新版藥品gmp認證程序和準備-wenkub
2023-02-28 15:55:26 本頁面
【正文】 陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進行改正的）名觀察員? （ 3）檢查按首次會議、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定、末次會 議的順序進行? （ 4）檢查組在工作結(jié)束后 10個工作日內(nèi)上報資料? （ 5）認證中心收到整改報告后決定是否現(xiàn)場核查（三）綜合評定 認證中心收到企業(yè)整改報告后 40個工作日內(nèi)完成，如需進行現(xiàn)場核查的，評定時限順延。市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東 新版 GMP實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高，時間緊、工作細、任務重。而要最后確認企業(yè)實施 GMP認證是否符合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局組織的 GMP認證。145個工作日? （不包括企業(yè)補充資料和整改時間）（一）申請和受理企業(yè)提交認證申請 —— 受理中心（ 1個工作日）市局安監(jiān)處進行形式審查（ 4個工作日）受理中心出具受理通知書（或補正材料通知書）（二）技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查? 認證中心進行技術(shù)審查（ 20個工作日） 需補充資料的，書面通知企業(yè)完善資料。（ 嚴重缺陷、 主要缺陷、一般缺陷 ? 符合 —— 發(fā)放 《 藥品 GMP證書 》? （ 1）受理中心發(fā)放 《 藥品 GMP證書 》? ? —— 認證中心負責制定檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容和方式，并對檢查結(jié)果進行評定。二、 GMP 認證申請資料要求? 1．申請報告? ? ? 上次藥品 GMP認證以來的主要變更情況? ◆ 簡述上次認證檢查后 關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況 。成品放行程序?◆ 放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷）等。企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施?◆ 簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；?◆ 質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點 ，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；? 、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；? 應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動 ；? ◆ 簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；? ◆ 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。水系統(tǒng)的簡要描述? ◆ 水系統(tǒng) 的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。設(shè)備? ? 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況? ◆ 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；? ◆ 本次 《 藥品 GMP證書 》 有效期延續(xù)劑型及品種的 工藝流程圖 ，并 注明主要質(zhì)量控制點與項目 。物料管理和倉儲?◆ 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理 ，如取樣、待檢、放行和貯存；?◆ 不合格物料和產(chǎn)品的處理。? —— 《 關(guān)于貫徹實施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂） 的通知 》 （國食藥監(jiān)安[2023]101號 ）三、注意的問題? 防止硬件改造帶來的產(chǎn)能盲目擴張。 ? 防止認證 “前緊后松 ”或 “ 前松后緊 ” 。 （一）理解新版 GMP的實質(zhì)? 對照 98版 GMP標準和 2023年版 GMP的要求，找出需要改造和提升的方面。? 采用國際（通用）分類方式對檢查缺陷進行分類（嚴重、主要、一般）。? 增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報告，綜合評定企業(yè)此次是否通過藥品 GMP認證檢查的規(guī)定。（ 2）資料要連續(xù)，避免資料前后矛盾，容易出現(xiàn)問題相關(guān)聯(lián)記錄的邏輯關(guān)系?—— 物料? 采購、請驗、保管、領(lǐng)用、使用、實物? 培養(yǎng)基的購進、保管、領(lǐng)取、配制及銷毀記錄?—— 設(shè)備? 編號、使用、維護保養(yǎng)、維修、清潔、驗證?—— 檢驗? 標準品和樣品取樣、儀器使用記錄、中間站數(shù)據(jù)、檢驗原始記錄、報告、留樣記錄的真實?同色澤的紙?同顏色的筆?同一個人的筆跡?仿簽名?數(shù)據(jù)特別好（如含量測定、顯微特征、環(huán)境監(jiān)控等）?時間矛盾等記錄的及時和準確?現(xiàn)場檢查時記錄未做，等生產(chǎn)結(jié)束后由專人填寫；檢查時崗位人員正在工作中但當天的記錄全填寫了?做的與記錄的不符合?做的與文件的規(guī)定不符合（四）基于風險管理開展 GMP認證檢查—— 企業(yè)所說的和現(xiàn)場檢查看到的是不是真實的? 前瞻型 ： 我們積極應對自己存在的問題并積極采取措施。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動頻繁、組織機構(gòu)不穩(wěn)定。? —— 成品檢驗? 批準放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標準完成對成品的檢驗。?無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。?與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓不足，導致發(fā)生相關(guān)的藥品 GMP偏差。 例 1：某公司大黃物料平衡問題? 無法確認部分物料的真實來源和去向?大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)（地產(chǎn)收購），倉庫臺賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司? 公司倉庫內(nèi)物料均無供應商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號（編號）及所生產(chǎn)品種的批號。
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