【正文】 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸 汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 確認(rèn)項(xiàng)目： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 風(fēng)速風(fēng)量測定： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 可接受標(biāo)準(zhǔn) ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 潔凈級(jí)別 換氣次數(shù) 風(fēng)量和風(fēng)速 30 萬級(jí) ≥12 次 /h 風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在 177。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 將壓差、溫、濕度 監(jiān)測及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于附件 8。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車 間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 沉降菌 、浮游菌 取樣 點(diǎn) 數(shù) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 面積 m2 潔凈度級(jí)別（三十萬級(jí)） ＜ 10 2 10 2 20 2 40 2 100 3 可接受標(biāo)準(zhǔn) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂 版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 潔凈度級(jí)別 30萬級(jí) ≥ 塵粒最大允許數(shù)（個(gè) /m3） 10 500 000 ≥5μm 塵粒最大允許數(shù)（個(gè) /m3） 60 000 沉降菌最大允許數(shù)（個(gè) /皿） 15 浮游 菌最大允許數(shù)（個(gè) /皿） 將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件 11。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方 案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 潔凈級(jí)別 壓 差 溫 度 相對(duì)濕度 30 萬級(jí) 不同潔凈度等級(jí) ≥5Pa 比室外大氣靜壓差 ≥10Pa 18～ 26℃ 45%～ 65% 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。具體采用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約 2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框來回掃描 ， 合格標(biāo)準(zhǔn)： ≥ 的微粒數(shù)不得超過 3500個(gè) /m3。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 工程部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱 墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 1）負(fù)責(zé)收集 空氣凈化系統(tǒng) 的檔案。 驗(yàn)證總負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn) 經(jīng)審核同意對(duì) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證委員會(huì)針對(duì)每個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組 ，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目表冷加熱 初效過濾器 風(fēng)機(jī) 加濕 中效過濾器 高效過濾器 使用點(diǎn) 排風(fēng) 除 塵 臭氧消毒 的驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖 眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 生產(chǎn)部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 1）負(fù)責(zé)提供與 空氣凈化系統(tǒng) 有關(guān)的主要工藝參數(shù) 制劑車間空氣凈 化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 2）負(fù)責(zé)指定 空氣凈化系統(tǒng) 的管理人員及操作人員。 A—— 房間面積（ m2） H—— 房間高度（ m） 。終止消毒后空調(diào)運(yùn)行半小時(shí)，人員方可進(jìn)入。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測量 ≥ 和 ≥5μm 的塵埃粒子數(shù)，測量時(shí)采用靜態(tài)測試，空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行 30 分鐘，開始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于 2 個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于 5 次，測采點(diǎn)距地面 米處。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 房間自凈時(shí)間測試 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 進(jìn)行自凈時(shí)間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版） ；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和清潔，維護(hù)保養(yǎng)工作。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 驗(yàn)證小組人員及職責(zé) ： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn) 證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 姓 名 所在部門 職 務(wù) 驗(yàn)證分工 王國慶 工程 部 工程部部長 組長 錢玉林 生產(chǎn)部 操作工 組員 趙德賢 質(zhì)量部 QA 組員 渠京章 工程部 維修工 組員 許發(fā)林 生產(chǎn)部 生產(chǎn) 部部長 組員 鐵艷玲 質(zhì)量部 質(zhì)量部部長 組員 職責(zé) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 驗(yàn)證小 組 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 境瘸虛備斤郴娶姓隙鍵砧捕輯赤侄獸汽芍庚縱墑?wù)譄铸S皿售守的余寺華渡梯靖眷觀較形晴殘婉完柞譏李晨墜訛看咽豐吾喪喊線檄炔熱九媽嬌巖迢 1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的方案的審批 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 201 0年修訂版）；編 制 人編制日期 2