新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備-文庫吧在線文庫
【正文】 存；?◆ 不合格物料和產(chǎn)品的處理。? 水系統(tǒng)的簡要描述? ◆ 水系統(tǒng) 的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；? 、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；? 成品放行程序?◆ 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷）等。? ? —— 認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定檢查計(jì)劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容和方式，并對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。? （ 嚴(yán)重缺陷、 主要缺陷、一般缺陷 市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東 新版 GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高，時(shí)間緊、工作細(xì)、任務(wù)重。符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的）? 收回 《 藥品 GMP證書 》? 企業(yè)（車間）不符合藥品 GMP要求的；? 企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；? 其他需要收回的注銷 《 藥品 GMP證書 》 企 業(yè) 《 藥 品生 產(chǎn)許 可 證 》 依法被撤 銷 、撤回，或者依法被吊 銷 的； 企 業(yè) 被依法撤 銷 、注 銷 生 產(chǎn)許 可范 圍 的； 企 業(yè) 《 藥 品 GMP證書 》 有效期屆 滿 未延續(xù) 的 其他 應(yīng) 注 銷 《 藥 品 GMP證書 》 的 （八） 認(rèn) 證 監(jiān) 督? 市局監(jiān)察室、安監(jiān)處、法規(guī)處負(fù)責(zé)對全市藥品 GMP認(rèn)證工作的監(jiān)督和違紀(jì)違規(guī)行為的查處。? （如有）? 廠房? ◆ 簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；? ◆ 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。? ? ? 發(fā)運(yùn)?◆ 簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度 /濕度控制；?◆ 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法?！鞍踩?、有效、質(zhì)量可控 ”的原則融入到 GMP中?重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求，彌補(bǔ)了 98版 GMP的不足?強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以及文件管理?強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊及上市后監(jiān)管的聯(lián)系?增強(qiáng)了指導(dǎo)性、可操作性，方便開展檢查工作（二）新版 GMP內(nèi)容變化? 不再制訂具體的檢查項(xiàng)目，認(rèn)證檢查時(shí)主要圍繞藥品GMP的內(nèi)容來進(jìn)行。? —— 欣弗、佰易、甲氨蝶呤等藥害事件? 不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；在非 GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；偷工減料，以次充好；產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售。?未做培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證以證明無菌灌裝操作的有效性。?對接收物料的檢查不完全。 以上二味， 川貝母 粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻，干燥，粉碎，過篩，分裝于 1000粒膠囊中，即得。 ?標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定本品每 1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于 。 ” 例 12： 檢驗(yàn)結(jié)果不正確加低限投料可能導(dǎo) 致產(chǎn)品不合格? 檢驗(yàn)方法和限度? ?（一）機(jī)構(gòu)人員方面的準(zhǔn)備 在使用資金時(shí)，盡量把有限的資金投入到實(shí)施 GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到 GMP的要求。如下設(shè) GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、 GMP辦公室，成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作?！?中國藥典 》 2023年版凡例第二十三：本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他辦法，應(yīng)將該辦法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn) ?！ ∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ?。ǘ?依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的 ； ?。ㄈ┳冑|(zhì)的； ?。ㄋ模┍晃廴镜?； （五） 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的 ； ?。?所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 。三七是該藥企長年使用的一種原料藥材。一是故意 （土大黃與大黃兩者價(jià)錢相差 4倍多，土大黃和大黃按藥典方法是完全可以區(qū)分的，但是很多企業(yè)在進(jìn)貨時(shí)把關(guān)不嚴(yán)就出現(xiàn)類似問題。最后所購進(jìn)的一批大黃（ 2023年 2月 27日購進(jìn)，批號 008110214003，數(shù)量 6705公斤）倉庫無任何庫存和進(jìn)貨憑證 。?質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致差錯(cuò)率高。? —— 原輔料檢驗(yàn)? 偽造或篡改分析結(jié)果 /偽造檢驗(yàn)報(bào)告。?反應(yīng)型：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問題的時(shí)候我們都做大量的工作。? 增加了如企業(yè)對上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未按承諾完成有效整改的，則該缺陷的嚴(yán)重程度應(yīng)在本次檢查中升級的規(guī)定。 要重視軟硬件的同步改造，實(shí)現(xiàn)硬件達(dá)標(biāo)、軟件升級、科學(xué)管理、確保質(zhì)量的目標(biāo)。? 1企業(yè)
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