【正文】 、xxxA91氣相色譜儀，xxxx型可見分光 光度計(jì)； 生產(chǎn)范圍變更：由原來的中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制）變更為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生產(chǎn)范圍。監(jiān)督職工文化技術(shù)教育，促進(jìn)知識(shí)更新，不斷提高公司人才素質(zhì)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常的各項(xiàng)管理工作。保證公司質(zhì)量管理部門能夠獨(dú)立履行去職責(zé)。負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)施GMP自檢工作。、工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案、質(zhì)量檔案、批生產(chǎn)記錄、供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量臺(tái)賬等文件記錄的文檔管理。參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。，中間產(chǎn)品傳遞及成品放行。 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，密切監(jiān)控產(chǎn)品在批量生產(chǎn)時(shí)，各項(xiàng)技術(shù)和質(zhì)量指標(biāo)的變化，并負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行符合實(shí)際性的修訂，并組織向藥品食品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。，審核或批準(zhǔn)各項(xiàng)偏差的調(diào)查結(jié)果及預(yù)防和糾正措施。成品放行程序每批成品放行前質(zhì)量部門要收集一切與該批成品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)記錄，經(jīng)審核無誤后方可簽名放行，否則不準(zhǔn)放行。資質(zhì)審核的內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、質(zhì)量管理體系等。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)方針：品質(zhì)是生命，服務(wù)是宗旨質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、交流及回顧的系統(tǒng)化過程。我公司因受生產(chǎn)場(chǎng)地和周圍環(huán)境影響，近兩三年期間內(nèi)生產(chǎn)品種及產(chǎn)量較少。每批成品均進(jìn)行留樣，并不定期觀察留樣品種情況，依據(jù)留樣產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時(shí)掌握流通到市場(chǎng)中的飲片質(zhì)量。生產(chǎn)車間施工建造完成于2015年12月底。文件的審查和批準(zhǔn)：文件的制定結(jié)束后，該文件必須經(jīng)過部門經(jīng)理或部門經(jīng)理授權(quán)人的審核并簽字，才能遞交公司質(zhì)量部審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證品種詳細(xì)目錄見附表十七。（4）返工過程應(yīng)在QA檢查員的監(jiān)控管理下進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決或上報(bào)質(zhì)量部長(zhǎng)。物料管理和倉儲(chǔ)（1）原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理原輔料、包裝材料、半成品、成品分別存放于原藥材庫、包裝材料庫、中間站和成品庫；每批物料來到倉庫后，由倉儲(chǔ)人員進(jìn)行初步驗(yàn)收，稱重并存放于待驗(yàn)區(qū)，并通知質(zhì)檢人員進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后憑質(zhì)檢報(bào)告辦理入庫手續(xù)。不需銷毀的不合格品填寫不合格品處理單；需銷毀的不合格品填寫銷毀處理單。對(duì)人身安全有嚴(yán)重危害的，立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，采取果斷措施，迅速處理。（5）從市場(chǎng)召回的產(chǎn)品寄庫后，立即置于退貨區(qū)，單獨(dú)隔離存放，專人保管，不得動(dòng)用。自檢工作每年安排四次，原則上每季度末進(jìn)行全面自檢，特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故、重大變更、關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更時(shí)應(yīng)隨時(shí)實(shí)施全面自查。我公司組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和吸收消化《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》及《中藥飲片 附錄》的各個(gè)條款，經(jīng)過一個(gè)階段的運(yùn)行，使GMP管理水平有了進(jìn)一步的提高。GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。并再次整改7月10號(hào)完成文件分發(fā)、學(xué)習(xí)、考試、各種記錄、驗(yàn)證等所有資料歸檔，查漏補(bǔ)缺，并完成場(chǎng)區(qū)路面、所有工程完工。自檢范圍和依據(jù)自檢范圍包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)規(guī)程、物料控制、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、發(fā)生變更的各項(xiàng)管理執(zhí)行情況等方面內(nèi)容，以及上次自檢時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題，落實(shí)整改情況；自檢的實(shí)施和整改情況結(jié)合GMP規(guī)范要求和中藥飲片認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)公司此次遷址新建GMP認(rèn)證的具體情況，公司于xxxx年xx月xx日至xx月xx日對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量、辦公等各部門進(jìn)行了一次全面的自檢，檢查的具體情況及整改情況見表：表十七。如為三級(jí)召回的，應(yīng)及時(shí)將產(chǎn)品召回進(jìn)度及結(jié)果情況上報(bào)上級(jí)監(jiān)管部門。 企業(yè)負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量部提供的信息，召開產(chǎn)品召回小組工作會(huì)議，根據(jù)情況下達(dá)召回工作指令。八、發(fā)運(yùn)、投訴和召回制定了藥品出庫管理規(guī)程和藥品運(yùn)輸管理規(guī)程，詳細(xì)規(guī)定了藥品出庫、運(yùn)輸過程的質(zhì)量控制。不合格的按照相關(guān)要求進(jìn)行返工或者以不合格品進(jìn)行處理。（8）返工產(chǎn)品合格批準(zhǔn)放行后，按規(guī)定對(duì)成品進(jìn)行留樣觀察。由生產(chǎn)部長(zhǎng)審核并簽字，最后經(jīng)質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。因我公司生產(chǎn)的品種為中藥飲片，其驗(yàn)證的方式有兩種。關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：我公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄均以紙質(zhì)版本為主，以人員動(dòng)記錄為主，生產(chǎn)車間和倉儲(chǔ)未實(shí)施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理；質(zhì)量部實(shí)驗(yàn)室有對(duì)原藥材、中藥飲片含量測(cè)定分析的高效液相色譜儀，初步實(shí)施了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。本進(jìn)行了三次自檢和一次GMP新增品種現(xiàn)場(chǎng)檢查。用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料供應(yīng)商均進(jìn)行了資質(zhì)審核，基本符合生產(chǎn)所需。風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審）中間，一般會(huì)包含一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流溝通的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)，在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階斷，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠保證風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方面的信息得到匯總，從而調(diào)整或改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，達(dá)到預(yù)期效果。對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，我公司應(yīng)立即停止其供貨，重新進(jìn)行資質(zhì)審核或現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，最終審核沒有通過的，應(yīng)重新選擇新的供應(yīng)商，資質(zhì)審核合格后進(jìn)行供應(yīng)商變更，并及時(shí)通知公司相關(guān)部門進(jìn)行供應(yīng)商變更。A級(jí)物料為我公司申報(bào)的xxxxx個(gè)品種的原藥材及所用輔料（包括蜂蜜、黃酒、食鹽、食醋）；B級(jí)物料為不同規(guī)格的內(nèi)包裝袋及輔料（麥麩）；C級(jí)物料為標(biāo)簽。，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況有建議和改進(jìn)的權(quán)利。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自檢。，檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。（1）工作目標(biāo)和計(jì)劃達(dá)成（2）制訂質(zhì)量整體工作計(jì)劃目標(biāo)（3）分解目標(biāo)并制訂具體工作內(nèi)容（4）業(yè)績(jī)考評(píng)（5）產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)分析（六）質(zhì)量管理部門職責(zé)：、審核公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。1接受上級(jí)藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保持密切的工作關(guān)系。組織制訂并實(shí)施本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)，組織有關(guān)人員對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行全面有效的控制監(jiān)督。協(xié)助分管職能部門做好職工教育、培訓(xùn)及考核工作。代表企業(yè)或授權(quán)企業(yè)員工對(duì)外簽訂合同和處理業(yè)務(wù)。組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與產(chǎn)量、質(zhì)量與產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要支持質(zhì)量第一的思想。我公司現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)線一條，年產(chǎn)量500噸中藥飲片。因公司規(guī)模壯大及發(fā)展需要，我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人 于xxx年xxx月購買了 xxxx區(qū)19號(hào)的房產(chǎn)一處，公司于xxxx年xxx月遷址與xxxx區(qū)xxx路19號(hào)。公司新址地處xxx區(qū)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，東臨森林公園風(fēng)景區(qū)，南臨望江路，西臨高新企業(yè)，自然環(huán)境優(yōu)美，交通便捷。1）、本次藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線：中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），認(rèn)證申報(bào)品種xxxxx個(gè)。建立、完善企業(yè)質(zhì)量保證體系，并使其有效運(yùn)行。建立健全企業(yè)規(guī)章制度和工作流程。監(jiān)督檢查各部門對(duì)公司各種文件、規(guī)