無菌區(qū)與設(shè)備清洗消毒滅菌的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證講義(完整版)
【正文】 能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。n 清洗與清潔設(shè)備的選擇與使用不應(yīng)使其成為污染的來源；n 應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證，以確認(rèn)清潔程序的有效性。對(duì)需要傳入 A/B級(jí)使用器具也必須進(jìn)行雙層包裝。2023/2/2 15工藝系統(tǒng)清洗確認(rèn)n 分析方法n 確認(rèn)分析方法：能夠檢測(cè)出殘留物或污染物。2023/2/2 20注射劑的無菌標(biāo)準(zhǔn)n 最終滅菌產(chǎn)品普遍接受的無菌標(biāo)準(zhǔn)n 滅菌后，最終滅菌注射劑或其它關(guān)鍵設(shè)備微生物存活的概率達(dá)到 106 ，即一百萬個(gè)已滅菌物品或制劑中存活的微生物低于一個(gè)。n FDA對(duì)菌的種屬比細(xì)菌的數(shù)量更重視；n 要求：n 希望能夠最大限度的把被污染的藥品檢查出來；n 要盡量克服無菌檢查的局限性。2023/2/2 32潔凈 /無菌環(huán)境的消毒滅菌n 影響消毒劑使用的因素n 菌種；n 培養(yǎng)基組分；n 接觸時(shí)間；n 中和劑的種類；n 表面張力；n 樣品量；n 測(cè)試 /驗(yàn)證方法；n 接種；n 培養(yǎng)時(shí)間 /溫度；n pH值；n 滲透壓；n 回收率；n 培養(yǎng)基性質(zhì)。2023/2/2 34潔凈 /無菌環(huán)境的消毒滅菌n 無菌生產(chǎn)場(chǎng)地常用化學(xué)熏蒸對(duì)區(qū)域進(jìn)行滅菌，亦稱大消毒；n 滅菌介質(zhì)n 甲醛氣體 /戊二醛；n 石碳酸與乳酸混合氣體（ 1： 1）n 氣化雙氧水；n 臭氧、紫外線；n 滅菌方法對(duì)室內(nèi)換氣速度的影響n 氣體熏蒸的廢氣排除速度與熏蒸方法有關(guān)；n 氣體熏蒸的廢氣排除與中和處理與否有關(guān)；n 與 HVAC系統(tǒng)中的排風(fēng)與新風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)有關(guān)，通常希望新風(fēng)在排廢氣時(shí)的進(jìn)風(fēng)量與回風(fēng)量相等。2023/2/2 37潔凈 /無菌環(huán)境的消毒滅菌n 消毒劑用量：n 3740% 甲醛： 1215ml/m3 ， 中和用 2528% 氨水（ 1215ml/m3 ）；n 殺孢子劑為 22% 的過氧化氫及 % 的過氧乙酸，60ml/m3 ， 5% 的稀釋液（也可根據(jù)潔凈廠房設(shè)施及地面抗氧化的能力適當(dāng)提高濃度）；n 空間熏蒸消毒的條件：n 調(diào)整萬級(jí)無菌區(qū)域空調(diào)為消毒狀態(tài)；甲醛：設(shè)定無菌區(qū)域溫度為 3540℃ ，濕度為 6575% ；熏蒸 4小時(shí)；殺孢子劑：設(shè)定無菌區(qū)域溫度為 2025℃ ，濕度為 4050% ，熏蒸 2小時(shí)。n 浮游菌采樣儀工作原理n 抽真空，空氣進(jìn)入；n 微生物與培養(yǎng)基撞擊后粘在培養(yǎng)基上面；n 取樣培養(yǎng)基，送檢；n 特點(diǎn)：n 采樣速度快，待機(jī)時(shí)間長(zhǎng)；n 減少菌落的重疊；n 無需對(duì)結(jié)果進(jìn)行校正；n 微生物還原率高；n 可根據(jù)需要設(shè)定取樣體積和延時(shí)時(shí)間。 02 二月 20234:24:03 下午 16:24:03二月 211比不了得就不比，得不到的就不要。 16:24:0316:24:0316:24Tuesday, February 02, 20231不知香積寺，數(shù)里入云峰。 16:24:0316:24:0316:242/2/2023 4:24:03 PM1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 4:24:03 下午 4:24 下午 16:24:03二月 21MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看專 家告 訴。 16:24:0316:24:0316:24Tuesday, February 02, 20231知人者智，自知者明。 02 二月 20234:24:03 下午 16:24:03二月 211楚塞三湘接，荊門九派通。 二月 214:24 下午 二月 2116:24February 02, 20231行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。2023/2/2 44謝謝！2023/2/2 45靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。消毒前將生物指示劑放入潔凈區(qū)的各個(gè)測(cè)試點(diǎn)，使菌條暴露在空氣下，消毒結(jié)束后待潔凈區(qū)無刺激性氣味后進(jìn)入潔凈區(qū)收回菌條，無菌條件下依次將菌條放入配套增菌液中，在 37培養(yǎng) 24小時(shí)、 48小時(shí)、 72小時(shí)，記錄結(jié)果。n 通過化學(xué)氣體殘留測(cè)試確認(rèn)系統(tǒng)是否滿足工藝要求的滅菌周期。n 酚類化合物：廣譜抑菌，對(duì)革蘭氏陽笥細(xì)菌和革蘭氏陰性細(xì)菌以及真菌均有殺傷作用。2023/2/2 27潔凈 /無菌環(huán)境的消毒滅菌與微生物監(jiān)控n 管理人員應(yīng)具有能務(wù)，資格和經(jīng)驗(yàn)；n 組織機(jī)構(gòu)完善、關(guān)鍵崗位人員配備合理；n 生產(chǎn)，工程，維護(hù)，保潔等部門所有員工的培訓(xùn)；n 潔凈廠房；n 衛(wèi)生學(xué)；n 微生物學(xué)；n 潔凈 /無菌區(qū)域內(nèi)行
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