【正文】 3250 多列顆包機(jī) D 車間名稱： 顆粒劑車間 檢測(cè)日期： 房間號(hào) 用氣設(shè)備 額定壓力（ MPa） 實(shí)測(cè)壓力（ MPa） 檢測(cè)人 2105 SPE 包裝機(jī) 0． 45 1119 SPE 包裝機(jī) 0． 45 1113 灌裝機(jī) 0． 4 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 14 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 2116 一步制粒機(jī) 0． 50 2113 高效包衣機(jī) 0． 45 2112 膠囊填充機(jī) 0． 45 2121 鋁塑包裝機(jī) 0． 45 車間名稱： 搽片劑車間 檢測(cè)日期： 房間號(hào) 用氣設(shè)備 額定壓力（ MPa） 實(shí)測(cè)壓力（ MPa） 檢測(cè)人 5354 除塵機(jī)組 0． 30 5357 除塵機(jī)組 0． 30 5314 包衣機(jī) 0． 40 5311 一步制粒機(jī) 0． 30 4304 一步制粒機(jī) 0． 40 4303 一步制粒機(jī) 0． 40 車間名稱： 中試車間 \制劑車間 檢測(cè)日期： 終端過(guò)濾器的設(shè)計(jì)壓力為 ，根據(jù)用氣設(shè)備的使用要求，本次試驗(yàn)分別采用、 、 的壓力進(jìn)行流量測(cè)試。 檢查內(nèi)容 檢查 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 連接管線 是否有漏點(diǎn)及不安全因素 工作壓力 應(yīng)小于 1Mpa 壓力表 指針靈活完好 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 10 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 安全閥 開(kāi)啟是否正常、校驗(yàn)期 進(jìn)氣體溫度 低于 45℃ 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 多級(jí)過(guò)濾器的確認(rèn)： （ 1）內(nèi)容：檢查過(guò)濾器濾芯更換周期，過(guò)濾器完好性。 （ 2）方法：目測(cè)觀察管道連接部位是否有漏點(diǎn)，是否有不安全因素存在。 檢查方法：檢查文件總目錄，檢查檔案室，查看相關(guān)文件和資料的原件，檢查驗(yàn)證小組成員和相關(guān)崗位操作人員的培訓(xùn)檔案，檢查設(shè)備運(yùn)行記錄、維修記錄、更換備件周期及潤(rùn)滑記錄。壓縮空氣系統(tǒng)由 空氣壓縮機(jī)、過(guò)濾器、緩沖罐、吸咐式干燥機(jī)、除塵器、儲(chǔ)氣罐、精濾器、終端過(guò)濾器及分配管路組成。 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備的目的：為驗(yàn)證工作提供有據(jù)的保障，為參與驗(yàn)證的 所有人員提部門 人員 職責(zé) 質(zhì)量保證部 田廣清 李 弢 隋 莉 華 偉 田 煜 雷 宇 負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的取樣、檢測(cè)及數(shù)據(jù)匯總 設(shè)備動(dòng)力部 李廣營(yíng) 孟桂芬 趙柯華 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)， 壓力容器 安全校驗(yàn) 制劑車 間 趙仁喜 王德富 張利軍 負(fù)責(zé)終端過(guò)濾器更換、使用 維護(hù)保養(yǎng) 及 驗(yàn)證過(guò)程與生產(chǎn)車間的協(xié)調(diào)。 結(jié)論 : 空壓系統(tǒng)設(shè)備檢查 空壓機(jī) 的確認(rèn) （ 1） 內(nèi)容：檢查整機(jī)的完好性，控制面板的確認(rèn)，關(guān)鍵部件的運(yùn)行狀況，工作時(shí)的壓力，排氣壓力的確認(rèn)。 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 工作壓力 小于 排水 檢查排水情況是否有 堵塞現(xiàn)象 管線連接 是否有漏點(diǎn)及不安全因素 進(jìn)氣體溫度 50℃ 關(guān)鍵部件 根據(jù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 無(wú)熱再生干燥器確認(rèn) （ 1）內(nèi)容：檢查管路是否完好，運(yùn)行狀態(tài)是否穩(wěn)定，檢查排水是否有堵塞現(xiàn)象。 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 11 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 終端過(guò)濾器的安裝地點(diǎn) 序號(hào) 潔凈室號(hào) 用氣設(shè)備 過(guò)濾器型號(hào) 數(shù)量 濾芯更換 日期 3238 制粒間 一步制粒機(jī) BFC3000 5 3236 50LT 5 3241 選粒間 選粒機(jī) 50LT 1 2112 膠囊間 膠囊充填機(jī) 50LT 2 2113 包衣室 包衣機(jī) 50LT 1 2116 制粒室 一步制粒機(jī) 50LT 1 2121 鋁塑包裝室 泡罩機(jī) 50LT 1 5336 膠囊室 膠囊充填機(jī) 50LT 1 5333 泡罩室 泡罩機(jī) 50LT 1 5314 包衣室 包衣機(jī) 50LT 1 4003 制粒室 一步制粒機(jī) 60 50LT 1 4304 制粒室 一步制粒機(jī) 120 50LT 1 儀器、儀表的校驗(yàn)： 驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn)表 儀器儀表名稱 型號(hào) 校驗(yàn)單位 證書(shū)編號(hào) 校驗(yàn)結(jié)果 校驗(yàn)周 期 風(fēng)速儀 AVM01 壓力表 Y100 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 CDLD 空壓站安全閥、壓力表分布 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 12 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 名稱 量程 標(biāo)定壓力 檢測(cè)日期 安全閥 W MPa 安全閥 W MPa 安全閥 L MPa 安全閥