【正文】 2）檢查運輸單載明的啟運日期是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部處理。 （ 3）供貨方委托運輸?shù)模少弳T要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購員并報質(zhì)量管理部處理。 （ 4） a、冷藏藥品到貨時，檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠? b、冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運 輸過程和到貨時的溫度記錄，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的，將 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 22 文件編號： ZD08 藥品收貨管理制度 第 2頁 共 3頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 冷藏藥品放置冷庫的收貨待驗區(qū)待驗；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，予以拒收，同時將冷藏藥品放在冷庫的待處理區(qū)進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部處理。 c、對收貨過程和結(jié)果進行記錄，冷藏藥品收貨記錄內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企 業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、 運輸單位、收貨員等。 （ 5）銷后退回的冷藏藥品，要有退貨單位提 供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明和溫度記錄，確認(rèn)全過程符合儲存要求的方可收貨。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，要拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部處理。 日常收貨工作中，要優(yōu)先收冷藏藥品。 在藥品收貨過程中，發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，暫停收貨，及時報告質(zhì)量管理部，按照質(zhì)量管理部的意見進行處理。 收貨員對照隨貨同行單 (票 )與相關(guān)的藥品采購記錄進行核對，做到票、賬、貨相符。并核實供貨單位印章印模備案及隨貨同行單樣式。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的要拒收；隨貨同行單 （票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，以及隨貨同行單（票）上加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章與備案不一致的都要拒收，并通知采購員處理。 由專人負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的收貨，對不具備電子監(jiān)管碼的一律不得收貨。依據(jù)采購訂單、供貨單位隨貨同行單 (票 ) 及開具的稅票，核對到貨藥品，不符合規(guī)定的不得收貨。 收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購員 負(fù)責(zé)與供貨單位核實 和處理。 （ 1）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 23 文件編號： ZD08 藥品收貨管理制度 第 3頁 共 3頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 2）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。 （ 3）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，要拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部處理。 收貨人員拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，要拒收 。 收貨員依據(jù)業(yè)務(wù)部核準(zhǔn)的 “銷后退回通知單”對銷售退回藥品進行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后方可收貨，與本企業(yè)原銷售記錄不符的拒絕收貨。并將銷售退回藥品按批號碼盤，放置待驗區(qū)或采用有效方式進行隔離或者區(qū)分，在“銷后退回通知單”上簽字辦理交驗手續(xù)，通知驗收員驗收。對銷后退回的冷藏藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控 制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，要拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部處理。 1收貨人員對符合要求的藥品，按藥品特性要 求和批號碼盤，放置待驗區(qū)或采用有效方式進行隔離或者區(qū)分，并在隨貨同行單（票）上簽字后，通知驗收員驗收。 1對于可以驗收入庫的藥品，收貨員在完成“收貨記錄”時在千方百劑系統(tǒng)中指定貨位；如果是大批量的藥品，則先將藥品放置于貨位上，掛“待驗區(qū)”標(biāo)示，在系統(tǒng)中手動錄入貨位編號。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 24 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 1頁 共 5頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日 期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 把好藥品入庫的驗收質(zhì)量關(guān)，保證采購藥品的外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品入庫。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《北京市 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門，公司驗收員負(fù)責(zé)此項工作。 四、內(nèi) 容 驗收員經(jīng)體檢合格，無色盲，具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。上崗前需經(jīng)過培訓(xùn)后方可上崗。從事冷藏藥品驗收管理的人員要經(jīng)過企業(yè)專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 冷藏藥品要在收貨后 30分鐘內(nèi)驗收完畢，其他藥品在收貨后 2個工作日內(nèi)驗收完畢 。 驗收員核實供貨單位印章印模備案。驗收藥品按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān) 證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫，并交質(zhì)量管理部處理。 (1) 按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。 (2) 驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。 (3) 驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件： a.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊證》； b.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》； c. 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 25 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 2頁 共 5頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 報告書》。 (4) 驗收特殊管理 (含興奮劑類成分的藥品 )的藥品有與來貨品種、數(shù)量一致的稅票。 驗收員在符合藥品的儲存溫度要求的庫區(qū)依據(jù)有收貨員簽章的隨貨同行單 (票 )對藥品包裝及外觀性狀做檢查。并對到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品具有代表性： （ 1）對到貨的同一批號的整件藥品按照 堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按 50件計。 （ 2）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3 個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。 （ 3）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 （ 4）到貨的非整件藥品要逐箱檢 查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。 驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部處理。 （ 1）檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。 （ 2） 檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 (3) 檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是 否符合以下規(guī)定： a. 標(biāo)簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容； 對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 26 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 3頁 共 5頁 起草部門 質(zhì) 量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。 b. 化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音） 、成分 [活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 (復(fù)方制劑可列出其組分名稱） ]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 c. 中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批 準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 d. 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標(biāo)識。 e．進口藥品的包裝、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打 開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的疑似質(zhì)量問題藥品 (外包裝箱尺寸與原外包裝箱尺寸不符、包裝與樣盒或之前購進的包裝有差異、藥品外觀性狀與說明書不符 ) 填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知 (報告 )單” 上報質(zhì)量管理部復(fù)查處理，質(zhì)量管理員于收到申請 1個小時內(nèi)做出復(fù)檢意見，下發(fā)“藥品質(zhì)量復(fù)檢通知 (報告 )單”；不合格藥品填寫“商品拒收單”，標(biāo)明不合格數(shù)量、不合格事項及處 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 27 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度