【正文】 員、設備設施、品種的變更情況。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；③簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；④倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。（1）生產的產品情況①所生產的產品情況綜述（簡述）；②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。對符合標準的，填寫《GMP認證申請材料交接單》和《藥品GMP認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉市藥監(jiān)局藥品認證管理中心。對不符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認證申請材料交接單》。對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉復審人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品安全監(jiān)管處審核人員。八、送達標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經到期；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；及時通知申請人許可結果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。（二）資料審查省級通過資料審查認為申請企業(yè)已經或基本達到 GMP 要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現場審查。應當設有與車間相連接的更衣室。保健品GMP車間熱水的溫度應不低于82℃：車間的布局既要便于各生產環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產過程交叉污染的發(fā)生。車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結水球，在建造時要形成適當的弧度，以防冷凝水滴落到產品上。車間排水的地漏要有防固形物進入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應采用明溝，以便于清除羽毛和污水。工具器、設備：加工過程使用的設備和工器具，尤其是接觸食品的機械設備、操作臺、輸送帶、管道等設備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應符合以下條件：——無毒，不會對產品造成污染； ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；——車間使用的軟管，材質要符合有關食品衛(wèi)生標準（GB1133189）要求。更衣室要保持良好的通風和采光，室內可以通過安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對室內的空氣進行滅菌消毒。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經過水封導入排水管。成品貯存庫內應安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進入的設施。⑥ 存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產.(2)有相應措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進行。(10),有潔凈級別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調機房。② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應分別設置。⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染旭和凈化科技旭和凈化科技(區(qū))內安裝的水池,地漏不得對藥品產生污染。(6)全車間的人流,物流應簡單,合理,避免人流,物流混雜。② 中間體化驗室面積。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設施的基本要求。洗手龍頭必須為非手動開關，洗手處須有皂液器，并有熱水供應，出水為溫水。在安放較大型設備的時候，要在設備與墻壁、設備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設備維護人員和清潔人員的出入。靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應不小于1：4。車間內的供水管路應盡量統一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。保健品GMP車間地面、墻面、頂面及門窗安裝規(guī)范旭和凈化科技旭和凈化科技車間的地面要用防滑、堅固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產設備的接觸，很容易造成產品污染。墻角、地角、頂角應當具有弧度（曲率半徑應不小于3cm）。二、審查內容根據《保健食品良好生產規(guī)范審查表》。在局政務專網上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉審定人員。必要時勘察現場。崗位責任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心崗位職責及權限：（一）技術審查按照標準對申請材料進行技術審查。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關材料。發(fā)運、投訴和召回（1）發(fā)運①簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；②確保產品可追蹤性的方法。（2）設備①列出生產和檢驗用主要儀器、設備。（如有）（4）企業(yè)的質量風險管理措施①簡述企業(yè)的質量風險管理方針；②質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。（二）如申請《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網上申報，并提交上述第115項外，還需提交以下申請材料：1．企業(yè)的總體情況（1）企業(yè)信息①企業(yè)名稱、注冊地址；②企業(yè)生產地址、郵政編碼；③聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯系人、聯系電話）。藥企通過GMP認證,不僅是通過行業(yè)準入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產質量管理的重要指導思想和手段加以認真實施。有些企業(yè)重生產,輕管理,生產實際操作不嚴格按文件規(guī)定執(zhí)行。由于沒有對生產工藝、廠房設施、設備等進行嚴格的驗證,生產過程中存在著很多質量隱患。有些企業(yè)的文件變更不能按程序進行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實際情況,不能有效地應用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。培訓計劃雖然制訂得井井有條,實施起來卻草草了事,達不到培訓的目的等。4 GMP認證中存在的問題GMP認證制度是國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢驗的一種手段,也是保證藥品質量的一種科學、先進的管理方法。廠房一旦建設，今后要想更改則難度很大，會涉及到空氣凈化系統的調整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹慎從事［2］。培訓是提高人員素質的重要途徑，培訓包括現行法律法規(guī)、微生物知識、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識，GMP、崗位SDP、現場操作等方面的內容。順利通過GMP認證對制藥企業(yè)至關重要。GMP的認證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質量體系更規(guī)范、更健全、更系統、更完善的過程。在生產中出現較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產品是否合格，是否準予放行？錯。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。因此，通過GMP認證只能看作是企業(yè)完成質量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。錯。通過GMP的企業(yè)是否需要進行全面質量管理？是。三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。GMP具有區(qū)域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產行業(yè)。驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。認證批準經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等?，F場檢查現場檢查實行組長負責制。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。對于技術改造投資問題，由于各企業(yè)基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。我國現有的原料藥及制劑生產企業(yè)在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。六、新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。藥品生產企業(yè)應該正確理解新版GMP相關要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。了解新版GMP認證 ：根據中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。一、新版GMP認證資料有哪些？藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件；藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； 藥品生產企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。三、正確理解新版GMP相關要求許多醫(yī)藥企業(yè)日益感到新版GMP認證之路的艱難。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立全鏈條的、相應的制度，及時發(fā)現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。下一步，國家局將加強與國際藥品現場檢查公約組織的合作，促進GMP認證國際互認。第二篇：GMP認證是什么什么是GMP認證？GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。醫(yī)藥局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產該劑型或類別藥品。八、申請新藥生產的藥品生產企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產批準文號。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調用數據說話，強調SPC的質量過程控制，強調零缺點的質量控制。一些地方為了推動藥品GMP認證