質(zhì)量管理回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證(完整版)
【正文】 再驗(yàn)證 范圍：評(píng)估系統(tǒng)的可靠性，可重復(fù)性，性能和診斷數(shù)據(jù)，支持批生產(chǎn)操作的滿意程度，目前 SOP的準(zhǔn)確性和遵守程度職責(zé)： QA，驗(yàn)證小組，系統(tǒng)的所有者及電腦部 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 回顧將關(guān)注的主要方面 文件 檢查與系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)的所有文件是否具備并保證及時(shí)更新 變更控制 所有的變更已被記錄和評(píng)估，相關(guān)的活動(dòng)已被正確處理 設(shè)備因素 檢查整體系統(tǒng)包括任何硬件設(shè)施的替換，軟件的改變，運(yùn)行環(huán) 境的變化 偏差處理 檢查出現(xiàn)的故障及糾正措施 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 運(yùn)行程序 /權(quán)限 檢查系統(tǒng)的安全性能包括授權(quán)控制，密碼維護(hù)程序，確保系統(tǒng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔進(jìn)行備份并且備份的媒體如磁帶的檢查以確保數(shù)據(jù)的安全和可恢復(fù)性與系統(tǒng)運(yùn)行的相關(guān) SOP齊備并符合現(xiàn)行狀態(tài) 災(zāi)難恢復(fù)能力 檢查有合適的功能并定期測(cè)試 人員因素 檢查系統(tǒng)的使用與維護(hù)人員有適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。 ? 回顧性驗(yàn)證 回顧性驗(yàn)證的結(jié)果正確時(shí)，它可以指示工藝再驗(yàn)證不需要立即進(jìn)行考慮，根據(jù)正常的安排，再驗(yàn)證可以稍后進(jìn)行。 ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證是一種產(chǎn)品或工藝的質(zhì)量保證程序的組成部分。 ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證管理計(jì)劃（ VMP） －目標(biāo)表； －簡(jiǎn)介，規(guī)則和目標(biāo)； －設(shè)備描述，包含計(jì)劃； －驗(yàn)證委員會(huì)的章程； －術(shù)語表； －設(shè)備歷史的描述； －方案描述及列表； －預(yù)防保養(yǎng)程序； －人員培訓(xùn)程序； －工藝和清潔驗(yàn)證； －檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)； ? 驗(yàn)證－總的原則 －分析方法的驗(yàn)證； －計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證； －下次驗(yàn)證的間隔周期； －下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間； －新工藝的周期驗(yàn)證； －意外事件（不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗(yàn)失??； －關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)； －確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等 －相關(guān)的 SOPs列表 －計(jì)劃和日程 －驗(yàn)證的場(chǎng)地； ? 驗(yàn)證－總的原則 驗(yàn)證的狀況需要維持－生命周期法 －變更控制 －定期回顧（如產(chǎn)品回顧） －再驗(yàn)證（按要求或有需要時(shí)） ? 驗(yàn)證－生命周期 －必須考慮：設(shè)施、設(shè)備、介質(zhì)、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員等 －按次序采用和記錄驗(yàn)證的各步驟 －一旦經(jīng)過驗(yàn)證，維持驗(yàn)證狀況 ? 驗(yàn)證的方法及適用條件 前驗(yàn)證 －指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證 －適用于正常使用前的新設(shè)備 /新工藝 同步驗(yàn)證 －指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證 －一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量 －風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用 回顧性驗(yàn)證 －對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備 /工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上 －常用于非無菌生產(chǎn)工藝 ? 驗(yàn)證的方法及適用條件 再驗(yàn)證 指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證并在使用了一個(gè)階段以后，旨
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