【正文】 報(bào)告6中記錄測(cè)量讀數(shù)。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)每個(gè)房間換氣次數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求。程序在測(cè)試列表5中記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表。程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈室清潔操作規(guī)程、測(cè)試儀器操作規(guī)程等培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》（文件編號(hào)：MSRL003，版本：01）對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢查文件編號(hào)、版本以及文件狀態(tài)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。程序記錄所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位和日期）。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)OQ方案，記錄方案名稱，方案編號(hào)，以及文件審批狀態(tài)。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表在有效期內(nèi)。如一個(gè)附件中包含多個(gè)附錄，可按順序進(jìn)行編號(hào)，例如：附錄11，附錄12?！局С中愿戒浨鍐巍吭谥С中愿戒浨鍐沃杏涗浰袑?duì)測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書、各種圖表等文件。OQ報(bào)告將包括簽批頁、測(cè)試結(jié)果分析、偏差變更處理、驗(yàn)證結(jié)論和建議、附件清單、測(cè)試記錄組成?！咀兏刂啤咳邕\(yùn)行確認(rèn)中存在變更，需按照《變更控制操作規(guī)程》（文件編號(hào)：WSQA004，版本號(hào)：01）進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告11《自凈時(shí)間確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 自凈時(shí)間計(jì)算記錄粒子濃度最為接近且大于相應(yīng)房間級(jí)別對(duì)應(yīng)的初始濃度的時(shí)間，作為起始時(shí)間t0；記錄粒子濃度最為接近且小于相應(yīng)房間級(jí)別對(duì)應(yīng)的目標(biāo)濃度的時(shí)間，作為結(jié)束時(shí)間t1；測(cè)試的自凈時(shí)間為t1t0。粒子濃度初始和目標(biāo)值見下表粒子初始和目標(biāo)濃度級(jí)別初始濃度目標(biāo)濃度粒徑179。本次測(cè)試將選擇流量為100L/min的粒子計(jì)數(shù)器。 取樣點(diǎn)原則每個(gè)測(cè)試房間取樣點(diǎn)數(shù)目至少為2個(gè)。11. 自凈時(shí)間確認(rèn) 目的確認(rèn)潔凈區(qū)關(guān)鍵房間自凈時(shí)間不大于20分鐘。注：本次驗(yàn)證使用的laseair III型粒子計(jì)數(shù)儀具備計(jì)算95%置信上限功能，進(jìn)入儀器統(tǒng)計(jì)模式，選定檢測(cè)依據(jù)：中國(guó)GMP、選定所測(cè)房間潔凈級(jí)別和狀態(tài)、輸入房間面積、最小取樣點(diǎn)數(shù)、取樣量、取樣時(shí)間等信息后，開始測(cè)量，測(cè)量結(jié)束后，儀器會(huì)給出各點(diǎn)測(cè)量結(jié)果、平均值及95%置信上限，同時(shí)依據(jù)選定標(biāo)準(zhǔn)判斷結(jié)果是否符合。測(cè)試完成后，粒子計(jì)數(shù)器將自動(dòng)停止運(yùn)行。無工作臺(tái)時(shí)，有工作臺(tái)時(shí)。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。對(duì)于單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行10分鐘后進(jìn)行測(cè)試，對(duì)于非單向流潔凈區(qū)在系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后進(jìn)行測(cè)試。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告9《溫濕度確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 測(cè)量點(diǎn)布局。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告8《過濾系統(tǒng)檢漏確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。掃描過程中，儀器每1s對(duì)所測(cè)下游實(shí)際計(jì)數(shù)與上游漏點(diǎn)值進(jìn)行比較，如超標(biāo)表示可能有漏點(diǎn)，儀器會(huì)自動(dòng)報(bào)警，記錄每個(gè)過濾器、密封處及過濾器框架的最大滲透點(diǎn)。Ps≤5104≤5105≤5106≤5107≤5108K1010301001000qvs：標(biāo)準(zhǔn)采樣流量，qvs=( L/min)Tr：采樣時(shí)間，本機(jī)設(shè)定時(shí)間1s手持粒子計(jì)數(shù)檢漏儀的探頭開始按下圖掃描整個(gè)過濾器，保證整個(gè)濾芯被檢查。漏點(diǎn)值：通過動(dòng)態(tài)掃描方式檢測(cè)過濾器下游出風(fēng)面每個(gè)點(diǎn)上的滲漏粒子濃度的變化來判別是否為漏點(diǎn)。上游濃度監(jiān)測(cè)：將發(fā)生器氣溶膠接口與層流罩氣溶膠發(fā)生口連接，調(diào)整氣溶膠發(fā)生器。 測(cè)試報(bào)告測(cè)試結(jié)果填寫在測(cè)試報(bào)告7《房間壓差確認(rèn)》表內(nèi)，并將發(fā)出的偏差記錄在偏差報(bào)告中。 可接受標(biāo)準(zhǔn)相鄰房間的相對(duì)壓差位于設(shè)計(jì)壓差的177。相連房間指的是兩房間之間有相連通的門或其他通道，例如：傳遞窗、傳送軌道等。風(fēng)量/換氣次數(shù)測(cè)試已完成，并且測(cè)試結(jié)果為合格的。7. 房間壓差確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)各房間的壓差符合設(shè)計(jì)要求。10%。換氣次數(shù)=房間總送風(fēng)風(fēng)量(m179。房間內(nèi)無任何活動(dòng)。6. 風(fēng)量和換氣次數(shù)確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)每個(gè)房間送風(fēng)量滿足設(shè)計(jì)要求。 程序在測(cè)試列表5中記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表。 程序?qū)Ψ桨笇?shí)施人員進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)方案、空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程、潔凈室清潔操作規(guī)程、測(cè)試儀器操作規(guī)程等培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)《人員培訓(xùn)管理規(guī)程》對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并填寫培訓(xùn)記錄。檢查文件編號(hào)、版本以及文件狀態(tài)。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）已記錄。 程序列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門、職位）。 可接受標(biāo)準(zhǔn)IQ報(bào)告已經(jīng)完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響進(jìn)行。確認(rèn)方案已經(jīng)完成并審批，可以執(zhí)行?！疚募坝涗浺蟆繄?zhí)行公司《文件系統(tǒng)管理規(guī)程》、《驗(yàn)證管理規(guī)程》和《記錄管理規(guī)程》。 運(yùn)行模式： 正常運(yùn)行模式：系統(tǒng)送風(fēng)風(fēng)機(jī)以適宜頻率運(yùn)行，提供給潔凈區(qū)充足的送風(fēng)，保證正常生產(chǎn)環(huán)境?？照{(diào)機(jī)組的啟停和運(yùn)行頻率控制將通過空調(diào)自控系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程管理，該空調(diào)機(jī)組也具備就地手動(dòng)操作的控制功能，但手動(dòng)功能僅在特殊狀況下使用，例如系統(tǒng)調(diào)試、設(shè)備維修等。 終端過濾裝置：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的終端過濾裝置包括靜壓箱、高效過濾器、散流板，三部分組件為配套產(chǎn)品。縮略語定義AHU空調(diào)機(jī)組SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA高效空氣過濾器HVAC采暖通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南1. 法規(guī) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂） GB/ GB/ GB/ GB/：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng) GB502432002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB500192003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB/T505912010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB504572008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB500732001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB142942008組合式空調(diào)機(jī)組2. 指南藥品GMP指南（2011）【參考文件】為編寫本方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號(hào)版本驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證管理規(guī)程固體制劑（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告【系統(tǒng)/設(shè)備描述】1. 系統(tǒng)用途固體制劑車間工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位于固體制劑車間空調(diào)室內(nèi)，由5組空調(diào)凈化系統(tǒng)控制。 在需要的時(shí)候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄。本運(yùn)行確認(rèn)的目的是通過記錄在案的測(cè)試，確定該空調(diào)系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求在限度和允許范圍內(nèi)能夠正常使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足GMP要求。 保證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足?！究s略語】在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。 風(fēng)管：本空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)管均由鍍鋅薄鋼板現(xiàn)場(chǎng)制作而成，經(jīng)清洗處理后安裝?？照{(diào)凈化系統(tǒng)采用了3級(jí)空氣過濾方式，其中12級(jí)位于組合式空調(diào)機(jī)組內(nèi)部，第3級(jí)為潔凈室內(nèi)的終端過濾裝置，13級(jí)空氣過濾器過濾效率分別為GFH14?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的消毒方式設(shè)計(jì)為臭氧消毒，臭氧發(fā)生器將安裝注射劑車間的空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，產(chǎn)生的臭氧通過管道連接到組合式空調(diào)機(jī)組，進(jìn)入潔凈區(qū)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行消毒。消毒完畢后，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，開啟排風(fēng)機(jī)，待生產(chǎn)環(huán)境臭氧殘留達(dá)標(biāo)后，恢復(fù)正常運(yùn)行模式。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表在有效期內(nèi)。檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)OQ方案，記錄方案名稱，方案編號(hào)，以及文件審批狀態(tài)。2. 人員確認(rèn) 目的確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名。 程序在測(cè)試報(bào)告3中記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)相關(guān)SOP名稱。4. 培訓(xùn)確認(rèn) 目的所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過培訓(xùn)。5. 測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn) 目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試使用儀器儀表均經(jīng)過