【正文】 門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 供貨單位銷售人員要查驗以下資料： （ 1）加蓋其公章原印章銷售人員身份證復印件。 （ 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息，要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息暢通傳遞和準確有效利用，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。 (二）質(zhì)量信息的收集 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。 儲運部負責提供藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量信息。 借閱質(zhì)量管理體系文件前需提出申請，部門領(lǐng)導和企業(yè)質(zhì)量負責人同意后，履行借閱手續(xù)并在借閱期限內(nèi)歸還。 （七）質(zhì)量管理體系文件的撤銷及 替換 辦公室負責質(zhì)量管理體系文件的撤銷及替換工作。 （ 3）檢查記錄是否準確、及時。 如文件版本： 202101 版，指 2021年制訂的第一版 (三）質(zhì)量管理體系文件的審批 質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)內(nèi)部的規(guī)范性文件，各部門編制完成初稿后，由質(zhì)量管理部進行審核， 質(zhì)量管理部提出修改 意見，起草部門根據(jù)意見進行修改，再交質(zhì)量管理部審核。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量管理體系文件的范圍 質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄、憑證等。 如質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員有質(zhì)量否決行使不當?shù)那闆r，其他部門可向企業(yè)質(zhì)量負責人申請復議，但質(zhì)量負責人未答復前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 對設(shè)施設(shè)備導致的環(huán)境質(zhì)量的否決： （ 1）倉庫設(shè)施設(shè)備無法正常運行的； （ 2）倉庫設(shè)施 設(shè)備可正常運行但達不到要求的； （ 3）檢修中設(shè)施設(shè)備未經(jīng)批準擅自使用的； （ 4）需要驗證或校準而未驗證或校準就投入使用的。 (二）質(zhì)量否決的內(nèi)容 對存在以下情況之一的采購藥品行為予以否決： （ 1）未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 2）未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 3）被 國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知召回的； （ 4）超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； （ 5）采購質(zhì)量評審決定停止業(yè)務往來的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 7 文件編號： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 2頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 （ 6）被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； （ 7）對供貨單位進行考察時，發(fā)現(xiàn)有不能確保藥品質(zhì)量的環(huán)境、操作等問題時，提出終止供貨關(guān)系。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 6 文件編號： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 1頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的權(quán)威性、嚴肅性，增強員工質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度。 質(zhì)量目標的制定、修訂、發(fā)布及分解 每年年底企業(yè)負責人根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，組織質(zhì)量副總和業(yè)務副總共同研究確定本公司的下一年度的質(zhì)量目標。 （八）質(zhì)量管理體系審核記錄和相關(guān)資料至少保存 5年。 計算機系統(tǒng)權(quán)限和功能設(shè)置。 倉庫地址變更或倉庫擴容增加相關(guān)設(shè)施設(shè)備后的 7 個工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項內(nèi)審的計劃和內(nèi)容。 四、內(nèi) 容 （一）質(zhì)量管理體 系審核的概念 公司質(zhì)量管理體系包括實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)。 質(zhì)量管理部是本制度的實施部門。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 2 文件編號： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 2頁 共 3頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202102版 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人發(fā)生變更后的 2個工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項內(nèi)審的計劃和 內(nèi)容。 設(shè)施設(shè)備的配置和運行情況。 專項內(nèi)審人員由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負責人確定參加內(nèi)審的人員。 質(zhì)量目標制定的原則 符合本公司的質(zhì)量方針； 體現(xiàn)滿足服務需求的具體追求； 是可度量的，具有操作性和可評審性； 結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)狀和企業(yè)能力。 企業(yè)負責人在每年年底對本年度質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行總結(jié)，并組織制定 下一年度的質(zhì)量目標。 對因工作質(zhì)量影響藥品質(zhì)量和企業(yè)形象的行為和問題予以處理和否決。 對銷售藥品和售后服務方面：在服務質(zhì)量檢查和客戶投訴中發(fā)現(xiàn)的問題，包括服務行為不規(guī) 范、服務差錯的。如有異議，可向企業(yè)質(zhì)量負責人申請復議，但質(zhì)量負責人未答復前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 辦公室負責文件系統(tǒng)的印制、分發(fā)、撤銷、替換、銷毀等管理工作； 各職能部門負責各部門質(zhì)量文件的起草工作。 如文件編號： ZD06，指質(zhì)量管理制度里的第 6個制度 ZZ06，指質(zhì)量管理職責里的第 6個職責 CZGC06，指操作規(guī)程里的第 6個操作規(guī)程 （ 3）版本號：文件制訂的年號用四位數(shù)字和序號表示。 （ 2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 質(zhì)量管理體系文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 （十）質(zhì)量管理體系文件借閱 借閱人要在工作職權(quán)范圍內(nèi)借閱相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，不能超范圍借閱。 業(yè)務部負責提供購銷雙方與質(zhì)量有關(guān)的動態(tài)及服務投訴等信息。 收集媒體發(fā)布的國內(nèi)外醫(yī)藥商品質(zhì)量信息。 質(zhì)量管理部要對質(zhì)量信息內(nèi)容上報質(zhì)量負責人。 四、內(nèi) 容 對供貨單位的審核，要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件。 （ 3）軍隊醫(yī)療機構(gòu)要提供《軍隊事業(yè)單位對外有償服務許可證》復印件，如果軍隊機構(gòu)無《軍隊事業(yè)單位對外有償服務許可證》且不 對外營業(yè)，提供證明文件。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 18 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 1頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、 業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 對藥品采購過程進行控制，保證所采購藥品的質(zhì)量。首營企業(yè)是指：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。 采購首營 品種要審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 （ 5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 20 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 3頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202102版 1計算機系統(tǒng)在供貨單位和經(jīng)營品種相關(guān)資質(zhì)文件到期前 60天預警，采購員依據(jù)預警索要相關(guān)資質(zhì)，將更新資質(zhì)交質(zhì)量管理員留存 ，保證到貨時資質(zhì)符合要求。 藥品到貨后，收貨員要在 2小時內(nèi)核實運輸方式是否符合要求，檢查運輸工具和運輸狀況，并填寫“收貨記錄”。 日常收貨工作中，要優(yōu)先收冷藏藥品。 （ 1）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 1對于可以驗收入庫的藥品，收貨員在完成“收貨記錄”時在千方百劑系統(tǒng)中指定貨位；如果是大批量的藥品，則先將藥品放置于貨位上，掛“待驗區(qū)”標示，在系統(tǒng)中手動錄入貨位編號。 驗收員核實供貨單位印章印模備案。整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按 50件計。 b. 化學藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音） 、成分 [活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結(jié)構(gòu)式 (復方制劑可列出其組分名稱） ]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 （ 1）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，要拒收?！膀炇沼涗洝敝辽俦４?5年。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 28 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 5頁 共 5頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日 期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 1質(zhì)量管理員負責在 2個工作日內(nèi)將入庫信息上傳至北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品追溯系 統(tǒng)中。 保管員憑驗收員開具的 “商品驗收入庫單”或 “銷后退回商品驗收入庫單” 辦 理入庫。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 30 文件編號： ZD10 藥品儲存管理制度 第 2頁 共 2頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 （ 4） 藥品儲存實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 （ 10）藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，采取安全處理措施，并將破損藥品移到不合格 區(qū)，同時將污染物清除干凈，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。 四、內(nèi) 容 養(yǎng)護員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，培訓合格后方可上崗。 藥品因破損，導致液體、氣體、粉末泄漏時，迅速采取安全處理措施， 防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 養(yǎng)護員每月月初將計算機系統(tǒng)中的近效期藥品報表導出與庫房實貨核對