【正文】 3 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 1．概述 本系統(tǒng)有二臺空氣壓縮機，分別是由上海嘉定機械制造總廠產(chǎn)無油潤滑空氣壓縮機及上海屹能壓縮機有限公司生產(chǎn)的噴油螺桿空氣壓縮機，安裝于制劑樓空壓站。 壓縮空氣工藝流程圖 設備資料 空壓機 名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 產(chǎn)氣量 生產(chǎn)廠家 安裝日期 無油空壓機 ZW 6/8 1 6m3 上海嘉定空壓機廠 2020 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 4 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 螺桿空壓機 EEB60A 1 m3 上海屹能空壓機廠 20 1 壓縮空氣儲氣罐 名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 儲氣量 安裝日期 緩沖罐 1MPa/1m3 2 1m3 2020 儲氣罐 c10/ 1 10m3 2020 空壓站過濾器 序號 潔凈室號 受益設備 過濾器型號 數(shù)量 濾芯更換日期 1 空壓機房 螺桿壓縮機 275PC 1 2 空壓機房 無油壓縮機 275PC 1 3 干燥室 再生干燥器 450RC 1 4 干燥室 輸出管道 600RC 1 5 干燥室 輸出管道 FCF400 1 除塵、除油、除濕裝備 序號 名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 濾芯更換日期 1 氣液分離器 WQZF8/ 1 2 除油器 DQ1L8/ 1 3 過濾器 RC450 型 1 4 干燥器 WQZ6/ 1 組織機構及職責 參與部門及人員： 名 稱 人 員 職 責 組 長 張志 斌 領導協(xié)調(diào)驗證項目的實施 副組長 李靜波、盧 文 高 飛 、劉成劌 組織方案的制定、審核、實施驗證方案 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 5 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 制劑車間驗證人員： 取水區(qū) QA 制劑車間 搽劑 車間 田煜 張文濤 片劑 膠囊車間 田煜 張文濤 顆粒劑 車間 華煒 劉罡 制粒 車間 雷宇 林立峰 口服固體制劑（二） 雷宇 林立峰 進度安排 序號 內(nèi)容 時間 負責人 1 方案起草及審核、批準 20 0 27～ 20 0 02 2 運行確認 20 0 03～ 20 0 06 3 性能確認 20 0 07～ 20 0 28 4 報告起草及審核、批準 20 0 28～ 20 0 03 ： 本系統(tǒng) 生產(chǎn)壓縮空氣能力是否滿足生產(chǎn)需要，其壓縮空氣潔凈度 能否達到工藝要求。 操作人員 李 揚 高 暢 王 暉 王吉 負責 空壓設備的操作及 記錄 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 6 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 供操作依據(jù)和培訓教材。 ．評價標準：對空壓站所處環(huán)境包括空間 噪聲、 通風情況，換熱效果，空氣溫度、濕度、塵埃顆粒子數(shù)等理化指標進行檢測，對操作現(xiàn)場噪聲進行檢測。 （ 2） 方法：依照標準操作規(guī)程進行操作，設定運行參數(shù)，看控制面板各按鈕是否 完好 ，記錄設備運行時的工作壓力，測定實際排氣壓力。 （ 3）結果：見空氣緩沖罐、儲罐完好性確認表 檢查內(nèi)容 檢查標準 檢查結果 結果判定 連接管線 是否有漏點及不安全因素 工作壓力 應小于 1Mpa 壓力表 指針靈活完好 安全閥 開啟是否正常、校驗期 不合格項目解決方案及結論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復核人： 日期： 年 月 日 液分離器、除油器的確認： （ 1）內(nèi)容：檢查管路是否完好，運行狀態(tài)是否穩(wěn)定，檢查排水是否有堵塞現(xiàn)象。 （ 2）方法：目測管道連接看是否有漏點及不安全因素存在，開啟看運行狀態(tài)及空氣壓力情況并記錄。 （ 3）結果：見多級過濾器完好確認表 項目 檢查內(nèi)容 檢查結果 結果判定 管路連接 連接是否完好無漏點 FC 級過濾器 檢查過濾器外觀完好性，總運行時間看濾芯是否該更換，看更換記錄。 驗證程序 （ 1） 核定產(chǎn)氣量 無油空壓機的加載壓力為 ，卸載壓力為 ；螺桿空壓機的加載壓力為，卸載壓力為 (現(xiàn)運行標準 )。 項目編號 設計壓力 試驗壓力 設計流量 試驗壓力 結果 1 MPa MPa 2 MPa MPa 3 MPa MPa 結果評述： 檢測人： 日期： 審核人： 日期： 6 驗證結論 ,性能確 認 驗證目的： 檢查本系統(tǒng)運轉情況以及各終端過濾器工作的穩(wěn)定性和可靠性， 確認過濾器的過濾效果，是否滿足生產(chǎn)工藝要求（十萬級，包括終端壓縮空氣沉降菌、塵埃粒子）。 用塵埃粒子計數(shù)儀迎風取樣，測量微粒數(shù)，粒徑大于 m 的粒子應小于3500000 個 /m3，粒徑大于 5μ m 的粒子應小于 20200 個 /m3。 性能指標 第 一周期性能指標 序號 用氣設備 過濾器型號 菌落數(shù) 個 /皿 粒子數(shù)（≥ m）期 油、水檢測 1 一步制粒機（ 1） 50LT 2 一步制粒機（ 2） 50LT 3 一步制粒機（ 3） 50LT 4 一步制粒機（ 4） 50LT 5 一步制粒機（ 5） 50LT 6 總混機 7 噴油裝置 50LT 8 制粒包衣機 50LT 9 包衣機 50LT 10 膠囊充填機（ 1） 50LT