新版藥品gmp認證程序和準備(xxxx年5月7日)-文庫吧在線文庫
【正文】 產(chǎn)品情況綜述（簡述）； ? ◆本次 《 藥品 GMP證書 》 有效期延續(xù)劑型及品種的 工藝流程圖 ，并 注明主要質(zhì)量控制點與項目 。 —— 《 關(guān)于貫徹實施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 的通知 》 （國食藥監(jiān)安[2023]101號 ） 三、注意的問題 ? 防止硬件改造帶來的產(chǎn)能盲目擴張。無論是先認證，還是后認證，都是 一樣的標準，一樣的要求 。 ? 增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報告，綜合評定企業(yè)此次是否通過藥品 GMP認證檢查的規(guī)定。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動頻繁、組織機構(gòu)不穩(wěn)定。 ?無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。 例 1：某公司大黃物料平衡問題 ? 無法確認部分物料的真實來源和去向 ?大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)（地產(chǎn)收購），倉庫臺賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司 ? 公司倉庫內(nèi)物料均無供應(yīng)商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號（編號）及所生產(chǎn)品種的批號。 ? 本報菏澤 12月 14日訊 (記者 李巖俠 梁斌 ) 本是當垃圾運出去的三七廢藥渣 ,出了廠門卻被炒賣到每斤 50元。 有下列情形之一的，為假藥： （一） 藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 檢驗方法和限度 ? 《 中國藥典 》 2023年版凡例第二十三：本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他辦法，應(yīng)將該辦法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準 。培訓(xùn)要達到提高企業(yè)所有員工對實施 GMP認證的必要性、緊迫性的認識，掌握GMP認證的具體要求等。檢查、驗收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達到 GMP的要求。 （三）重點項目的準備（舉例） ? 質(zhì)量管理體系文件 ? 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 物料與產(chǎn)品 ? 確認與驗證 ? 變更控制 ? 偏差處理 ? 質(zhì)量風險管理 ? 糾正和預(yù)防措施 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 （四）自檢方面的準備 ? 要求 ： 自檢工作要認真組織，不走過場；自檢工作要有計劃，對照新版 GMP要求逐項檢查，并對找出的缺陷進行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進企業(yè)、通過 GMP認證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。 ?（一）機構(gòu)人員方面的準備 ? ? GMP認證工作需要企業(yè)法人的高度重視，要求企業(yè)內(nèi)部各職能部門積極參與和配合，因而必須要成立一個機構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項工作。致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。專業(yè)人士表示 ,三七在制藥廠提取加工后 ,仍可剩余20%— 30%的有效成分 ,剩下的藥渣仍具有三七的部分功效。 例 2：物料無票據(jù)和臺賬 現(xiàn)場檢查時烘箱中正在烘大活絡(luò)丸藥材，前處理批記錄中有 34公斤醋領(lǐng)料單（香附醋制），打開烘箱無醋味，現(xiàn)場到原輔料庫去查看，倉庫中無醋且無任何來源的票據(jù)和臺賬。 ?與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的藥品 GMP偏差。 ? —— 成品檢驗 ? 批準放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標準完成對成品的檢驗。 ? 前瞻型 ： 我們積極應(yīng)對自己存在的問題并積極采取措施。 ? 采用國際（通用）分類方式對檢查缺陷進行分類（嚴重、主要、一般）。 ? 防止軟件的抄襲和買賣。 ?、投訴和召回 ? 發(fā)運 ?◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度 /濕度控制； ?◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 ? 設(shè)備 ? 列出生產(chǎn)和檢驗用 主要儀器、設(shè)備 。（如有） ? 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施 ?◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針； ?◆ 質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點 ，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 二、 GMP 認證申請資料要求 ? 1．申請報告 ? ? 企業(yè)信息 ? ◆ 企業(yè)名稱、注冊地址； ? ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、 郵政編碼； ? ◆ 聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話 （包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件 24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。（ 嚴重缺陷、 主要缺陷、一般缺陷 ） 符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的） 不符合 （有嚴重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情況和計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的） （四）公示 ? 認證中心在綜合評定結(jié)束后將評定結(jié)果予以公示，公示期限為 10個工作日。因此，在申報 GMP認證前，企業(yè)應(yīng)圍繞 GMP要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過 GMP認證。 （七） 《 藥品 GMP證書 》 管理 ? 企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生是實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請 《 藥品 GMP證書 》 的變更。 ?
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