新版gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料中模板(專業(yè)版)
【正文】 （ 5）物料供應(yīng)商已經(jīng)確定、應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，對(duì)出現(xiàn)問題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。 （ 7）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 8）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 9）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)； （ 10）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； （ 11）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng) 過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 12）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 13）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 14）保存記錄； （ 15）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況； （ 16）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。成品的放行需符合以下要求：在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： （ 1）審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證，保證所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名，生產(chǎn)符合 GMP和注冊(cè)文件要求； （ 2）審核批檢驗(yàn)記錄，保證主要檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，保證成品已完成所 有必需的檢查、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）審核變更和偏差，確認(rèn)變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，涉及其他批次產(chǎn)品偏差，并處理完畢； （ 3）成品質(zhì)量評(píng)價(jià)； （ 4）質(zhì)量授權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。 。 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷） 成品是指按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、在符合 GMP 要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗(yàn)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1