【正文】 記錄 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 6 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 供操作依據(jù)和培訓(xùn)教材。 評價標準：驗證方案起草、審核、批準后；參加驗證的人員和崗位操作人員對驗證方案的相關(guān)內(nèi)容進行培訓(xùn)。 檢查方法：檢查文件總目錄，檢查檔案室，查看相關(guān)文件和資料的原件，檢查驗證小組成員和相關(guān)崗位操作人員的培訓(xùn)檔案，檢查設(shè)備運行記錄、維修記錄、更換備件周期及潤滑記錄。 檢查結(jié)果： 檢查結(jié)果見表一 驗證文件準備檢查表 表一 資料名稱 編 號 人員培訓(xùn) 壓縮空氣過濾系統(tǒng)操作規(guī)程 SOPSB131603 □已培訓(xùn) □ 未培訓(xùn) 無油潤滑空氣壓縮機操作規(guī)程 SOPSB132103 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 無油潤滑空氣壓縮機維修及保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB133003 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 螺桿空壓機操作規(guī)程 SOPSB136303 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 螺桿空壓機維護保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB136403 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 檢查人 : 復(fù)核人 : 日期 : 異常情況及偏差處理：檢查過程中應(yīng)按照檢查評定標準認真檢查，如遇到缺少相關(guān)資料，工程設(shè) 備部按文件管理規(guī)程要求予以起草、審核、批準，并對操作人員或驗證小組成員進行培訓(xùn)； 環(huán)境條件 環(huán)境條件檢查的目的：確保生產(chǎn)環(huán)境不會對壓縮空氣帶來污染的風(fēng)險，不會對設(shè)備造成損害，不會對操作人員造成傷害。 ．評價標準：對空壓站所處環(huán)境包括空間 噪聲、 通風(fēng)情況，換熱效果，空氣溫度、濕度、塵埃顆粒子數(shù)等理化指標進行檢測，對操作現(xiàn)場噪聲進行檢測。 ．檢查方法：按 《壓縮空氣站設(shè)計規(guī)程》 《一般生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》和《 30 萬級潔凈區(qū)管理規(guī)程》檢查空壓操作間和潔凈區(qū)設(shè)備用氣情況。 檢查結(jié)果： 序號 項目 標準 結(jié)果 1 通風(fēng)情況 總空氣量 1520% 2 換熱效果 是否安裝風(fēng)機 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 7 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 3 空氣溫度 5— 40℃ 4 空氣濕度 ________ 5 塵埃粒子 是否有產(chǎn)塵源 6 噪聲 小于 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 異常情況及偏差處理：檢查過程中應(yīng)按照評價標準認真檢查， 如遇到環(huán)境不符合要求， 由工程設(shè)備部 進行整改使環(huán)境符合要求。 結(jié)論 : 空壓系統(tǒng)設(shè)備檢查 空壓機 的確認 （ 1） 內(nèi)容：檢查整機的完好性，控制面板的確認，關(guān)鍵部件的運行狀況，工作時的壓力，排氣壓力的確認。 （ 2） 方法：依照標準操作規(guī)程進行操作，設(shè)定運行參數(shù)，看控制面板各按鈕是否 完好 ，記錄設(shè)備運行時的工作壓力，測定實際排氣壓力。 （ 3） 結(jié)果：見螺桿式空氣壓縮機完好性確認表 檢查內(nèi)容 標準 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 控制面板 各按鈕按 標準操作規(guī)程操作均正常 加載壓力 應(yīng)小于 卸載壓力 應(yīng)小于 排氣壓力 應(yīng)基本達到 排氣溫度 10～ 60℃ 環(huán)境溫度 應(yīng)控制在 5～ 45℃ 總運行時間 查看運行記錄 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 8 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 根據(jù)設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換 見附表 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 空氣儲罐的確認： （ 1）內(nèi)容：檢查空氣儲罐與進氣管、排氣管連接部位是否完好，工作壓力是否符合設(shè)計時的要求，安全閥開啟是否正常，是否在校驗期。 （ 2）方法：目測觀察管道連接部位是否有漏點，是否有不安全因素存在。記錄工作壓力與定額壓力比較是否超出范圍。 （ 3）結(jié)果：見空氣緩沖罐、儲罐完好性確認表 檢查內(nèi)容 檢查標準 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 連接管線 是否有漏點及不安全因素 工作壓力 應(yīng)小于 1Mpa 壓力表 指針靈活完好 安全閥 開啟是否正常、校驗期 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 液分離器、除油器的確認： （ 1）內(nèi)容：檢查管路是否完好，運行狀態(tài)是否穩(wěn)定，檢查排水是否有堵塞現(xiàn)象。 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 9 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 （ 2）方法：目測管道連接看是否有漏點及不安全因素存在，開啟看運行狀態(tài)及空氣壓力情況并記錄。 （ 3）結(jié)果：氣液分離器、除油器完好性確認表。 檢查內(nèi)容 檢查標準 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 工作壓力 小于 排水 檢查排水情況是否有 堵塞現(xiàn)象 管線連接 是否有漏點及不安全因素 進氣體溫度 50℃ 關(guān)鍵部件 根據(jù)設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 無熱再生干燥器