【正文】 加強(qiáng)對供貨單位 、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核，確保符合要求。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息，要以書面形式，在 24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。質(zhì)量管理部在接到信息報(bào)告后，分析情況，及時(shí)對質(zhì)量信息進(jìn)行處理，并傳遞到有關(guān)部門。 (二）質(zhì)量信息的收集 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集。 上級(jí)監(jiān)督部門檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。 儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)提供藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量信息。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通 監(jiān)督管理辦法》。 借閱質(zhì)量管理體系文件前需提出申請，部門領(lǐng)導(dǎo)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，履行借閱手續(xù)并在借閱期限內(nèi)歸還。 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的銷毀，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)留存一套存檔備查。 （七）質(zhì)量管理體系文件的撤銷及 替換 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的撤銷及替換工作。當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家的有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、方針目標(biāo)等發(fā)生較大變化時(shí)，對文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性，并注明修訂情況。 （ 3）檢查記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)。 (五）質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查 文件的執(zhí)行：質(zhì)量管理體系文件 下發(fā)前，質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門學(xué)習(xí)相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督文件的執(zhí)行。 如文件版本： 202101 版，指 2021年制訂的第一版 (三）質(zhì)量管理體系文件的審批 質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)內(nèi)部的規(guī)范性文件，各部門編制完成初稿后，由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核， 質(zhì)量管理部提出修改 意見，起草部門根據(jù)意見進(jìn)行修改，再交質(zhì)量管理部審核。 (二）文件編號(hào)管理 文件編號(hào)：每一個(gè)文件的編號(hào)是唯一的，不重復(fù)的，且易于識(shí)別文件類別。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量管理體系文件的范圍 質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄、憑證等。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 10 文件編號(hào)： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 1頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、修改 、替換、撤銷、保管等環(huán)節(jié)的管理。 如質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員有質(zhì)量否決行使不當(dāng)?shù)那闆r，其他部門可向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請復(fù)議，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人未答復(fù)前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。將處理意見報(bào)總經(jīng)理，辦公室依據(jù)質(zhì)量否決形式執(zhí)行。 對設(shè)施設(shè)備導(dǎo)致的環(huán)境質(zhì)量的否決： （ 1）倉庫設(shè)施設(shè)備無法正常運(yùn)行的； （ 2）倉庫設(shè)施 設(shè)備可正常運(yùn)行但達(dá)不到要求的； （ 3）檢修中設(shè)施設(shè)備未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用的； （ 4）需要驗(yàn)證或校準(zhǔn)而未驗(yàn)證或校準(zhǔn)就投入使用的。 對出庫復(fù)核的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 8 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 3頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏的； （ 3）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符的； （ 4）藥品已超過有效期的； （ 5）其他異常情況的藥品。 (二）質(zhì)量否決的內(nèi)容 對存在以下情況之一的采購藥品行為予以否決： （ 1）未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 2）未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 3）被 國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號(hào)或通知召回的； （ 4）超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； （ 5）采購質(zhì)量評(píng)審決定停止業(yè)務(wù)往來的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 7 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 2頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 6）被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； （ 7）對供貨單位進(jìn)行考察時(shí)，發(fā)現(xiàn)有不能確保藥品質(zhì)量的環(huán)境、操作等問題時(shí)，提出終止供貨關(guān)系。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量否決的范圍 藥品質(zhì)量的否決：對藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、售后服 務(wù)各環(huán)節(jié)及質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合要求的質(zhì)量問題，實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 6 文件編號(hào)： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 1頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理力度。部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況記入各部門部長的績效考核內(nèi)容，比例不低于 40% 。 質(zhì)量目標(biāo)的制定、修訂、發(fā)布及分解 每年年底企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，組織質(zhì)量副總和業(yè)務(wù)副總共同研究確定本公司的下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理部是本制度的實(shí)施部門。 （八）質(zhì)量管理體系審核記錄和相關(guān)資料至少保存 5年。 （六）質(zhì)量管理體系審核的組織實(shí)施由質(zhì)量管理部完成。 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限和功能設(shè)置。 質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容。 倉庫地址變更或倉庫擴(kuò)容增加相關(guān)設(shè)施設(shè)備后的 7 個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和內(nèi)容。 國家頒布有關(guān)藥品法律法規(guī) 時(shí)，在頒布之日后的一周內(nèi)進(jìn)行全面審核。 四、內(nèi) 容 （一）質(zhì)量管理體 系審核的概念 公司質(zhì)量管理體系包括實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。******************醫(yī)藥有限公司??制度 1 文件編號(hào)： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 1頁 共 3頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 通過對質(zhì)量管理體系審核的管理，確保其持續(xù)性、實(shí)用性和有效性，保證公司經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范化運(yùn)轉(zhuǎn)，從而達(dá)到保證藥品質(zhì)量的目的。 質(zhì)量管理部是本制度的實(shí)施部門。 （二）質(zhì)量管理體系審核的時(shí)間 全面內(nèi)審： 每年年底對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審核。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 2 文件編號(hào)： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 2頁 共 3頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更后的 2個(gè)工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項(xiàng)內(nèi)審的計(jì)劃和 內(nèi)容。 各崗位人員資格要求及配備。 設(shè)施設(shè)備的配置和運(yùn)行情況。 其他內(nèi)審由質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量控制要求和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別做出全面內(nèi)審或者專項(xiàng)內(nèi)審申請，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 專項(xiàng)內(nèi)審人員由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定參加內(nèi)審的人員。 三、執(zhí)行部門 企業(yè)法人負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的審核工作。 質(zhì)量目標(biāo)制定的原則 符合本公司的質(zhì)量方針； 體現(xiàn)滿足服務(wù)需求的具體追求； 是可度量的，具有操作性和可評(píng)審性； 結(jié)合企業(yè)的現(xiàn)狀和企業(yè)能力。 質(zhì)量目標(biāo)的考核與回顧 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 5 文件編號(hào)： ZD02 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 第 2頁 共 2頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、 信息部 文件版本 202102版 分解到各部門的質(zhì)量目標(biāo)由各部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 企業(yè)負(fù)責(zé)人在每年年底對本年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行總結(jié)，并組織制定 下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 辦公室配合質(zhì)量管理部實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。 對因工作質(zhì)量影響藥品質(zhì)量和企業(yè)形象的行為和問題予以處理和否決。 對銷售藥品行為存在下列情況之一的予以否決： （ 1）經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的； （ 2）國家有關(guān)部門通知封存或召回的； （ 3）存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； （ 4）對售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題予以追 回的； （ 5）其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 對銷售藥品和售后服務(wù)方面：在服務(wù)質(zhì)量檢查和客戶投訴中發(fā)現(xiàn)的問題，包括服務(wù)行為不規(guī) 范、服務(wù)差錯(cuò)的。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，由辦公室配合質(zhì)量管理部實(shí)施考核，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定。如有異議，可向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請復(fù)議，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人未答復(fù)前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 質(zhì)量管理部未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)問題不及時(shí)處理、匯報(bào)的，按企業(yè)考核規(guī)定處理 。 辦公室負(fù)責(zé)文件系統(tǒng)的印制、分發(fā)、撤銷、替換、銷毀等管理工作； 各職能部門負(fù)責(zé)各部門質(zhì)量文件的起草工作。 文件要依照國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際，具有可操作性。 如文件編號(hào)： ZD06，指質(zhì)量管理制度里的第 6個(gè)制度 ZZ06，指質(zhì)量管理職責(zé)里的第 6個(gè)職責(zé) CZGC06，指操作規(guī)程里的第 6個(gè)操作規(guī)程 （ 3）版本號(hào)：文件制訂的年號(hào)用四位數(shù)字和序號(hào)表示。 (四）質(zhì)量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回工作；內(nèi)容有：文件的類別或編號(hào)、發(fā)放（收回）數(shù)量、發(fā)放（收回）部門、發(fā)放（收回）日期、接收（收回）人簽名及日期。 （ 2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 （六）質(zhì)量管理體系文件的修訂 質(zhì)量管理文件體系一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行檢查，不斷 修訂。 質(zhì)量管理體系文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。 （九）質(zhì)量管理體系文件的銷毀 質(zhì)量管理體系文件的銷毀需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 （十）質(zhì)量管理體系文件借閱 借閱人要在工作職權(quán)范圍內(nèi)借閱相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，不能超范圍借閱。