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2025-02-07 01:49 本頁面
【正文】 我公司每年 12 月份對上年度生產情況進行年度質量回顧分析，對發(fā)現的不良趨勢及偏差采取預防和糾偏措施；年度質量分析考察的重點是：重點考察含量、PH 值、可見異物合格率、無菌、熱源或細菌內毒素，工藝用水重點考察 PH 值、微生物。 委托生產、委托檢驗情況 接受委托生產情況，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 （ 3）供應商的評估考核辦法：公司建立由質量保證部與供應部組成的供應商評估考核小組統(tǒng)籌評估考察供應商，對候選的物料逐個進行考評。 放行人員的基本情況 質量授權人： XXX，男，畢業(yè)于 XXXXXXX 藥學系，工程師，從事藥品生產 XX 年。生產活動程序：物料采購→檢驗入庫→倉庫貯存→生產→過程方行→檢驗入庫；質量保證程序：供應商審計→物料貯存控制→生產過程控制→（驗證、偏差、變更）→檢驗控制→銷售發(fā)運→信息反饋；質量管理程序：建立產品質量標準→建立質量控制、質量檢驗、生產操作標準→建立其他職能部門標準；持續(xù)改進程序：質量參數統(tǒng)計→質量趨勢分析→質量風險評估→改進和預防措施。 （ 16）審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 17）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 18）確保關鍵設備經過確認； （ 19）確保完成生產工藝驗證； （ 20）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容； （ 21）批準并監(jiān)督委托生產； （ 22）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件； （ 23）保存記錄； （ 24）監(jiān)督《藥品生產質量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況； （ 25）監(jiān)控影響產品質量的因素。 總經理職責： （ 1）制定并維護公司質量方針； （ 2）制定質量
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