gmp認(rèn)證設(shè)備的驗證-文庫吧在線文庫
【正文】 化系統(tǒng)； 工藝用水系統(tǒng)； 生產(chǎn)工藝及其變更； 設(shè)備清洗； 主要原輔材料變更。 藥品生產(chǎn)過程驗證 指在完成廠房、設(shè)施、設(shè)備的鑒定和 質(zhì)控、計量部門的驗證后，對生產(chǎn)線所在 生產(chǎn)環(huán)境、工藝裝備的局部或整體功能、 質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗證，確證該 生產(chǎn)過程是有效的，且有重現(xiàn)性。 設(shè)備的驗證 新設(shè)備在投產(chǎn)前須進(jìn)行： 設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 示例 — 設(shè)備清洗驗證 設(shè)備清潔規(guī)程（見 SOP 相關(guān)內(nèi)容）。 化學(xué)檢測：將棉簽用乙醇（水）稀釋溶 解、過濾，配制定量濃度后用紫外分光光 度計測定吸收度，但同時要做空白試驗校 正。 驗證小組成員簽字。 安裝確認(rèn)的內(nèi)容： 機器安裝情況；環(huán)境情況；空氣潔凈度；輔助設(shè)施配 套情況；機器調(diào)試情況；物料流量、壓力、充填、片厚、 速度調(diào)節(jié)裝置；機器空運轉(zhuǎn)試驗；空運轉(zhuǎn)狀況；儀器儀表工作狀況。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗證 注射劑是注解注入人體的一種制劑，對 質(zhì)量有特殊要求，除應(yīng)具有制劑的一般要 求外，還必須符合如下要求： 無菌； 無熱原； 澄明度； 安全性； 滲透性； pH值； 穩(wěn)定性。 示例 —小容量注射劑的設(shè)備驗證 滅菌設(shè)備驗證的主要內(nèi)容： （ 1）予確認(rèn)：裝量多少、滅菌過程中腔 室不同位置的升溫情況、溫度記錄 系統(tǒng)的靈敏度和可靠性。從工藝實際運行過程 中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明 某項工藝達(dá)到了預(yù)定要求的活動； （ 3）回顧性驗證：用歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分 析為基礎(chǔ)，證實正式生產(chǎn)工藝條件使用性 的驗證。 對非無菌藥品，設(shè)備清洗的工藝驗證，是保 證更換品種時不發(fā)生交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的 重要工作部分。 工藝驗證 小結(jié)工藝驗證的內(nèi)容： （ 6）要經(jīng)常檢查各級人員是否能遵守規(guī)定的 生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗規(guī)程，對操作人員要驗證其操作 的正確性。按設(shè)備驗 證要求 。澄明度 示例 —注射劑工藝驗證 灌裝工序： （ 1）驗證項目：灌封機；灌裝半成品； 惰性氣體；無菌灌裝 （不能滅菌產(chǎn)品） （ 2）評估項目：裝置、速度、封口質(zhì) 量；澄明度、裝置、 封口質(zhì)量、殘氧量； 純度 %以上、澄明度； 污染度 ≤% 示例 —注射劑工藝驗證 滅菌工序： （ 1）驗證項目：蒸汽滅菌柜；蒸汽滅菌熱穿透 試驗；挑戰(zhàn)性試驗；滅菌物冷 卻水質(zhì)量 （ 2）評估項目：熱分布試驗最冷點與平均溫度 差＜177。 04:54:4604:54:4604:54Monday, February 13, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 04:54:4604:54:4604:542/13/2023 4:54:46 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 上午 4時 54分 46秒 上午 4時 54分 04:54: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 2月 上午 4時 54分 :54February 13, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 04:54:4604:54:4604:54Monday, February 13, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023年 2月 13日星期一 上午 4時 54分 46秒 04:54: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 2月 上午 4時 54分 :54February 13, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。大腸桿菌 ＜ 1CFU/500ml 祝大家在 GMP 認(rèn)證工作中 取得優(yōu)異的成績 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。滅菌前藥液 。壓縮空氣（微 粒、潤滑油） 。 （ 3）驗證工作要按照已確定的方法進(jìn)行 并有詳細(xì)記錄。 工藝驗證 工藝驗證項目的確定： 根據(jù)具體產(chǎn)品的劑型及工藝要求來確定，采用 科學(xué)、切合實際的驗證方法，制定合理的驗證標(biāo) 準(zhǔn)。 驗證報告：上述各項工作結(jié)束后， 將得到的數(shù)據(jù)和記錄進(jìn)行整理，對 確認(rèn)的內(nèi)容進(jìn)行評價，得出驗證結(jié) 論。 在進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗證前，必須首先進(jìn) 行設(shè)備驗證，以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行，從 而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證 （ 4）性能確認(rèn)：在運行試驗穩(wěn)定的情況 下
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