【正文】 門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 供貨單位銷售人員要查驗(yàn)以下資料： （ 1）加蓋其公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件。 （ 2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息，要以書(shū)面形式，在 24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向總經(jīng)理及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。 (二）質(zhì)量信息的收集 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門(mén)通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)提供藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量信息。 借閱質(zhì)量管理體系文件前需提出申請(qǐng)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，履行借閱手續(xù)并在借閱期限內(nèi)歸還。 （七）質(zhì)量管理體系文件的撤銷及 替換 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的撤銷及替換工作。 （ 3）檢查記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)。 如文件版本： 202101 版，指 2021年制訂的第一版 (三）質(zhì)量管理體系文件的審批 質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)內(nèi)部的規(guī)范性文件，各部門(mén)編制完成初稿后，由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核， 質(zhì)量管理部提出修改 意見(jiàn)，起草部門(mén)根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改，再交質(zhì)量管理部審核。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量管理體系文件的范圍 質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄、憑證等。 如質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員有質(zhì)量否決行使不當(dāng)?shù)那闆r，其他部門(mén)可向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請(qǐng)復(fù)議，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人未答復(fù)前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 對(duì)設(shè)施設(shè)備導(dǎo)致的環(huán)境質(zhì)量的否決： （ 1）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)行的； （ 2）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施 設(shè)備可正常運(yùn)行但達(dá)不到要求的； （ 3）檢修中設(shè)施設(shè)備未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用的； （ 4）需要驗(yàn)證或校準(zhǔn)而未驗(yàn)證或校準(zhǔn)就投入使用的。 (二）質(zhì)量否決的內(nèi)容 對(duì)存在以下情況之一的采購(gòu)藥品行為予以否決： （ 1）未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 2）未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 3）被 國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知召回的； （ 4）超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的； （ 5）采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審決定停止業(yè)務(wù)往來(lái)的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 7 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 2頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 6）被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷“證照”的； （ 7）對(duì)供貨單位進(jìn)行考察時(shí)，發(fā)現(xiàn)有不能確保藥品質(zhì)量的環(huán)境、操作等問(wèn)題時(shí)，提出終止供貨關(guān)系。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 6 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 1頁(yè) 共 4頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理力度。 質(zhì)量目標(biāo)的制定、修訂、發(fā)布及分解 每年年底企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，組織質(zhì)量副總和業(yè)務(wù)副總共同研究確定本公司的下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 （八）質(zhì)量管理體系審核記錄和相關(guān)資料至少保存 5年。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限和功能設(shè)置。 倉(cāng)庫(kù)地址變更或倉(cāng)庫(kù)擴(kuò)容增加相關(guān)設(shè)施設(shè)備后的 7 個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和內(nèi)容。 四、內(nèi) 容 （一）質(zhì)量管理體 系審核的概念 公司質(zhì)量管理體系包括實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 質(zhì)量管理部是本制度的實(shí)施部門(mén)。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 2 文件編號(hào)： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 2頁(yè) 共 3頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更后的 2個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和 內(nèi)容。 設(shè)施設(shè)備的配置和運(yùn)行情況。 專項(xiàng)內(nèi)審人員由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定參加內(nèi)審的人員。 質(zhì)量目標(biāo)制定的原則 符合本公司的質(zhì)量方針； 體現(xiàn)滿足服務(wù)需求的具體追求； 是可度量的，具有操作性和可評(píng)審性； 結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)狀和企業(yè)能力。 企業(yè)負(fù)責(zé)人在每年年底對(duì)本年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行總結(jié)，并組織制定 下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 對(duì)因工作質(zhì)量影響藥品質(zhì)量和企業(yè)形象的行為和問(wèn)題予以處理和否決。 對(duì)銷售藥品和售后服務(wù)方面：在服務(wù)質(zhì)量檢查和客戶投訴中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，包括服務(wù)行為不規(guī) 范、服務(wù)差錯(cuò)的。如有異議，可向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請(qǐng)復(fù)議，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人未答復(fù)前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 辦公室負(fù)責(zé)文件系統(tǒng)的印制、分發(fā)、撤銷、替換、銷毀等管理工作； 各職能部門(mén)負(fù)責(zé)各部門(mén)質(zhì)量文件的起草工作。 如文件編號(hào)： ZD06，指質(zhì)量管理制度里的第 6個(gè)制度 ZZ06，指質(zhì)量管理職責(zé)里的第 6個(gè)職責(zé) CZGC06，指操作規(guī)程里的第 6個(gè)操作規(guī)程 （ 3）版本號(hào)：文件制訂的年號(hào)用四位數(shù)字和序號(hào)表示。 （ 2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 質(zhì)量管理體系文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 （十）質(zhì)量管理體系文件借閱 借閱人要在工作職權(quán)范圍內(nèi)借閱相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，不能超范圍借閱。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)提供購(gòu)銷雙方與質(zhì)量有關(guān)的動(dòng)態(tài)及服務(wù)投訴等信息。 收集媒體發(fā)布的國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥商品質(zhì)量信息。 質(zhì)量管理部要對(duì)質(zhì)量信息內(nèi)容上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 四、內(nèi) 容 對(duì)供貨單位的審核，要查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件。 （ 3）軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要提供《軍隊(duì)事業(yè)單位對(duì)外有償服務(wù)許可證》復(fù)印件，如果軍隊(duì)機(jī)構(gòu)無(wú)《軍隊(duì)事業(yè)單位對(duì)外有償服務(wù)許可證》且不 對(duì)外營(yíng)業(yè)，提供證明文件。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 18 文件編號(hào)： ZD07 藥品采購(gòu)管理制度 第 1頁(yè) 共 3頁(yè) 起草部門(mén) 業(yè)務(wù)部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，保證所采購(gòu)藥品的質(zhì)量。首營(yíng)企業(yè)是指：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 采購(gòu)首營(yíng) 品種要審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 （ 5）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 20 文件編號(hào)： ZD07 藥品采購(gòu)管理制度 第 3頁(yè) 共 3頁(yè) 起草部門(mén) 業(yè)務(wù)部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在供貨單位和經(jīng)營(yíng)品種相關(guān)資質(zhì)文件到期前 60天預(yù)警，采購(gòu)員依據(jù)預(yù)警索要相關(guān)資質(zhì)，將更新資質(zhì)交質(zhì)量管理員留存 ，保證到貨時(shí)資質(zhì)符合要求。 藥品到貨后，收貨員要在 2小時(shí)內(nèi)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況，并填寫(xiě)“收貨記錄”。 日常收貨工作中，要優(yōu)先收冷藏藥品。 （ 1）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 1對(duì)于可以驗(yàn)收入庫(kù)的藥品，收貨員在完成“收貨記錄”時(shí)在千方百劑系統(tǒng)中指定貨位；如果是大批量的藥品，則先將藥品放置于貨位上，掛“待驗(yàn)區(qū)”標(biāo)示，在系統(tǒng)中手動(dòng)錄入貨位編號(hào)。 驗(yàn)收員核實(shí)供貨單位印章印模備案。整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按 50件計(jì)。 b. 化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音） 、成分 [活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 (復(fù)方制劑可列出其組分名稱） ]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 （ 1）企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，要拒收?！膀?yàn)收記錄”至少保存 5年。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 28 文件編號(hào)： ZD09 藥品驗(yàn)收管理制度 第 5頁(yè) 共 5頁(yè) 起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日 期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)在 2個(gè)工作日內(nèi)將入庫(kù)信息上傳至北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品追溯系 統(tǒng)中。 保管員憑驗(yàn)收員開(kāi)具的 “商品驗(yàn)收入庫(kù)單”或 “銷后退回商品驗(yàn)收入庫(kù)單” 辦 理入庫(kù)。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 30 文件編號(hào)： ZD10 藥品儲(chǔ)存管理制度 第 2頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門(mén) 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門(mén) 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門(mén) 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門(mén) 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 4） 藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 （ 10）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，采取安全處理措施，并將破損藥品移到不合格 區(qū)，同時(shí)將污染物清除干凈，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染。 四、內(nèi) 容 養(yǎng)護(hù)員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，培訓(xùn)合格后方可上崗。 藥品因破損，導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，迅速采取安全處理措施， 防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。 養(yǎng)護(hù)員每月月初將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的近效期藥品報(bào)表導(dǎo)出與庫(kù)房實(shí)貨核對(duì)