新版藥品gmp認(rèn)證程序和準(zhǔn)備(完整版)
【正文】 申報(bào)資料真實(shí)性的保證聲明。? 清洗和消毒? ◆ 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況 。? ? ? ? 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況? ◆ 簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；? ◆ 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；? ◆ 獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；? ◆ 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。? 方法參照認(rèn)證辦法執(zhí)行。無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的 —— 認(rèn)證中心將檢查結(jié)果報(bào)市局安監(jiān)處（五）審批與發(fā)證? 市局自收到認(rèn)證中心提交的檢查評(píng)定結(jié)果和相關(guān)資料起 20個(gè)工作日內(nèi)，完成審批。名觀察員? （ 3）檢查按首次會(huì)議、現(xiàn)場檢查、結(jié)果評(píng)定、末次會(huì) 議的順序進(jìn)行? （ 4）檢查組在工作結(jié)束后 10個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)資料? （ 5）認(rèn)證中心收到整改報(bào)告后決定是否現(xiàn)場核查（三）綜合評(píng)定 認(rèn)證中心收到企業(yè)整改報(bào)告后 40個(gè)工作日內(nèi)完成，如需進(jìn)行現(xiàn)場核查的，評(píng)定時(shí)限順延。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施 GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局組織的 GMP認(rèn)證。145個(gè)工作日? （不包括企業(yè)補(bǔ)充資料和整改時(shí)間）（一）申請和受理企業(yè)提交認(rèn)證申請 —— 受理中心（ 1個(gè)工作日）市局安監(jiān)處進(jìn)行形式審查（ 4個(gè)工作日）受理中心出具受理通知書（或補(bǔ)正材料通知書）（二）技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查? 認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查（ 20個(gè)工作日） 需補(bǔ)充資料的，書面通知企業(yè)完善資料。符合 —— 發(fā)放 《 藥品 GMP證書 》? （ 1）受理中心發(fā)放 《 藥品 GMP證書 》? 二、 GMP 認(rèn)證申請資料要求? 1．申請報(bào)告? ? 上次藥品 GMP認(rèn)證以來的主要變更情況? ◆ 簡述上次認(rèn)證檢查后 關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況 。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施?◆ 簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；?◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn) ，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng) ；? ◆ 簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；? ◆ 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。設(shè)備? 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況? ◆ 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；? ◆ 本次 《 藥品 GMP證書 》 有效期延續(xù)劑型及品種的 工藝流程圖 ，并 注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目 。? 防止認(rèn)證 “前緊后松 ”或 “ 前松后緊 ” 。? 采用國際（通用）分類方式對(duì)檢查缺陷進(jìn)行分類（嚴(yán)重、主要、一般）?！?企業(yè)所說的和現(xiàn)場檢查看到的是不是真實(shí)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動(dòng)頻繁、組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。?無菌灌裝產(chǎn)品在灌裝期間無環(huán)境控制／未監(jiān)控微生物。 例 1：某公司大黃物料平衡問題? 公司倉庫內(nèi)物料均無供應(yīng)商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺(tái)賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號(hào)（編號(hào)）及所生產(chǎn)品種的批號(hào)。? 本報(bào)菏澤 12月 14日訊 (記者 李巖俠 梁斌 )? ? 企業(yè)只有充分做好申報(bào)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，經(jīng)過自檢、整改，形成文件，認(rèn)為本企業(yè)實(shí)施 GMP的各項(xiàng)管理已符合 GMP的要求時(shí)，方可正式提出 GMP認(rèn)證的申請。 GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)法人的高度重視，要求企業(yè)內(nèi)部各職能部門積極參與和配合，因而必須要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作?！? ? 有下列情形之一的，為假藥： ?。ㄒ唬?藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； ?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的。因擔(dān)心廢藥渣被不法分子制成假劣藥品 ,我省一家大型藥企的 “三七藥渣山 ”越長越大 ,已達(dá) 200噸 ,卻不知如何處理才好。二是進(jìn)貨時(shí)把關(guān)不嚴(yán) ，主要表現(xiàn)在未按規(guī)定的辦法進(jìn)行抽樣，一企業(yè)生產(chǎn)黃連上清膠囊，市場用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品中有土大黃苷 ,企業(yè)馬上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，后查原因是在部分包裝的下面混有土大黃。但在現(xiàn)場檢查時(shí)庫存的1200公斤大黃為 09年和 10年 7月兩個(gè)批號(hào)，初步判定公司在此期間未領(lǐng)用大黃，臺(tái)賬中所記錄的領(lǐng)用記錄為偽造。主要缺陷舉例—— 人員?委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。?有大范圍交叉污染，表明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障。—— 質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理類型?病態(tài)型：我們從未被查到，因此我們做的相當(dāng)不錯(cuò)。（ 1）同一問題的資料，如供應(yīng)、倉庫、生產(chǎn)、質(zhì)檢涉及的記錄要一致? ? 增加可根據(jù)實(shí)際存在風(fēng)險(xiǎn)大小，將幾項(xiàng)一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評(píng)定后，上升為主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的規(guī)定。無論是先認(rèn)證，還是后認(rèn)證，都是 一樣的標(biāo)準(zhǔn)，一樣的要求 。實(shí)施新版 GMP強(qiáng)調(diào)軟件的 真實(shí)性、適用性 。防止 “重硬件、輕軟件 ”的
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