設(shè)備清洗清潔驗證1(完整版)
【正文】 性 ? 降低交叉污染的風(fēng)險。 ? 337洗滌和清潔設(shè)備必須正確選擇，保證在使用時不會帶來污染。 ? 生產(chǎn)設(shè)備表面（接觸物料） 1. 內(nèi)表面 2. 外表面 清洗過程去除的物質(zhì) ? 活性成分 ? 活性物質(zhì)的衍生物 ? 輔料（賦型劑） ? 清潔劑（來自清潔過程） ? 微生物（來自物料污染、清潔污染） 清洗過程去除的物質(zhì) ? 延長設(shè)備的使用消毒劑 ? 潤滑劑（可能接觸物料的必須為食品級） ? 環(huán)境污染物質(zhì) ? 設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物 ? 沖洗水中殘留的異物 設(shè)備清洗的 4個步驟： 1. 清洗 2. 消毒 3. 干燥 4. 貯存 設(shè)備清洗需要說明（ 1） ? 產(chǎn)品配方與生產(chǎn)工藝必須經(jīng)過評估，確定需清潔的殘留物。 ? 清潔程序應(yīng)說明清潔有效期，可通過清潔驗證中微生物檢測來確定。 ? 清洗方法驗證通則要規(guī)定執(zhí)行驗證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗證工作的負(fù)責(zé)人、驗證標(biāo)準(zhǔn)（合格標(biāo)準(zhǔn)）、再驗證時間 ? 制訂專一特定的書面驗證計劃 ? 記錄嚴(yán)正結(jié)果 ? 最終的驗證報告 開始清潔驗證： ? 最難清潔的物質(zhì)和參照物質(zhì) ? 最難清潔的部位和取樣點 ? 目檢不得有可見殘留物 ? 殘留物限度的確定 ? 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) ? 取樣和測試方法 ? 驗證方案 設(shè)備清潔的類型： ? 手工清洗：由操作人員用擦洗或用高壓軟管進(jìn)行的清洗。 ? 壓力、流速迅速變化處。 6. 設(shè)備的總尺寸。 最終清洗水限度： ≦ 100cfu/ml 清潔驗證取樣： ? 化學(xué)取樣 1. 棉簽取樣 2. 沖洗水取樣 3. 最終清洗水取樣 ? 微生物取樣 1. 棉簽取樣 2. 最終清洗水取樣 清潔驗證檢驗方法： ? 檢驗方法對于分析物是特定的 ? 檢驗方法必須經(jīng)過驗證以證明： 1. 合適的取樣方法 2. 有效的檢驗方法 清潔驗證檢驗方法：薄膜過濾 ? 濾膜孔徑為 清洗劑的選擇 ? 根據(jù)將要去除的殘留物選擇清洗劑 ? 與材料相容的 ? 安全、無危害的 ? 經(jīng)濟(jì)實惠的 ? 對環(huán)境無污染的 ? 無毒的
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