【正文】 留物濃度限度： 10*106（百萬分之十） ? 生物活性度：正常治療量的 1/1000 ? 殘留溶劑限度標(biāo)準(zhǔn) （ 1）殘留物濃度限度 ? 10*106（百萬分之十） /10ppm ? 含義：上批產(chǎn)品殘留在設(shè)備里析物質(zhì)全部溶解到下批產(chǎn)品中的濃度限度不大于10*106 ? 檢測(cè)：最終沖洗水中殘留物的濃度限度不大于 10*106 （ 2）生物活性度： ? 正常治療量的 1/1000 ? 含義：最低日治療劑量（ MTDD）的1/1000 ? 檢測(cè)： MTDD＝每次給藥數(shù) *活性成分 *每日最少給藥次數(shù) （ 2）生物活性度： 允許殘留物總量（ ug/cm2） = MTDD*最小生產(chǎn)批量 *1000 單個(gè)制劑質(zhì)量 *每日最多使用制劑數(shù) *設(shè)備內(nèi)表面積 （ 3）殘留溶劑限度標(biāo)準(zhǔn)： ? 可用于清洗的化學(xué)溶劑（三級(jí)溶劑）在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留小于初始溶劑濃度的 % 微生物檢測(cè)： ? 清潔設(shè)備的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該等同于所生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物限度。 4. 結(jié)構(gòu)材料的不同部位。 FDA清洗驗(yàn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)： ? 檢查其科學(xué)數(shù)據(jù)能否證明系統(tǒng)穩(wěn)定一致地達(dá)到預(yù)期目的，系統(tǒng)結(jié)果穩(wěn)定地符合預(yù)期制定的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。 ? 患者的負(fù)面效應(yīng)可能性最小。 清潔驗(yàn)證的基本要求： ? 評(píng)估工藝過程確定應(yīng)去除殘留的類型。 清潔驗(yàn)證取樣點(diǎn)的確定： ? 取樣點(diǎn)的確定依據(jù)： 1. 設(shè)備最難清洗部位。 沖洗水取樣 ? 劣勢(shì) 1. 不能直接在表面取樣 2. 殘?jiān)娜芙庑匀Q于沖洗水的性能。 ? 決定的條件： 產(chǎn)品分組 設(shè)備分組 限度計(jì)算選擇 分析方法 取樣位置選擇 最難清潔的物質(zhì)和參照物質(zhì)： ? 活性成分、復(fù)方制劑（多種活性成分） ? 殘留的“參照物”：多種活性成分中最難清潔（溶解）的物質(zhì)。 設(shè)備清洗需要說明（ 2） ? 說明清潔工藝參數(shù)，例如清潔時(shí)間、溫度、壓力和清洗劑、消毒劑濃度。設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證 2023年 3月 FDA（ CGMP） ? 設(shè)備清潔和維護(hù)： ? 間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和