新版gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料中模板(已修改)
2025-02-22 01:49 本頁(yè)面
【正文】 新版 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料 中（ 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ）模板 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 1. 質(zhì)量管理體系 我公司組建由公司總經(jīng)理、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人組成的質(zhì)量管理體系。 總經(jīng)理職責(zé)： （ 1）制定并維護(hù)公司質(zhì)量方針； （ 2）制定質(zhì)量目標(biāo)并推動(dòng)其貫徹實(shí)施； （ 3）為質(zhì)量管理體系提供支持； （ 4）建立組織機(jī)構(gòu)； （ 5）職責(zé)授權(quán)； （ 6）資源配備的討論和決定； （ 7）質(zhì)量管理部門(mén)的實(shí)施； （ 8）管理評(píng)審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)： （ 1）確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥 品質(zhì)量； （ 2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （ 3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門(mén)； （ 4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； （ 6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 （ 7）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 8）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 9）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)； （ 10）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； （ 11）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng) 過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 12）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 13）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 14）保存記錄； （ 15）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況； （ 16）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)： （ 1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1