【正文】 潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)控規(guī)程 房間名稱 測(cè)點(diǎn)編號(hào) 平 均 菌落數(shù) CFU/皿 報(bào)告數(shù)CFU/皿 1 CFU/皿 2 CFU/皿 3 CFU/皿 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 26 頁(yè) 共 27 頁(yè) 檢測(cè)結(jié)果 計(jì)算評(píng)價(jià) 檢測(cè)人員： ___________ 年 月 日 確 認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 附件 15 STPVP002R15 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期 HVAC 系統(tǒng)編號(hào) 系統(tǒng)名稱 日 常 監(jiān) 測(cè) 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)頻率 懸浮粒子數(shù) 每季 度一次 微生物數(shù) 一個(gè)月一次 溫 度 每天一次 相對(duì)濕度 每天一次 壓 差 每天一次 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 27 頁(yè) 共 27 頁(yè) 再驗(yàn)證 周 期 1 次 /年 變更 控制 在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用： 1. HVAC 系統(tǒng)更新改造或大修； 2. 廠房改造 3. 更換過(guò)濾器 4. 其它需驗(yàn)證的情況 確 認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 。 綜合 評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 附件 6 STPVP002R06 廈門天舜制藥有限公司 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 系統(tǒng)名稱 系統(tǒng)型號(hào) 型 號(hào) 矩形風(fēng)管 潔凈級(jí)別 30 萬(wàn)級(jí) 檢查項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 檢查風(fēng)管清潔記錄 風(fēng)管吊裝前先用清潔劑擦洗干凈，并做好記錄 檢查 空調(diào)設(shè)備 清潔記錄 空調(diào)器拼裝后，內(nèi)部擦拭清洗干凈，并做好記錄。 其 它 條 件 檢視門密封完好；表冷器冷水排出管有水封裝置；各段的組裝應(yīng)平整牢固，連接嚴(yán)密，位置正確。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書，確認(rèn) HVAC 系 統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 10 頁(yè) 共 27 頁(yè) 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 高效過(guò)濾器布置編號(hào)圖 2 份 沉降菌檢測(cè)布置圖 2份 懸浮 粒子采樣點(diǎn)布置圖 2 份 前處理車間177。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 異常情況處理程序 HVAC 系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作 程序維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測(cè)程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率 HVAC 系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及監(jiān)測(cè)頻率見(jiàn)表 4。 溫、濕度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于（附件 12）。 測(cè)試儀器： 溫、濕度測(cè)定儀器：干濕球溫、濕度計(jì)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與室外的靜壓差應(yīng)≥ 10pa 工藝過(guò)程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易燃、易爆的工序，其操作室與其它房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。 換氣次數(shù)的計(jì)算 根據(jù)測(cè)得 的送風(fēng)量，房間容積計(jì)算換氣次數(shù)，確認(rèn)潔凈室換氣次數(shù)能否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的 換氣次數(shù)。 風(fēng)量測(cè)試 進(jìn)行風(fēng)量測(cè)試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開(kāi)動(dòng)，與空調(diào) 系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)，除塵機(jī)也必須開(kāi)動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于 (附件 8)。如若不夠，可引入煙霧。③過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間。 檢查方法：漏光法 可接受標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)表 2 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 6 頁(yè) 共 27 頁(yè) 表 2 潔凈級(jí)別 風(fēng)管部位 檢查方法 漏風(fēng)指標(biāo) 30 萬(wàn)級(jí) 送回風(fēng)干、支管 漏光法 無(wú)漏光 檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于 (附件 7)。風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后，運(yùn)行 12 小時(shí)，最后再安裝末端的高效過(guò)濾器。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于 (附件 5)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于 (附件 4)。 HVAC 系統(tǒng)的安裝評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià) HVAC 系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范， GMP 以及供應(yīng)商提議的要求。歸檔保存。委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表也必須校驗(yàn)。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。 負(fù)責(zé)起草 HVAC 系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。/h P=1200Pa 1臺(tái) 4 3組合式空氣處理機(jī)組 Q=20200 m179。 負(fù)責(zé) HVAC 系統(tǒng)照常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 ,保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。并設(shè)有新風(fēng)補(bǔ)充。 責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、動(dòng)力設(shè)備部對(duì)此負(fù)責(zé)。 范圍：生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)。送風(fēng)采用頂送方式，回風(fēng) 采用下側(cè)回方式。 文件編號(hào)： STPVP002 文件名稱： 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 第 2 頁(yè) 共 27 頁(yè) HVAC 系統(tǒng)主要設(shè)備一覽表 ： 為檢查并確認(rèn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)（ HVAC）符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)計(jì)要 求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合 GMP 要求，特根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房 HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。 ： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證 證書。/h P=1000Pa 1臺(tái) 3 2組合式空氣處理機(jī)組 Q=28589 m179。 負(fù)責(zé)擬訂 HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 負(fù)責(zé)潔凈廠房溫度、塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)。 為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)。 安裝確認(rèn)所需文件資料 動(dòng)力設(shè)備