【正文】 養(yǎng)護員每月月初將計算機系統(tǒng)中的近效期藥品報表導(dǎo)出與庫房實貨核對。 四、內(nèi) 容 養(yǎng)護員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，培訓(xùn)合格后方可上崗。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 30 文件編號： ZD10 藥品儲存管理制度 第 2頁 共 2頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 4） 藥品儲存實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 28 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 5頁 共 5頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日 期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 1質(zhì)量管理員負責(zé)在 2個工作日內(nèi)將入庫信息上傳至北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品追溯系 統(tǒng)中。 （ 1）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，要拒收。整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按 50件計。 1對于可以驗收入庫的藥品，收貨員在完成“收貨記錄”時在千方百劑系統(tǒng)中指定貨位；如果是大批量的藥品，則先將藥品放置于貨位上，掛“待驗區(qū)”標示，在系統(tǒng)中手動錄入貨位編號。 日常收貨工作中，要優(yōu)先收冷藏藥品。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 20 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 3頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 1計算機系統(tǒng)在供貨單位和經(jīng)營品種相關(guān)資質(zhì)文件到期前 60天預(yù)警，采購員依據(jù)預(yù)警索要相關(guān)資質(zhì)，將更新資質(zhì)交質(zhì)量管理員留存 ，保證到貨時資質(zhì)符合要求。 采購首營 品種要審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 18 文件編號： ZD07 藥品采購管理制度 第 1頁 共 3頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 對藥品采購過程進行控制，保證所采購藥品的質(zhì)量。 四、內(nèi) 容 對供貨單位的審核，要查驗加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。 收集媒體發(fā)布的國內(nèi)外醫(yī)藥商品質(zhì)量信息。 （十）質(zhì)量管理體系文件借閱 借閱人要在工作職權(quán)范圍內(nèi)借閱相關(guān)質(zhì)量管理體系文件，不能超范圍借閱。 （ 2）檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 辦公室負責(zé)文件系統(tǒng)的印制、分發(fā)、撤銷、替換、銷毀等管理工作； 各職能部門負責(zé)各部門質(zhì)量文件的起草工作。 對銷售藥品和售后服務(wù)方面：在服務(wù)質(zhì)量檢查和客戶投訴中發(fā)現(xiàn)的問題，包括服務(wù)行為不規(guī) 范、服務(wù)差錯的。 企業(yè)負責(zé)人在每年年底對本年度質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行總結(jié)，并組織制定 下一年度的質(zhì)量目標。 專項內(nèi)審人員由質(zhì)量管理部和質(zhì)量負責(zé)人確定參加內(nèi)審的人員。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 2 文件編號： ZD01 質(zhì)量管理體系的審核制度 第 2頁 共 3頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人發(fā)生變更后的 2個工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部確定專項內(nèi)審的計劃和 內(nèi)容。 四、內(nèi) 容 （一）質(zhì)量管理體 系審核的概念 公司質(zhì)量管理體系包括實施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)。 計算機系統(tǒng)權(quán)限和功能設(shè)置。 質(zhì)量目標的制定、修訂、發(fā)布及分解 每年年底企業(yè)負責(zé)人根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，組織質(zhì)量副總和業(yè)務(wù)副總共同研究確定本公司的下一年度的質(zhì)量目標。 (二）質(zhì)量否決的內(nèi)容 對存在以下情況之一的采購藥品行為予以否決： （ 1）未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 2）未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模? （ 3）被 國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知召回的； （ 4）超出本企業(yè)的經(jīng)營范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的； （ 5）采購質(zhì)量評審決定停止業(yè)務(wù)往來的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 7 文件編號： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 2頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 6）被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的； （ 7）對供貨單位進行考察時，發(fā)現(xiàn)有不能確保藥品質(zhì)量的環(huán)境、操作等問題時，提出終止供貨關(guān)系。 如質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員有質(zhì)量否決行使不當(dāng)?shù)那闆r，其他部門可向企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人申請復(fù)議，但質(zhì)量負責(zé)人未答復(fù)前，必須執(zhí)行質(zhì)量管理部的處理規(guī)定。 如文件版本： 202101 版，指 2021年制訂的第一版 (三）質(zhì)量管理體系文件的審批 質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)內(nèi)部的規(guī)范性文件，各部門編制完成初稿后，由質(zhì)量管理部進行審核， 質(zhì)量管理部提出修改 意見，起草部門根據(jù)意見進行修改，再交質(zhì)量管理部審核。 （七）質(zhì)量管理體系文件的撤銷及 替換 辦公室負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的撤銷及替換工作。 儲運部負責(zé)提供藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量信息。對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息，要以書面形式，在 24小時內(nèi)及時向總經(jīng)理及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息暢通傳遞和準確有效利用，防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 17 文件編號 ZD06 供銷單位及人員資格審核的規(guī)定 第 2頁 共 2頁 起草部門 業(yè)務(wù)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 供貨單位銷售人員要查驗以下資料： （ 1）加蓋其公章原印章銷售人員身份證復(fù)印件。首營品種是指：本企業(yè)首次采購的 藥品。 （ 6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。 （ 1）檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購員并報質(zhì)量管理部處理。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 23 文件編號： ZD08 藥品收貨管理制度 第 3頁 共 3頁 起草部門 儲運部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 2）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，由采購員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。驗收藥品按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān) 證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 ,不得入庫，并交質(zhì)量管理部處理。 c. 中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批 準文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 1驗收員 驗收合格后打印“商品驗收入庫單”與保管員辦理入庫交接手續(xù)。根據(jù)藥品的儲存要求將藥品儲存在相應(yīng)庫區(qū)內(nèi)。 （ 11） 儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備要保持清潔，無破損和雜物堆放。并將破損藥品移到不合格區(qū)， 在計算機系統(tǒng)中鎖定，停止銷售，按 不合格藥品管理制度處理。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 33 文件編號： ZD12 藥品銷售管理制度 第 1頁 共 2頁 起草部門。養(yǎng)護員或保 管員采取有效措施，對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控，使之符合要求并記錄。 （ 9）對庫存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑的藥品要移至待處理區(qū)，或擺放“暫停發(fā)貨”標示牌，并用黃色色標或繩隔離，不得銷售；并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢報告 (通知 )單”通知養(yǎng)護員在計算機系統(tǒng)中鎖定，報質(zhì)量管理部確定。 保管員的工作職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。驗收不合格的藥品，注明不合格事項及處置措施。 (3) 檢查每一最小包裝的標簽、說明書是 否符合以下規(guī)定： a. 標簽有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容； 對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明藥品通用 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 26 文件編號： ZD09 藥品驗收管理制度 第 3頁 共 5頁 起草部門 質(zhì) 量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。 冷藏藥品要在收貨后 30分鐘內(nèi)驗收完畢，其他藥品在收貨后 2個工作日內(nèi)驗收完畢 。