【正文】 ，對資料匯總、分析后，報請有關領導審 批同意，進行性能確認。 予確認的主要考慮因素： 設備性能如速度、裝量范圍等； 符合 GMP 要求的材 質(zhì)；便于清洗的結構； 設備零件、計量儀表的通用性和 標準化程度； 合格的供應商。 示例 — 設備清洗驗證 驗證實施 產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，按該設備清潔規(guī)程 清洗后，按取樣部位及方法的要求取樣 檢測。 示例 — 設備清洗驗證 取樣部位： 接觸物料最多的部位及最不易清潔的 部位（如高速混合制粒機：內(nèi)側(cè)壁、頂蓋 內(nèi)壁、攪拌槳、制粒刀等）。 示例 — 設備清洗驗證 根據(jù)《規(guī)范》要求，更換品種時，要認 真按清潔規(guī)程對設備、容器等進行清潔 和消毒。 設備的驗證 設備驗證的作用 驗證是用文字證明一臺設備或一項 工藝，能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出 具有某種預定質(zhì)量的產(chǎn)品。GMP 認證檢查中關鍵設備及工藝的驗證 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 梁 之 江 主任藥師 2023 年 9 月 驗證的定義 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物 料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有 文件證明的一系列活動，它涉及到 GMP的 各個要素。 制藥設備的驗證，提供了工藝能高 度可靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的藥品的 保證。生產(chǎn)設備清潔是從設備表面 （尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部 件）去除可見和不可見物質(zhì)（活性成 分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及 環(huán)境污染物等）的過程。 示例 — 設備清洗驗證 取樣及樣品處理 用棉簽擦拭法取樣。 驗證結果 微生物項目＜ 50CFU/棉簽； 化學項目＜ 100μg/25cm 2。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證 （ 1）予確認：設備驗證的確認內(nèi)容： 裝配質(zhì)量、整機裝配情況、產(chǎn)品包裝、 包裝箱及箱內(nèi)物品。用空白顆粒模擬實 際生產(chǎn)情況進行試車。 示例 —小容量注射劑的設備驗證 洗瓶系統(tǒng)驗證的主要內(nèi)容： （ 1）洗瓶水的澄明度（微粒檢查）是否符合注射 用水的澄明度的要求； （ 2）壓縮空氣的塵埃微粒及潤滑油是否符合 100 級潔凈級別的要求； （ 3）干燥箱或隧道式烘箱空載、負載熱分布及熱 穿透試驗是否達到生產(chǎn)要求； （ 4）安瓿玻璃瓶灌封注射用水振搖后得到的水 樣，檢查澄明度及無菌情況是否符合要求 。 工藝驗證 工藝驗證的定義： 工藝驗證又稱過程驗證，是指與藥品 生產(chǎn)有關的工藝過程的驗證。 如：對無菌藥品類，產(chǎn)品的滅菌、除菌過濾、 設備的在線清洗和滅菌、內(nèi)包裝材料清洗和滅 菌、無菌灌封等的可靠性和與有效性是工藝驗證 的必選項目；而非無菌藥品類（特別是固體制 劑），設備的清洗工藝驗證是防止更換品種時發(fā) 生交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的主要驗證內(nèi)容。對所有劑型的產(chǎn)品都要 收集足夠的數(shù)據(jù)，保證驗證工作的準確 性。干燥箱或隧道式 干燥器 。 管道清洗液 （ 2）評估項目：澄明度、 pH值、含量浸出性 （無異物浸出）、起泡點試驗 （孔徑、完整性） 。 , February 13, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 2023年 2月 13日星期一 4時 54分 46秒 04:54:4613 February 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 。勝人者有力，自勝者強。 2023年 2月 13日星期一 上午 4時 54分 46秒 04:54: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 2月 13日星期一 4時 54分 46秒 04:54:4613 February 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 , February 13, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :54:4604:54Feb2313Feb23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 帶菌量（根據(jù)產(chǎn)品自定限度）、 細菌內(nèi)毒素 。 100級潔凈級別要求 。 （ 5）在同時使用數(shù)臺設備生產(chǎn)同一 批號的同一產(chǎn)品時，要驗證幾臺設備 是否具有同一性能。 工藝驗證 工藝驗證的側(cè)重點： 在無菌藥品的各個劑型的工藝驗證中，滅菌 工藝的驗證是重要的工作部分，而滅菌工藝又依 托于滅菌設備，因此，滅菌設備的驗證又是滅菌 工藝驗證的另一個重要的工作內(nèi)容。 工藝驗證 常見的驗證方式： 根據(jù)產(chǎn)品工藝的要求以及原輔料變更、 設備工藝變更等均需經(jīng)過