yīng)置拼箱工作臺上，整貨放在發(fā)貨區(qū)底墊上，逐一核對收貨單位、發(fā)票印鑒、開票日期（即“三查”），核對貨號、品名、規(guī)格、廠牌、數(shù)量及發(fā)貨日期（即“六對”），檢查是否做到先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出（即“四先出”）。 。如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有疑問或過期失效、蟲蛀鼠咬、淘汰藥品、包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動 、滲漏等現(xiàn)象的藥品均不得發(fā)出。 ，確認(rèn)質(zhì)量完好后發(fā)貨人方可發(fā)貨。復(fù)核人應(yīng)在銷售憑證上簽章，發(fā)貨人加蓋“已發(fā)貨”印章以備核查。 《藥品出庫復(fù)核記錄》，以便于質(zhì)量跟蹤。 ，應(yīng)選擇合適的包裝物料和拼箱方法包扎牢固，外包裝應(yīng)注明“嘜頭”。發(fā)貨后及時清理現(xiàn)場和包裝物料，拆零工具定置存放。 《貨位卡》立即銷帳以及進(jìn)行動態(tài)盤點，保證帳、貨、卡相符或用計算機進(jìn)行動態(tài)管理。 ： 、完整 、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改時，應(yīng)劃線后在旁邊重寫，并在劃線處蓋上本人圖章。 、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色。 ，應(yīng)按公司有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)記錄均妥善保存 3年。青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 5 版本號：Ａ /0 銷后退回、購進(jìn)退出藥品管理程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 通過制定和實施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 3．適用范圍： 適用于退貨藥品管理的全過程。 4．責(zé) 任： 質(zhì)管部、儲運部退貨藥品管理人員。 5．內(nèi) 容： ，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 照原銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等是否與原發(fā)貨記錄相符。 ，并做好“銷后退回藥品臺帳”。 。 “藥品質(zhì)量復(fù)核單”，及時上報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要時應(yīng)抽樣送檢。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行處理； ，進(jìn)入正常的管理程序。 （退供貨方） “藥品購進(jìn)退出通知單”。 ： ，并在“購進(jìn)退出藥品出庫復(fù)核單”上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。 、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名。 ，供貨方開具收貨條或在“購進(jìn)退出藥品出庫復(fù)核單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財務(wù)部結(jié)算。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 6 ，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。 、如實 登入“購進(jìn)退出藥品臺帳”。 、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確實需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 、蓋章須用全名；記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色。 。 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 7 版本號：Ａ /0 不合格藥品質(zhì)量管理程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 通過制定實施不合格藥品質(zhì)量管理程序，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 3．適用范圍： 適用于不合格藥品處理的全過程。 4．責(zé) 任： 質(zhì)量管理部、儲運部負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。 5．內(nèi) 容： ，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： ，不得入 庫； “藥品拒收報告單”，并報質(zhì)量管理部確認(rèn)。 ，掛紅牌標(biāo)志； ，并按購銷合同的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 “藥品拒收清單”，雙方簽名確認(rèn)，并通知財務(wù)部對拒收的藥品不予付款。 、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： “藥品質(zhì)量復(fù)核單”、并報質(zhì)量管理部確認(rèn)； ，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“藥品停售通知單”和“藥品移庫通知單”，立即停止銷售和移庫，同時， 按銷售記錄追回已銷出的不合格品； ，掛紅牌標(biāo)志。 、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應(yīng)： ，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； ，掛紅牌標(biāo)志。 、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： “不合格藥品報損審批表”，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)后報損：單品青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 8 種金額在 X 元以上的，應(yīng)報質(zhì)管部確認(rèn)和審核，單品種金額在 X 元以上 的應(yīng)報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人或總經(jīng)理批準(zhǔn)； ，應(yīng)在質(zhì)量管理部、 人事部 和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。 ，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正和預(yù)防措施。 ，并按季填寫“不合格藥品臺帳”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計匯總； ，上報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章； 、蓋章必須全名：記錄、簽名、蓋章均用藍(lán)或黑色； 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 9 版本號：Ａ /0 藥品拆零和拼裝發(fā)貨操作程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 規(guī)范藥品拆零和拼裝發(fā)貨的程序，保證拆零藥品的質(zhì)量，防止差錯的發(fā)生。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 3．適用范圍： 適用于藥品的拆零和拼裝發(fā)貨 4．責(zé) 任： 保管員、復(fù)核員對本程序負(fù)責(zé)。 5．內(nèi) 容： ，首先由保管員將整件藥品移入發(fā)貨區(qū)。 ，由保管員開箱對藥品外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題方可分發(fā)。 ，不得再與整件藥品混存。 復(fù)核員對照銷售出庫清單對拆零藥品進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的復(fù)核。質(zhì)量合格的在銷售出庫清單上“質(zhì)量狀況”欄加注 “符合規(guī)定”，質(zhì)量不合格的加注“不符合規(guī)定”，并在復(fù)核人一欄中簽名。 藥品復(fù)核完后進(jìn)行拼箱，拼箱時要注意內(nèi)服藥與外用藥、固體藥與液體藥、易揮發(fā)、易污染、易破碎的藥品均應(yīng)分別裝箱。裝箱完畢后再進(jìn)行封口包扎，并在封口處加貼“拼箱單”，單上詳寫收貨單位名稱。 ，送貨人應(yīng)在“藥品銷售發(fā)貨 /出庫復(fù)核單”上簽名。 ，至少保存三年。 錄 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 10 版本號：Ａ /0 質(zhì)量記錄控制程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部門： 分發(fā)數(shù)量： 變更記錄： 修改申請編號： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更原因及目的： 1．目 的： 通過對質(zhì)量管理體系運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。 2．依 據(jù)： 《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則。 3．適用范圍： 適用于本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。 4．責(zé) 任： 公司各部門 5．內(nèi) 容： 、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)； ，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計確定公司所需的通用質(zhì)量記錄 (服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等 )； ，各部門有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔； ，并對其中的不合格項提出糾正措施。 ： 、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； 、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應(yīng)保持一致； ，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存； ，防止損壞、變 質(zhì)、丟失； ； 、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。 ： 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 11 。 XX— XX— XXX— XXXX，即公司代碼一文件類別一文件序號 、編目、歸檔、保管、查閱和處理： ，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱； ： 處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄； ： 年度質(zhì)量方針目標(biāo)展開與實施考核記錄 合同評審記錄 質(zhì)量文件發(fā)放與更改記錄 藥品采購記錄 供貨方評定記錄 合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 購進(jìn)驗收記錄 保管、養(yǎng)護(hù)與計量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄 藥品養(yǎng)護(hù)記錄 庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄 藥品銷售記錄 藥品出庫復(fù)核記錄 不合格藥品處理記錄 人員培訓(xùn)及考核記錄 顧客投訴處理記錄 質(zhì)量記錄處理 (銷毀 )記錄 青島美邦醫(yī)藥有限公司 GSP 文件 12 版本號：Ａ /0 藥品購銷合同評審程序 文件編碼： 制定部門： 執(zhí)行日期： 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 分發(fā)部