醫(yī)藥設(shè)備驗證管理(完整版)
【正文】 的要求。： 化學(xué)指標(biāo)： PH、氯化物（ Cl－ ）、硫酸鹽（ SO42－ ）、氨（ NH3）、二氯化碳（ CO2）、鈣（ Ca2＋ ）、重金屬、總固物：每個星期一次（可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少于一次）設(shè)備驗證 31田宇光② 新取樣（當(dāng)出現(xiàn)個別點水質(zhì)不合格時）v ⑷ 儀器儀表的校驗：如電子顯示屏幕確定校正周期，并按程序進(jìn)校正。各個環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實其是否符合設(shè)計要求質(zhì)量保證部：***項目名稱、方案編號、驗證目的、第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。v 對 無菌制劑 驗證工作更加重要 。設(shè)備驗證 4田宇光無菌制劑注射用制劑眼用制劑植入型制劑創(chuàng)傷用制劑手術(shù)用制劑注射劑、輸液、注射粉針滴眼劑、眼用膜劑、軟膏劑、凝膠劑植入片潰瘍、燒傷及外傷用溶劑止血海棉、骨蠟設(shè)備驗證 5田宇光GMP設(shè)備驗證 6田宇光v 驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。組長 車間 概述（制粒）v ：簡單介紹本設(shè)備v ：簡介適用的藥品生產(chǎn)、結(jié)構(gòu)材質(zhì)不易與藥物發(fā)生反應(yīng)，物質(zhì)不易脫落。v ⑸ 主要技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)：如電源電壓、電機(jī)功率、轉(zhuǎn)速、壓力、外形尺寸等v ⑹ 檢查所需文件設(shè)備驗證 20田宇光安裝確認(rèn)（純化水）v ⑴ 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)中所有設(shè)備使用的材質(zhì)應(yīng)符合 GMP要求（規(guī)定） ⑵ 檢查并確認(rèn)所有設(shè)備均安裝穩(wěn)固v ⑶ 檢查并確認(rèn)所有單體設(shè)備無外觀缺陷和損壞v ⑷ 檢查并確認(rèn)控制柜與控制儀表連接正確v ⑸ 檢查并確認(rèn)可拆卸的工作部件易可拆卸、裝配設(shè)備驗證 21田宇光v ⑹ 檢查并確認(rèn)純水罐裝有空氣呼吸器v ⑺ 檢查并確認(rèn)工程安裝正確：檢查并確認(rèn)全電源與控制柜及系統(tǒng)設(shè)備連接正確，并符合規(guī)范要求；檢查并確認(rèn)所有馬達(dá)（電機(jī)）旋轉(zhuǎn)方向正確v ⑻ 檢查并確認(rèn)所有儀器、儀表經(jīng)過核正并合格v ⑼ 檢查并確認(rèn)管道分配系統(tǒng)：循環(huán)布置、水平布置的安裝角度、樣閥布置設(shè)備驗證 22田宇光運(yùn)行確認(rèn)（制粒）v ⑴ 開機(jī)、停機(jī)、平穩(wěn)性檢查：主要檢查開機(jī)、停機(jī)的指示燈情況及噪音。對壓片機(jī)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行、性能各個環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)、以認(rèn)證其符合設(shè)計要求并符合藥品生產(chǎn)工藝要求。設(shè)備驗證 39田宇光：驗證依據(jù)及采用文件v ： GMP及附錄v ：系統(tǒng)設(shè)備檔案v ：系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v ：系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程v ：系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程：驗證所需的儀器及設(shè)備設(shè)備驗證 40田宇光預(yù)確認(rèn)：要求： 系統(tǒng)文件資料設(shè)備驗證 42田宇光樣張一 批準(zhǔn)人： 年 月 日樣張 三 驗證驗證 工作 領(lǐng)導(dǎo) 小 組審 批表驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批表設(shè)備驗證 45田宇光樣張四 驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組高速制粒機(jī)均勻度檢查記錄試驗 物料 理 論 取 樣時間化 驗結(jié) 果取 樣 點 1取 樣 點 2取 樣 點 3取 樣 點 4取 樣 點 5驗證結(jié)論取 樣 人 取 樣 日期： 年 月 日檢驗 人 檢驗時間 ： 年 月 日復(fù)核人 復(fù)核 時間 ： 年 月 日備 注 高速制粒機(jī)均勻度 檢查記錄單 位： 紀(jì)錄編 號：設(shè)備驗證 61田宇光樣張十九 樣張二十三 驗 證 題 目目的概要驗證 小 組組員組長 ：組員 ：期待 結(jié) 果驗證 方法超 過 容 許值的 應(yīng)對 措施驗證實驗時間小 組負(fù)責(zé) 人起草人 審 核人 批準(zhǔn)人起草 時間 審 核 時間 批準(zhǔn) 時間 驗證項 目 計 劃 書 單 位： 紀(jì)錄編 號：設(shè)備驗證 50田宇光樣張八 系統(tǒng)整套設(shè)備配制先進(jìn)、合理、所用材質(zhì)設(shè)計均符合 GMP要求。c.性能確認(rèn)（純化水 設(shè)備驗證 24田宇光設(shè)備驗證 15田宇光：驗證依據(jù)及采用文件v ： GMP及福利附錄v ：檔案v ：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程v ：標(biāo)準(zhǔn)情節(jié)規(guī)程v ：標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、：中心化驗室：******設(shè)備驗證 8田宇光v 驗證依據(jù)及采用文件 。v 驗證目的設(shè)備驗證 7田宇光一
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