【正文】 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 14 文件編號： ZD05 質(zhì)量信息管理制度 第 1頁 共 2頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì) 量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為確保藥品采購、收貨、驗收、儲存、運輸、配送、銷售和售后服務過程中質(zhì)量信息反饋暢通，及時掌握國內(nèi)外醫(yī)藥商品動態(tài)和流通領域的質(zhì)量情況，提高藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。 業(yè)務部負責提供購銷雙方與質(zhì)量有關的動態(tài)及服務投訴等信息。 公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集 、反饋的與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量方面的信息。 收集媒體發(fā)布的國內(nèi)外醫(yī)藥商品質(zhì)量信息。 (三）質(zhì)量信息的傳遞 建立以質(zhì)量管理部為中心，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。 質(zhì)量管理部要對質(zhì)量信息內(nèi)容上報質(zhì)量負責人。 質(zhì)量查詢要做到“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”，記錄至少保存 5 年。 四、內(nèi) 容 對供貨單位的審核，要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件。 （ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 （ 3）軍隊醫(yī)療機構要提供《軍隊事業(yè)單位對外有償服務許可證》復印件，如果軍隊機構無《軍隊事業(yè)單位對外有償服務許可證》且不 對外營業(yè)，提供證明文件。 購貨單位采購人員 要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）采購人員及提貨人員的采購及提貨委托書。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 18 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 1頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、 業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 對藥品采購過程進行控制，保證所采購藥品的質(zhì)量。 采購員要根據(jù)市場需求情況和庫存品種采購藥品，以銷定購，減少庫存。首營企業(yè)是指：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。 （ 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。 采購首營 品種要審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書至少包括以下內(nèi)容： （ 1）明確雙方質(zhì)量責任。 （ 5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定。 采購藥品時要向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨 單位發(fā)票專用章、注明稅票號碼。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 20 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 3頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202102版 1計算機系統(tǒng)在供貨單位和經(jīng)營品種相關資質(zhì)文件到期前 60天預警，采購員依據(jù)預警索要相關資質(zhì)，將更新資質(zhì)交質(zhì)量管理員留存 ，保證到貨時資質(zhì)符合要求。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術指南》。 藥品到貨后，收貨員要在 2小時內(nèi)核實運輸方式是否符合要求，檢查運輸工具和運輸狀況，并填寫“收貨記錄”。 （ 4） a、冷藏藥品到貨時，檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設施設備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠? b、冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運 輸過程和到貨時的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的，將 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 22 文件編號： ZD08 藥品收貨管理制度 第 2頁 共 3頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 冷藏藥品放置冷庫的收貨待驗區(qū)待驗；對未采用規(guī)定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，予以拒收，同時將冷藏藥品放在冷庫的待處理區(qū)進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部處理。 日常收貨工作中，要優(yōu)先收冷藏藥品。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的要拒收；隨貨同行單 （票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，以及隨貨同行單（票）上加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章與備案不一致的都要拒收，并通知采購員處理。 （ 1）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 收貨員依據(jù)業(yè)務部核準的 “銷后退回通知單”對銷售退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后方可收貨，與本企業(yè)原銷售記錄不符的拒絕收貨。 1對于可以驗收入庫的藥品，收貨員在完成“收貨記錄”時在千方百劑系統(tǒng)中指定貨位；如果是大批量的藥品，則先將藥品放置于貨位上，掛“待驗區(qū)”標示，在系統(tǒng)中手動錄入貨位編號。 四、內(nèi) 容 驗收員經(jīng)體檢合格，無色盲，具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。 驗收員核實供貨單位印章印模備案。 (3) 驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關證明文件： a.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊證》； b.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》； c. 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 25 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 2頁 共 5頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 報告書》。整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按 50件計。 驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部處理。 b. 化學藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音） 、成分 [活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構式 (復方制劑可列出其組分名稱） ]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打 開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 （ 1）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設備無法識別的，要拒收。不一致的予以拒收?！膀炇沼涗洝敝辽俦４?5年。驗收員驗收合格后方可入庫銷售，驗收不合格藥品入不合格區(qū)，按公司有關規(guī)定處理。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 28 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 5頁 共 5頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日 期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 1質(zhì)量管理員負責在 2個工作日內(nèi)將入庫信息上傳至北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品追溯系 統(tǒng)中。 四、內(nèi) 容 保管員具有高中以上文化程度，經(jīng)體檢合格，培訓合格后方可上崗。 保管員憑驗收員開具的 “商品驗收入庫單”或 “銷后退回商品驗收入庫單” 辦 理入庫。正常相對濕度在 35%75%之間。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 30 文件編號： ZD10 藥品儲存管理制度 第 2頁 共 2頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 （ 4） 藥品儲存實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。藥品堆垛碼放時，留有一定距離，垛間距不小于 5 厘米；藥品與墻、屋頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于 30 厘米；與地面的間距不小于 10 厘米；冷 庫內(nèi)制冷機組出風口 100 厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。 （ 10）藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，采取安全處理措施，并將破損藥品移到不合格 區(qū)，同時將污染物清除干凈，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。 （ 14）保管員每月月底對庫存藥品進行盤點，確保所保管的藥品賬、貨相符。 四、內(nèi) 容 養(yǎng)護員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱，培訓合格后方可上崗。正常相對濕度在 35%75%之間。 藥品因破損，導致液體、氣體、粉末泄漏時，迅速采取安全處理措施， 防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 質(zhì)量管理部審核后，合格藥品 由質(zhì)量管理員在計算機系統(tǒng)中“藥品復檢通知單”中簽署意見，再由質(zhì)量管理部部長簽署 意見并勾選“復檢合格”解鎖，可以繼續(xù)銷售；不合格藥品由質(zhì)量管理員在計算機系統(tǒng)中“藥 品復檢通知單”中簽署意見，再由質(zhì)量管理部部長簽署意見，自動生成“停售通知”，通知 保管員移入不合格區(qū)，不得銷售。 養(yǎng)護員每月月初將計算機系統(tǒng)中的近效期藥品報表導出與庫房實貨核對。每月底養(yǎng)護員按照計算機系統(tǒng)生成的“重點養(yǎng)護藥品”對儲存溫度有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護檢查并記錄