【正文】 空氣凈化系統(tǒng) 的管理人員及操作人員。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 2）負責培訓的考試及檔案歸檔。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《 藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件 4。15% 以內(nèi) 開啟所有的空調(diào)設備及與空調(diào)系統(tǒng)有關的工藝排風機。 A—— 房間面積（ m2） H—— 房間高度（ m） 。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器 (可用滅蚊片代替 )制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 測試方法如下： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞 譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 在潔凈室停止運行空調(diào)風機將滅蚊片點燃使整個房間充滿煙霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機運行，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地 高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到 30 萬級最低限度為止。測量前應將所有的門都關閉，測量時 不允許有人穿越房間。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號 編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 臭氧消毒： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制 日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 關閉車間所有排風、除塵系統(tǒng) ， 新風關閉 90%。終止消毒后空調(diào)運行半小時，人員方可進入。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。 制劑車間。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。用塵埃粒子計數(shù)器測量 ≥ 和 ≥5μm 的塵埃粒子數(shù)，測量時采用靜態(tài)測試，空氣凈化系統(tǒng)至少運行 30 分鐘，開始采樣，采樣點應在房間內(nèi)均勻分布，每個房間采樣點不少于 2 個，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，測采點距地面 米處。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機開始工作 2小時。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌 巖迢 潔凈室風壓、溫度、相對濕度測定。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 房間自凈時間測試 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間容積。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程 部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 確認內(nèi)容： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 各潔凈室高效過濾器的風速風量及換氣次數(shù)、溫濕度、壓差的測定。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核 日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 檢查結果：見附件 1 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看 咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 驗證步驟和方法 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 對驗證涉及的文件的確認 :(見附表 2)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制 劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 對儀器儀表的校驗進行確認 : (見附表 3)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 高效過濾器檢漏試驗： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人 審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的 出風口的塵埃粒子數(shù) ，發(fā)現(xiàn)高效過濾器存在的缺陷，以便采取補救措施。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 4）負責驗證中各種試驗材料的準備工作，并派人參加驗證工作對機器的操作和清潔，維護保養(yǎng)工作。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方 案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 2）各種檢驗的準備：取樣及樣品的測試工作。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制 依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 4）負責收集各項驗證、試驗記錄，并對數(shù)據(jù)進行分析，評估，起草驗證報告，報驗證小組。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 6)負責驗證周期的確認。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑罩燒持齋皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 驗證小組人員及職責 ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗 證方案版 本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審