【正文】 每月底養(yǎng)護員按照計算機系統(tǒng)生成的“重點養(yǎng)護藥品”對儲存溫度有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護檢查并記錄。 質(zhì)量管理部審核后，合格藥品 由質(zhì)量管理員在計算機系統(tǒng)中“藥品復檢通知單”中簽署意見，再由質(zhì)量管理部部長簽署 意見并勾選“復檢合格”解鎖，可以繼續(xù)銷售；不合格藥品由質(zhì)量管理員在計算機系統(tǒng)中“藥 品復檢通知單”中簽署意見，再由質(zhì)量管理部部長簽署意見，自動生成“停售通知”，通知 保管員移入不合格區(qū)，不得銷售。正常相對濕度在 35%75%之間。 （ 14）保管員每月月底對庫存藥品進行盤點，確保所保管的藥品賬、貨相符。藥品堆垛碼放時，留有一定距離，垛間距不小于 5 厘米；藥品與墻、屋頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米；與地面的間距不小于 10 厘米；冷 庫內(nèi)制冷機組出風口 100 厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。正常相對濕度在 35%75%之間。 四、內(nèi) 容 保管員具有高中以上文化程度，經(jīng)體檢合格，培訓合格后方可上崗。驗收員驗收合格后方可入庫銷售，驗收不合格藥品入不合格區(qū)，按公司有關(guān)規(guī)定處理。不一致的予以拒收。 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打 開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質(zhì)量管理部處理。 (3) 驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件： a.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊證》； b.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》； c. 進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 25 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 2頁 共 5頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 報告書》。 四、內(nèi) 容 驗收員經(jīng)體檢合格，無色盲，具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 收貨員依據(jù)業(yè)務部核準的 “銷后退回通知單”對銷售退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后方可收貨，與本企業(yè)原銷售記錄不符的拒絕收貨。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的要拒收；隨貨同行單 （票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，以及隨貨同行單（票）上加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章與備案不一致的都要拒收，并通知采購員處理。 （ 4） a、冷藏藥品到貨時，檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠? b、冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運 輸過程和到貨時的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的，將 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 22 文件編號： ZD08 藥品收貨管理制度 第 2頁 共 3頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 冷藏藥品放置冷庫的收貨待驗區(qū)待驗；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，予以拒收，同時將冷藏藥品放在冷庫的待處理區(qū)進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部處理。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 采購藥品時要向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨 單位發(fā)票專用章、注明稅票號碼。 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書至少包括以下內(nèi)容： （ 1）明確雙方質(zhì)量責任。 （ 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。 采購員要根據(jù)市場需求情況和庫存品種采購藥品，以銷定購，減少庫存。 購貨單位采購人員 要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）采購人員及提貨人員的采購及提貨委托書。 （ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 質(zhì)量查詢要做到“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”，記錄至少保存 5 年。 (三）質(zhì)量信息的傳遞 建立以質(zhì)量管理部為中心，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。 公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集 、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量方面的信息。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 14 文件編號： ZD05 質(zhì)量信息管理制度 第 1頁 共 2頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì) 量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 為確保藥品采購、收貨、驗收、儲存、運輸、配送、銷售和售后服務過程中質(zhì)量信息反饋暢通，及時掌握國內(nèi)外醫(yī)藥商品動態(tài)和流通領(lǐng)域的質(zhì)量情況，提高藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。 （九）質(zhì)量管理體系文件的銷毀 質(zhì)量管理體系文件的銷毀需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人批準。 （六）質(zhì)量管理體系文件的修訂 質(zhì)量管理文件體系一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行檢查，不斷 修訂。 (四）質(zhì)量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回 辦公室負責質(zhì)量管理體系文件的印制、發(fā)放、收回工作；內(nèi)容有：文件的類別或編號、發(fā)放（收回）數(shù)量、發(fā)放（收回）部門、發(fā)放（收回）日期、接收（收回）人簽名及日期。 文件要依照國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合公司實際，具有可操作性。 質(zhì)量管理部未認真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)問題不及時處理、匯報的，按企業(yè)考核規(guī)定處理 。 質(zhì)量管理部負責本制度的執(zhí)行，由辦公室配合質(zhì)量管理部實施考核，企業(yè)質(zhì)量負責人審定。 對銷售藥品行為存在下列情況之一的予以否決： （ 1）經(jīng)質(zhì)量管理部確認為不合格的； （ 2）國家有關(guān)部門通知封存或召回的； （ 3）存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的； （ 4）對售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題予以追 回的； （ 5）其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 辦公室配合質(zhì)量管理部實施質(zhì)量否決權(quán)。 質(zhì)量目標的考核與回顧 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 5 文件編號： ZD02 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的管理制度 第 2頁 共 2頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、 信息部 文件版本 202102版 分解到各部門的質(zhì)量目標由各部門負責人簽字確認。 三、執(zhí)行部門 企業(yè)法人負責質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的審核工作。 其他內(nèi)審由質(zhì)量管理部根據(jù)質(zhì)量控制要求和風險級別做出全面內(nèi)審或者專項內(nèi)審申請，報質(zhì)量負責人審批。 各崗位人員資格要求及配備。 （二）質(zhì)量管理體系審核的時間 全面內(nèi)審： 每年年底對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行全面審核。******************醫(yī)藥有限公司??制度 1 文件編號： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 1頁 共 3頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 通過對質(zhì)量管理體系審核的管理，確保其持續(xù)性、實用性和有效性，保證公司經(jīng)營活動的規(guī)范化運轉(zhuǎn)，從而達到保證藥品質(zhì)量的目的。 國家頒布有關(guān)藥品法律法規(guī) 時，在頒布之日后的一周內(nèi)進行全面審核。 質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容。 （六）質(zhì)量管理體系審核的組織實施由質(zhì)量管理部完成。 質(zhì)量管理部是本制度的實施部門。部門質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況記入各部門部長的績效考核內(nèi)容，比例不低于 40% 。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量否決的范圍 藥品質(zhì)量的否決：對藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、售后服 務各環(huán)節(jié)及質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不符合要求的質(zhì)量問題，實施質(zhì)量否決權(quán)。 對出庫復核的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 8 文件編號： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 3頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 （ 2）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的； （ 3）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符的； （ 4）藥品已超過有效期的； （ 5）其他異常情況的藥品。將處理意見報總經(jīng)理，辦公室依據(jù)質(zhì)量否決形式執(zhí)行。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 10 文件編號： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 1頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務部、信息部 文件版本 202101版 一、目 的 建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準、執(zhí)行、修改 、替換、撤銷、保管等環(huán)節(jié)的管理。 (二）文件編號管理 文件編號：每一個文件的編號是唯一的，不重復的，且易于識別文件類別。 (五）質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查 文件的執(zhí)行：質(zhì)量管理體系文件 下發(fā)前，質(zhì)量管理部組織各部門負責人學習，各部門負責人組織本部門學習相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部負責指導和監(jiān)督文件的執(zhí)行。當企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家的有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機構(gòu)、方針目標等發(fā)生較大變化時，對文件進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性，并注明修訂情況。 辦公室負責質(zhì)量管理體系文件的銷毀，質(zhì)量管理部負責留存一套存檔備查。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通 監(jiān)督管理辦法》。 上級