【正文】 工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領導工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。認證達標是屬于以標準為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標準，要求達標企業(yè)全員遵守，以取得預期質(zhì)量的一種管理方法。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏GMP硬件改造資金。GMP認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構(gòu)與人員”。一些企業(yè)對照GMP標準對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實踐經(jīng)驗的施工安裝單位來承擔工程建設任務，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術，又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術人員進行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術人員嚴把“選材”關。2 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容我國GMP規(guī)范的基本內(nèi)容包括管理人員和技術人員的要求廠房、車間、公用設施等硬件部分的要求設備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲存規(guī)范生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證包裝材料和標簽、產(chǎn)品說明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應報告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。無論是廠房的新建、擴建還是改造，都必須委托有經(jīng)驗的、技術水平較高的專業(yè)設計院設計，相關部門尤其是合作部門結(jié)合產(chǎn)品工藝特點反復討論、磋商，再廣泛聽取主管部門及專家的意見。面對如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產(chǎn)品種劑型為主線，《規(guī)范》要求為基準，層層分解落實，每個部門先列出文件目錄，待認證辦認可后，再充實文件內(nèi)容，各部門制定的文件內(nèi)容必須與部門職責密切結(jié)合，凡是職責涉及到的內(nèi)容，必須制定相應的文件，這樣確保了文件的完整性。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對員工的激勵和培養(yǎng)、對人力資源的開發(fā),使員工強化GMP意識,勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細查看一些企業(yè)的文件,就會發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善,可操作性差。 1998版GMP強調(diào)了驗證的重要性,專門列為一章。制藥企業(yè)驗證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。參考文獻：［1］趙 ［M］.北京：首都師范大學出版社，1994：43.［2］［M］.武漢：湖北科學技術出版社，1999：100.［3］［M］.北京：化學工業(yè)出版社，2001：179.［4］[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學院：生命科學技術學院班級：姓名：張海江學號: 20084084137GMP認證08級制藥工程（1）班第四篇：GMP認證流程法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第五條至第七條）3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《藥品GMP認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）8．國家食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]101號）收費標準：不收費期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥監(jiān)局受理。（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述①質(zhì)量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門的職責；②簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。（2）工藝驗證①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；②簡述返工、重新加工的原則。崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責及權限：按照受理標準查驗申請材料。對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。期限：60個工作日四、審核標準：申請人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設施、設備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；藥品檢驗的設施、設備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；藥品生產(chǎn)的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。期限：23個工作日五、復審標準：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見進行確認。期限：5個工作日七、行政許可決定標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；將發(fā)證結(jié)果在局政務專網(wǎng)（）上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦送達窗口人員崗位職責及權限：送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。旭和凈化科技旭和凈化科技（三）現(xiàn)場審查（四）出具 GMP 審查結(jié)果報告 食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設備、先進科學的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達到食品營養(yǎng)與安全的全面提升為目標。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應當設立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應該按照產(chǎn)品的加工進程順序進行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設施，所用材料應耐腐蝕易清洗。排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。食品加工設備和工器具的結(jié)構(gòu)在設計上應便于日常清洗、消毒和檢查、維護。（2）淋浴間肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應，淋浴噴頭可以按旭和凈化科技旭和凈化科技照每10人1個的比例進行配置。旭和凈化科技旭和凈化科技（4）衛(wèi)生間為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車間相連的衛(wèi)生間，不應設在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設在更衣區(qū)內(nèi)。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關用材規(guī)定要求。(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施。② 不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置。③ 有特殊要求的儀器應設專門儀器室。④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設置更衣間,緩沖間,傳遞窗等。旭和凈化科技旭和凈化科技(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應明顯,待驗品,合格品和不合格品應有足夠區(qū)域存放并嚴格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短。凈化工程 GMP車間設計：車間設計任務中的車間布置設計是關鍵,要求以工藝為主導,并在其他專業(yè)，如總圖,土建,設備,安裝,電力,暖風,外管等密切配合下完成車間工藝布置:(1)生產(chǎn)區(qū)應有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積。保健食品GMP認證程序之倉貯設施： 保健食品的原、輔料庫原、輔料的存貯設施，應能保證為生產(chǎn)加工所準備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。（3）無塵車間洗手消毒設施的布置車間入口處要設置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應的洗手消毒設施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應該為每10人1個，200人以上每增加20人增設1個。車間內(nèi)加工設備的安裝，一方面要符合整個生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，同時還要便于對設備進行日常維護和清潔。若采用機械通風，則換氣量應不小于3次/小時，采用機械通風，車間的氣流方向應該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。保健品GMP車間供水與排水設施：車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應采用不易生銹的管材，供水方向應逆加工進程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。要在車間內(nèi)適當?shù)牡胤剑O置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應，熱水的溫度應不低于82℃。旭和凈化科技旭和凈化科技車間的空間要與生產(chǎn)相適應，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設備外）。車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。期限：10個工作日（為送達期限）第五篇：GMP認證程序旭和凈化科技一、保健食品GMP認證程序之檢查方法和評價準則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準則。網(wǎng)上填寫《行政許可移送表（二）》下部，使用電子簽章。同意審核人員意見的，提出復審意見，簽署復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。c．其他公用設施的簡要描述其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。（3）供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況①概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；②簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）③簡述委托檢驗的情況。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；1檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；1藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；1企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；1申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾；1凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。企業(yè)通過GMP認證,只能說明企業(yè)的硬件和軟件達到了藥品生產(chǎn)的最低要求。 實施GMP管理,是企業(yè)認證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。由于驗證需要較長的周期,同時需要投入較大的精力,而且有些驗證方法的實施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對驗證重視不夠,造成GMP的驗證工作沒有嚴格按要求進行,特別是潔凈級別要求低的口服