新版gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料中模板(完整版)
【正文】 理部門； （ 4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； （ 6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷） 成品是指按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、在符合 GMP 要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢驗(yàn)符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 （ 4）對(duì)評(píng)估考核合格的供應(yīng)商，填寫物料供應(yīng)商評(píng)估考核報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)定，確定主要供應(yīng)商名單報(bào)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，交供應(yīng)部執(zhí)行采購(gòu)，由質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行。 。 （ 6）對(duì)需要變更的供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行重新評(píng) 估。成品的放行需符合以下要求：在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容： （ 1）審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證，保證所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名，生產(chǎn)符合 GMP和注冊(cè)文件要求； （ 2）審核批檢驗(yàn)記錄，保證主要檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證，保證成品已完成所 有必需的檢查、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)符合操作規(guī)程，成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）審核變更和偏差，確認(rèn)變更、偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核，所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理，涉及其他批次產(chǎn)品偏差，并處理完畢； （ 3）成品質(zhì)量評(píng)價(jià)； （ 4）質(zhì)量授權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)： （ 1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （
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