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【正文】 更）→檢驗(yàn)控制→銷售發(fā)運(yùn)→信息反饋；質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)→建立其他職能部門標(biāo)準(zhǔn)；持續(xù)改進(jìn)程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)→質(zhì)量趨勢分析→質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→改進(jìn)和預(yù)防措施。 （ 3）供應(yīng)商的評(píng)估考核辦法：公司建立由質(zhì)量保證部與供應(yīng)部組成的供應(yīng)商評(píng)估考核小組統(tǒng)籌評(píng)估考察供應(yīng)商，對(duì)候選的物料逐個(gè)進(jìn)行考評(píng)。 我公司每年 12 月份對(duì)上年度生產(chǎn)情況進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良趨勢及偏差采取預(yù)防和糾偏措施；年度質(zhì)量分析考察的重點(diǎn)是：重點(diǎn)考察含量、PH 值、可見異物合格率、無菌、熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素，工藝用水重點(diǎn)考察 PH 值、微生物。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況 接受委托生產(chǎn)情況，已向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 放行人員的基本情況 質(zhì)量授權(quán)人： XXX，男，畢業(yè)于 XXXXXXX 藥學(xué)系，工程師，從事藥品生產(chǎn) XX 年。 （ 16）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （ 17）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 18）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)； （ 19）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； （ 20）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 21）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 22）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 23）保存記錄； （ 24）監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的執(zhí)行狀況； （ 25）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)： （ 1）確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥 品質(zhì)量； （ 2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （ 3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管
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