【正文】 第 3頁 共 4頁 起草部門 質量管理部 修訂部門 質量管理部 修訂日期 審核部門 質量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 （ 2）包裝內有異常響動或者液體滲漏的； （ 3）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符的； （ 4）藥品已超過有效期的； （ 5）其他異常情況的藥品。 對運輸和配送的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）運輸工具或運輸條件不符合要求的； （ 2）未嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品的； （ 3）在運輸過程中有溫 度控制要求的藥品未采取保溫或者冷藏、冷凍措施的； （ 4）未按應急預案處理運輸過程中發(fā)生的異常情況的。 對購貨單位存在以下情況之一的予以否決： （ 1）未認定該單位合法資格的； （ 2）所銷售藥品超出該單位經營范圍的； （ 3）被國家有關部門吊銷“證照”的； （ 4）其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的。 對銷售藥品和售后服務方面：在服務質量檢查和客戶投訴中發(fā)現(xiàn)的問題，包括服務行為不規(guī) 范、服務差錯的。 對設施設備導致的環(huán)境質量的否決： （ 1）倉庫設施設備無法正常運行的； （ 2）倉庫設施 設備可正常運行但達不到要求的； （ 3）檢修中設施設備未經批準擅自使用的； （ 4）需要驗證或校準而未驗證或校準就投入使用的。 對計算機系統(tǒng)的否決： （ 1）對供銷單位有關資質過期不能鎖定的； （ 2）對藥品資質過期不能鎖定的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 9 文件編號： ZD03 質量否決權制度 第 4頁 共 4頁 起草部門 質量管理部 修訂部門 質量管理部 修訂日期 審核部門 質量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 （ 3）對過期藥品不能鎖定的； （ 4）對質量基礎數(shù)據(jù)不準確的。 (三）質量否決的形式 口頭否決； 發(fā)出“藥品停購決定書”、“藥品停售通知單”、“處罰決定書”； 根據(jù)企業(yè)相關制度和規(guī)定給予經濟處罰； 發(fā)生重大質量事故，視情節(jié)輕重，對責任人給 予批評、教育，經濟處罰或免職處分； (四）質量否決的執(zhí)行 質量管理部對質量否決的事項有明確記錄，公司各級領導必須堅決支持質量管理部及質量管理人員行使質量否決權。 質量管理部負責本制度的執(zhí)行，由辦公室配合質量管理部實施考核，企業(yè)質量負責人審定。將處理意見報總經理，辦公室依據(jù)質量否決形式執(zhí)行。 發(fā)生在企業(yè)內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部提出仲裁意見，企業(yè)質量負責人審定，將處理意見報總經理，辦公室依據(jù)質量否決形式執(zhí)行。 質量管理部與業(yè)務部在處理質量問題發(fā)生意見分歧時，業(yè)務部必須服從質量管理部 意見。如有異議，可向企業(yè)質量負責人申請復議，但質量負責人未答復前，必須執(zhí)行質量管理部的處理規(guī)定。 如質量管理部或質量管理人員有質量否決行使不當?shù)那闆r，其他部門可向企業(yè)質量負責人申請復議，但質量負責人未答復前，必須執(zhí)行質量管理部的處理規(guī)定。 如有關部門或個人拒不執(zhí)行質量否決時，質量管理部或質量管理人員，可越級向質量負責人和總經理匯報，使質量否決權的行使得到保障。 公司其他任何部門不得干預質量管理部行使質量否決權。 質量管理部未認真履行質量否決權，對發(fā)現(xiàn)問題不及時處理、匯報的，按企業(yè)考核規(guī)定處理 。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 10 文件編號： ZD04 質量管理體系文件的管理制度 第 1頁 共 4頁 起草部門 質量管理部 修訂部門 質量管理部 修訂日期 審核部門 質量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 建立質量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、執(zhí)行、修改 、替換、撤銷、保管等環(huán)節(jié)的管理。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄。 三、執(zhí)行部門 總經理主持建立和完善質量管理體系文件的批準工作； 質量管理領導小組負責質量管理體系文件的審核， 協(xié)調各部門力量，開展文件的編寫、修訂工作； 質量管理部負責質量管理體系文件的組織、修訂、保管等工作；當法律法規(guī)與現(xiàn)行質量管理體系文件有沖突時，提出修訂計劃。 辦公室負責文件系統(tǒng)的印制、分發(fā)、撤銷、替換、銷毀等管理工作； 各職能部門負責各部門質量文件的起草工作。 四、內 容 (一）質量管理體系文件的范圍 質量管理體系文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄、憑證等。 企業(yè)編制的文件要有統(tǒng)一的格式：文件標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，文字準確、清晰、易懂。文件分類存放，便于查閱。 文件要依照國家有關法律、法規(guī)，結合公司實際，具有可操作性。 (二）文件編號管理 文件編號：每一個文件的編號是唯一的，不重復的，且易于識別文件類別。 文件分類依據(jù)：按性質分別為：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證。 文件編號依據(jù)： （ 1）“宗”以拼音字頭“ ZD、 ZZ、 CZGC、 B”表示： 質量管理制度： ZD ******************醫(yī)藥有限公司??制度 11 文件編號： ZD04 質量管理體系文件的管理制度 第 2頁 共 4頁 起草部門 質量管理部 修訂部門 質量管理部 修訂日期 審核部門 質量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 質量管理職責： ZZ 操作規(guī)程： CZGC 報告、記錄和憑證： B （ 2）宗內文件稱“卷”按順序編號，卷內文件下的子文件在順序編號后按順序編號。 如文件編號： ZD06，指質量管理制度里的第 6個制度 ZZ06，指質量管理職責里的第 6個職責 CZGC06，指操作規(guī)程里的第 6個操作規(guī)程 （ 3）版本號：文件制訂的年號用四位數(shù)字和序號表示。 如文件版本： 202101 版，指 2021年制訂的第一版 (三）質量管理體系文件的審批 質量管理體系文件是企業(yè)內部的規(guī)范性文件，各部門編制完成初稿后，由質量管理部進行審核， 質量管理部提出修改 意見，起草部門根據(jù)意見進行修改，再交質量管理部審核。 經質量管理部審核通過后的文件體系，交企業(yè)質量管理領導小組審核，再由總經理批準簽發(fā)。 質量管理制度文件體系必須由總經理親自審批，經審批的文件必須有起草部門、審核部門、批準人簽字。 (四）質量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回 辦公室負責質量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回工作；內容有：文件的類別或編號、發(fā)放（收回）數(shù)量、發(fā)放（收回）部門、發(fā)放（收回）日期、接收（收回）人簽名及日期。 (五）質量管理體系文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查 文件的執(zhí)行：質量管理體系文件 下發(fā)前，質量管理部組織各部門負責人學習，各部門負責人組織本部門學習相關質量管理體系文件，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質量管理部負責指導和監(jiān)督文件的執(zhí)行。 文件的監(jiān)督檢查：質量管理部負責組織質量管理體系文件的監(jiān)督檢查，質量管理領導小組成 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 12 文件編號： ZD04 質量管理體系文件的管理制度 第 3頁 共 4頁 起草部門 質量管理部 修訂部門 質量管理部 修訂日期 審核部門 質量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 員參加監(jiān)督檢查工作。 （ 1）負責定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否為現(xiàn)行版本。 （ 2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結果。 （ 3）檢查記錄是否準確、及時。檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經營藥品的可追溯性。 （ 4）檢查已撤銷的文件是否全部收回，已撤銷的文件不得再在工作場所出現(xiàn)和使用。 （六）質量管理體系文件的修訂 質量管理文件體系一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行檢查，不斷 修訂。當企業(yè)所處內、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家的有關法律、法規(guī)和公司的組織機構、方針目標等發(fā)生較大變化時，對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性，并注明修訂情況。 質量管理體系文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出申請，質量管理部依據(jù)申請制訂修訂的計劃和方案，由企業(yè)質量負責人評價修訂計劃和方案的可行性并進行審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂后的文件一經批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放、收回等按有關規(guī)定執(zhí)行。 質量管理體系文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 （七）質量管理體系文件的撤銷及 替換 辦公室負責質量管理體系文件的撤銷及替換工作。 （八）質量管理體系文件的管理及保存 質量管理部負責質量管理體系文件的保存工作。 各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系文件的保存工作。 （九）質量管理體系文件的銷毀 質量管理體系文件的銷毀需經企業(yè)質量負責人批準。 辦公室負責質量管理體系文件的銷毀，質量管理部負責留存一套存檔備查。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 13 文件編號： ZD04 質量管理體系文件的管理制度 第 4頁 共 4頁 起草部門 質量管理部 修訂部門 質量管理部 修訂日期 審核部門 質量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 質量管理體系文件銷毀時，由辦公室和質量管理部人員參與，參加銷毀的人員在“質量管理 體系文件銷毀記錄”上簽字?！百|量管理體系文件銷毀記錄”由辦公室保存。 （十）質量管理體系文件借閱 借閱人要在工作職權范圍內借閱相關質量管理體系文件，不能超范圍借閱。 借閱質量管理體系文件前需提出申請，部門領導和企業(yè)質量負責人同意后，履行借閱手續(xù)并在借閱期限內歸還。 借閱質量管理體系文件要記錄。“質量管理體系文件借閱記錄”由辦公室保存。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 14 文件編號： ZD05 質量信息管理制度 第 1頁 共 2頁 起草部門 質量管理部 修訂部門 質量管理部 修訂日期 審核部門 質 量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為確保藥品采購、收貨、驗收、儲存、運輸、配送、銷售和售后服務過程中質量信息反饋暢通，及時掌握國內外醫(yī)藥商品動態(tài)和流通領域的質量情況，提高藥品質量和服務質量。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通 監(jiān)督管理辦法》。 三、執(zhí)行部門 質量管理部為質量信息中心，負責質量信息的傳遞、分析、匯總、處理、保管、建檔。 辦公室負責收集外部反饋信息及用戶來訪來信。 業(yè)務部負責提供購銷雙方與質量有關的動態(tài)及服務投訴等信息。 儲運部負責提供藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)确矫娴馁|量信息。 四、內 容 (一）質量信息的范圍 國家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件。 國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的與藥品質量相關的信息。 公司各經營環(huán)節(jié)收集 、反饋的與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括藥品質量、環(huán)境質量、工作質量和服務質量方面的信息。 上級監(jiān)督部門檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關的質量信息。