新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備-wenkub
2023-02-28 15:55:26 本頁面
【正文】 陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的）名觀察員? （ 3）檢查按首次會(huì)議、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定、末次會(huì) 議的順序進(jìn)行? （ 4）檢查組在工作結(jié)束后 10個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)資料? （ 5）認(rèn)證中心收到整改報(bào)告后決定是否現(xiàn)場核查（三）綜合評定 認(rèn)證中心收到企業(yè)整改報(bào)告后 40個(gè)工作日內(nèi)完成，如需進(jìn)行現(xiàn)場核查的，評定時(shí)限順延。市局安監(jiān)處楊衛(wèi)東 新版 GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高，時(shí)間緊、工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施 GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局組織的 GMP認(rèn)證。145個(gè)工作日? （不包括企業(yè)補(bǔ)充資料和整改時(shí)間）（一）申請和受理企業(yè)提交認(rèn)證申請 —— 受理中心（ 1個(gè)工作日）市局安監(jiān)處進(jìn)行形式審查（ 4個(gè)工作日）受理中心出具受理通知書（或補(bǔ)正材料通知書）（二）技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查? 認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查（ 20個(gè)工作日） 需補(bǔ)充資料的，書面通知企業(yè)完善資料。（ 嚴(yán)重缺陷、 主要缺陷、一般缺陷 ? 符合 —— 發(fā)放 《 藥品 GMP證書 》? （ 1）受理中心發(fā)放 《 藥品 GMP證書 》? ? —— 認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定檢查計(jì)劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容和方式，并對檢查結(jié)果進(jìn)行評定。二、 GMP 認(rèn)證申請資料要求? 1．申請報(bào)告? ? ? 上次藥品 GMP認(rèn)證以來的主要變更情況? ◆ 簡述上次認(rèn)證檢查后 關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況 。成品放行程序?◆ 放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷）等。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施?◆ 簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；?◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn) ，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；? 、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；? 應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng) ；? ◆ 簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；? ◆ 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。水系統(tǒng)的簡要描述? ◆ 水系統(tǒng) 的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。設(shè)備? ? 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況? ◆ 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；? ◆ 本次 《 藥品 GMP證書 》 有效期延續(xù)劑型及品種的 工藝流程圖 ，并 注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目 。物料管理和倉儲(chǔ)?◆ 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理 ，如取樣、待檢、放行和貯存；?◆ 不合格物料和產(chǎn)品的處理。? —— 《 關(guān)于貫徹實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2023年修訂） 的通知 》 （國食藥監(jiān)安[2023]101號(hào) ）三、注意的問題? 防止硬件改造帶來的產(chǎn)能盲目擴(kuò)張。 ? 防止認(rèn)證 “前緊后松 ”或 “ 前松后緊 ” 。 （一）理解新版 GMP的實(shí)質(zhì)? 對照 98版 GMP標(biāo)準(zhǔn)和 2023年版 GMP的要求，找出需要改造和提升的方面。? 采用國際（通用）分類方式對檢查缺陷進(jìn)行分類（嚴(yán)重、主要、一般）。? 增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報(bào)告，綜合評定企業(yè)此次是否通過藥品 GMP認(rèn)證檢查的規(guī)定。（ 2）資料要連續(xù)，避免資料前后矛盾，容易出現(xiàn)問題相關(guān)聯(lián)記錄的邏輯關(guān)系?—— 物料? 采購、請驗(yàn)、保管、領(lǐng)用、使用、實(shí)物? 培養(yǎng)基的購進(jìn)、保管、領(lǐng)取、配制及銷毀記錄?—— 設(shè)備? 編號(hào)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、清潔、驗(yàn)證?—— 檢驗(yàn)? 標(biāo)準(zhǔn)品和樣品取樣、儀器使用記錄、中間站數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告、留樣記錄的真實(shí)?同色澤的紙?同顏色的筆?同一個(gè)人的筆跡?仿簽名?數(shù)據(jù)特別好（如含量測定、顯微特征、環(huán)境監(jiān)控等）?時(shí)間矛盾等記錄的及時(shí)和準(zhǔn)確?現(xiàn)場檢查時(shí)記錄未做，等生產(chǎn)結(jié)束后由專人填寫；檢查時(shí)崗位人員正在工作中但當(dāng)天的記錄全填寫了?做的與記錄的不符合?做的與文件的規(guī)定不符合（四）基于風(fēng)險(xiǎn)管理開展 GMP認(rèn)證檢查—— 企業(yè)所說的和現(xiàn)場檢查看到的是不是真實(shí)的? 前瞻型 ： 我們積極應(yīng)對自己存在的問題并積極采取措施。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動(dòng)頻繁、組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。? —— 成品檢驗(yàn)? 批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的檢驗(yàn)。?無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。?與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的藥品 GMP偏差。 例 1：某公司大黃物料平衡問題? 無法確認(rèn)部分物料的真實(shí)來源和去向?大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)（地產(chǎn)收購），倉庫臺(tái)賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司? 公司倉庫內(nèi)物料均無供應(yīng)商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺(tái)賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號(hào)（編號(hào)）及所生產(chǎn)品種的批號(hào)。
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