【正文】 第 3頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏的； （ 3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符的； （ 4）藥品已超過(guò)有效期的； （ 5）其他異常情況的藥品。 對(duì)運(yùn)輸和配送的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）運(yùn)輸工具或運(yùn)輸條件不符合要求的； （ 2）未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品的； （ 3）在運(yùn)輸過(guò)程中有溫 度控制要求的藥品未采取保溫或者冷藏、冷凍措施的； （ 4）未按應(yīng)急預(yù)案處理運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的異常情況的。 對(duì)購(gòu)貨單位存在以下情況之一的予以否決： （ 1）未認(rèn)定該單位合法資格的； （ 2）所銷售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的； （ 3）被國(guó)家有關(guān)部門吊銷“證照”的； （ 4）其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對(duì)銷售藥品和售后服務(wù)方面：在服務(wù)質(zhì)量檢查和客戶投訴中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，包括服務(wù)行為不規(guī) 范、服務(wù)差錯(cuò)的。 對(duì)設(shè)施設(shè)備導(dǎo)致的環(huán)境質(zhì)量的否決： （ 1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)行的； （ 2）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施 設(shè)備可正常運(yùn)行但達(dá)不到要求的； （ 3）檢修中設(shè)施設(shè)備未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用的； （ 4）需要驗(yàn)證或校準(zhǔn)而未驗(yàn)證或校準(zhǔn)就投入使用的。 對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的否決： （ 1）對(duì)供銷單位有關(guān)資質(zhì)過(guò)期不能鎖定的； （ 2）對(duì)藥品資質(zhì)過(guò)期不能鎖定的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 9 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 4頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 3）對(duì)過(guò)期藥品不能鎖定的； （ 4）對(duì)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的。 (三）質(zhì)量否決的形式 口頭否決； 發(fā)出“藥品停購(gòu)決定書(shū)”、“藥品停售通知單”、“處罰決定書(shū)”； 根據(jù)企業(yè)相關(guān)制度和規(guī)定給予經(jīng)濟(jì)處罰； 發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人給 予批評(píng)、教育，經(jīng)濟(jì)處罰或免職處分； (四）質(zhì)量否決的執(zhí)行 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量否決的事項(xiàng)有明確記錄，公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部及質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，由辦公室配合質(zhì)量管理部實(shí)施考核，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。將處理意見(jiàn)報(bào)總經(jīng)理，辦公室依據(jù)質(zhì)量否決形式執(zhí)行。 發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見(jiàn)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，將處理意見(jiàn)報(bào)總經(jīng)理，辦公室依據(jù)質(zhì)量否決形式執(zhí)行。 質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)，業(yè)務(wù)部必須服從質(zhì)量管理部 意見(jiàn)。如有異議，可向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請(qǐng)復(fù)議，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人未答復(fù)前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 如質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員有質(zhì)量否決行使不當(dāng)?shù)那闆r，其他部門可向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請(qǐng)復(fù)議，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人未答復(fù)前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 如有關(guān)部門或個(gè)人拒不執(zhí)行質(zhì)量否決時(shí)，質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員，可越級(jí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。 公司其他任何部門不得干預(yù)質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)量管理部未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，按企業(yè)考核規(guī)定處理 。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 10 文件編號(hào)： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 1頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、修改 、替換、撤銷、保管等環(huán)節(jié)的管理。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。 三、執(zhí)行部門 總經(jīng)理主持建立和完善質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)工作； 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核， 協(xié)調(diào)各部門力量，開(kāi)展文件的編寫(xiě)、修訂工作； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的組織、修訂、保管等工作；當(dāng)法律法規(guī)與現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件有沖突時(shí)，提出修訂計(jì)劃。 辦公室負(fù)責(zé)文件系統(tǒng)的印制、分發(fā)、撤銷、替換、銷毀等管理工作； 各職能部門負(fù)責(zé)各部門質(zhì)量文件的起草工作。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量管理體系文件的范圍 質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄、憑證等。 企業(yè)編制的文件要有統(tǒng)一的格式：文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件分類存放，便于查閱。 文件要依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際，具有可操作性。 (二）文件編號(hào)管理 文件編號(hào)：每一個(gè)文件的編號(hào)是唯一的，不重復(fù)的，且易于識(shí)別文件類別。 文件分類依據(jù)：按性質(zhì)分別為：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證。 文件編號(hào)依據(jù)： （ 1）“宗”以拼音字頭“ ZD、 ZZ、 CZGC、 B”表示： 質(zhì)量管理制度： ZD ******************醫(yī)藥有限公司??制度 11 文件編號(hào)： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 2頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 質(zhì)量管理職責(zé)： ZZ 操作規(guī)程： CZGC 報(bào)告、記錄和憑證： B （ 2）宗內(nèi)文件稱“卷”按順序編號(hào)，卷內(nèi)文件下的子文件在順序編號(hào)后按順序編號(hào)。 如文件編號(hào)： ZD06，指質(zhì)量管理制度里的第 6個(gè)制度 ZZ06，指質(zhì)量管理職責(zé)里的第 6個(gè)職責(zé) CZGC06，指操作規(guī)程里的第 6個(gè)操作規(guī)程 （ 3）版本號(hào)：文件制訂的年號(hào)用四位數(shù)字和序號(hào)表示。 如文件版本： 202101 版，指 2021年制訂的第一版 (三）質(zhì)量管理體系文件的審批 質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)內(nèi)部的規(guī)范性文件，各部門編制完成初稿后，由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核， 質(zhì)量管理部提出修改 意見(jiàn)，起草部門根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，再交質(zhì)量管理部審核。 經(jīng)質(zhì)量管理部審核通過(guò)后的文件體系，交企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核，再由總經(jīng)理批準(zhǔn)簽發(fā)。 質(zhì)量管理制度文件體系必須由總經(jīng)理親自審批，經(jīng)審批的文件必須有起草部門、審核部門、批準(zhǔn)人簽字。 (四）質(zhì)量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回工作；內(nèi)容有：文件的類別或編號(hào)、發(fā)放（收回）數(shù)量、發(fā)放（收回）部門、發(fā)放（收回）日期、接收（收回）人簽名及日期。 (五）質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查 文件的執(zhí)行：質(zhì)量管理體系文件 下發(fā)前，質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門學(xué)習(xí)相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督文件的執(zhí)行。 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的監(jiān)督檢查，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 12 文件編號(hào)： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 3頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 員參加監(jiān)督檢查工作。 （ 1）負(fù)責(zé)定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行版本。 （ 2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 （ 3）檢查記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)。檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。 （ 4）檢查已撤銷的文件是否全部收回，已撤銷的文件不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)和使用。 （六）質(zhì)量管理體系文件的修訂 質(zhì)量管理文件體系一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行檢查，不斷 修訂。當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、方針目標(biāo)等發(fā)生較大變化時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性，并注明修訂情況。 質(zhì)量管理體系文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出申請(qǐng)，質(zhì)量管理部依據(jù)申請(qǐng)制訂修訂的計(jì)劃和方案，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂計(jì)劃和方案的可行性并進(jìn)行審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂后的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放、收回等按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量管理體系文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 （七）質(zhì)量管理體系文件的撤銷及 替換 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的撤銷及替換工作。 （八）質(zhì)量管理體系文件的管理及保存 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的保存工作。 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的保存工作。 （九）質(zhì)量管理體系文件的銷毀 質(zhì)量管理體系文件的銷毀需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的銷毀，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)留存一套存檔備查。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 13 文件編號(hào)： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 4頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 質(zhì)量管理體系文件銷毀時(shí)，由辦公室和質(zhì)量管理部人員參與，參加銷毀的人員在“質(zhì)量管理 體系文件銷毀記錄”上簽字?！百|(zhì)量管理體系文件銷毀記錄”由辦公室保存。 （十）質(zhì)量管理體系文件借閱 借閱人要在工作職權(quán)范圍內(nèi)借閱相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，不能超范圍借閱。 借閱質(zhì)量管理體系文件前需提出申請(qǐng)，部門領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，履行借閱手續(xù)并在借閱期限內(nèi)歸還。 借閱質(zhì)量管理體系文件要記錄?！百|(zhì)量管理體系文件借閱記錄”由辦公室保存。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 14 文件編號(hào)： ZD05 質(zhì)量信息管理制度 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì) 量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為確保藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送、銷售和售后服務(wù)過(guò)程中質(zhì)量信息反饋暢通，及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥商品動(dòng)態(tài)和流通領(lǐng)域的質(zhì)量情況，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通 監(jiān)督管理辦法》。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、分析、匯總、處理、保管、建檔。 辦公室負(fù)責(zé)收集外部反饋信息及用戶來(lái)訪來(lái)信。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)提供購(gòu)銷雙方與質(zhì)量有關(guān)的動(dòng)態(tài)及服務(wù)投訴等信息。 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)提供藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量信息。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量信息的范圍 國(guó)家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的與藥品質(zhì)量相關(guān)的信息。 公司各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)收集 、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表及文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。 上級(jí)監(jiān)督部門檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。