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【正文】 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。新版 GMP認(rèn)證申請資料 中（ 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ）模板 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 1. 質(zhì)量管理體系 我公司組建由公司總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人組成的質(zhì)量管理體系。 （ 7）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 8）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 9）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)； （ 10）確保完成生產(chǎn)工藝驗證； （ 11）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng) 過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 12）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 13）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 14）保存記錄； （ 15）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況； （ 16）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。成品在放行后、由銷售部統(tǒng)一管理。 （ 1）供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商→對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場評估考核→形成評估報告→質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)→建立供應(yīng)商檔案→與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議→確定供應(yīng)商。 （ 5）物料供應(yīng)商已經(jīng)確定、應(yīng)保持相對穩(wěn)定，每年對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，對出現(xiàn)問題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。 （ 1）我公司風(fēng)險管理活動的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品； （ 2）質(zhì)量風(fēng)險活動的重點為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點； （ 3）風(fēng)險活動的監(jiān)控點及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、設(shè)備動力、儲運 部部、人事部、工程部依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定，報由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行，任何人無權(quán)擅
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