【正文】 必須適當?shù)亟抵帘M可能低 2 微小 通常可以接受的風險 1 5 確認結果評定與結論 對確認結果的評審應包括： 確認試驗是否有遺漏。 6 擬訂日常監(jiān)測程序及確認周期 3高 3中 6高 9 高 2中 2低 4中 6 高 1低 1低 2低 3 中 1低 2中 3 高 可能 性 廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 16 頁 共 17 頁 質量管理部根據(jù)確認情況擬定日常監(jiān)測程序及確認周期 車間空氣凈化系統(tǒng)確認時間表 檢測項目 地點 時間 機組參數(shù)測試 空調間 年 月 日 — 年 月 日 風速測試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 高效過濾器檢漏 各房間內高效過濾器 年 月 日 — 年 月 日 壓差、溫濕度檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 風速測試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃 粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 風速測試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子檢測 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 17 頁 共 17 頁 7 文件變更及歷史 文件名 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案 版本號 文件編號 變更原因 修訂內容 生效日期 01 YPT/GC— SMP011a— 01 2021 版 GMP 要求 。 確認記錄是否完整。 第四步確定達到關鍵工藝參數(shù)的方法，并確定所有相關設備的失效風險和實效檢測的可能性。 第二步確定 HVAC 系統(tǒng)的系統(tǒng)邊界。 風險與組件 風險評估程序被用于確定哪些 HVAC 系統(tǒng)組件對產品質量起關鍵作用。 風險評估 采用方法：利用 HVAC 系統(tǒng)監(jiān)測點開始執(zhí)行影響評估程序，并評估他們對產品質量或工作人員安全產生的影響。出現(xiàn)個別項目不符合標準 的結果時，應按下列程序進行處理： a、 帶系統(tǒng)穩(wěn)定后，從新檢測。）所需時間。 自凈時間 自凈時間測試方法：取有代表性的一個房間，用塵埃粒子計數(shù)器測定 ≥ 和≥ 5181。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 檢測項目及檢測頻率： 空氣凈化系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表： 檢測項目 檢 測 方 法 標 準 檢 測 頻 率 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測試方法 應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定要求 每周 檢測一次 沉降菌數(shù) 潔凈區(qū)微生物數(shù)測試方法 每周 檢測一次 浮游菌數(shù) 潔凈區(qū)浮游菌數(shù)測試方法 每周 檢測一次 表面 微生 物 數(shù) 潔凈區(qū)表面菌數(shù)測試方法 每周 檢測一次 溫濕度控制 潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序 每日檢測 2 次， 記錄讀數(shù) 壓 差 潔凈區(qū)壓差檢測控制程序 每日檢測 1 次， 記錄讀數(shù) 若在連續(xù)運行 3 個周期中，塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面 微生物 數(shù)壓差均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。 表面微生物 cfu/碟 D級 3520210 29000 100 200 50 將塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物預測定結果分別記錄。對潔 凈室（區(qū)）塵埃粒子和微生物數(shù)進行預測定，以便發(fā)現(xiàn)問題及時解決。 照度測量點 應根據(jù) 每個房間 面積 均勻分布 。 潔凈室風壓溫度，相對濕度及照度測定 風壓應在風量測定之后進行。然后進行風量的測定，風量測定主要是通過 FLY1型風量儀直接測定。 運行確認 空氣凈化系統(tǒng)的運行確認是要證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，運行的主要內容有：各潔凈室高效過濾器的風速、風量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫、濕度、壓差、照度的測定，塵埃粒子和微生物的預測定?？山邮軜藴剩喝粲嫈?shù)器讀數(shù)累計率無明顯變化并無≥ 10um 塵埃粒子，則說明過濾器完好；若在掃描過程中，某一點讀數(shù)累計率發(fā)生突變并有≥ 10um 塵埃粒子，則說明有漏點。 潔凈室（區(qū)）建材及施工質量確認： 根據(jù)設計圖紙對潔凈室（區(qū)）所用建材及施工質量進行確認。 風管漏風檢查： 空氣凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在保溫