【正文】 必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低 2 微小 通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn) 1 5 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏。 6 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期 3高 3中 6高 9 高 2中 2低 4中 6 高 1低 1低 2低 3 中 1低 2中 3 高 可能 性 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 16 頁(yè) 共 17 頁(yè) 質(zhì)量管理部根據(jù)確認(rèn)情況擬定日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期 車間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)間表 檢測(cè)項(xiàng)目 地點(diǎn) 時(shí)間 機(jī)組參數(shù)測(cè)試 空調(diào)間 年 月 日 — 年 月 日 風(fēng)速測(cè)試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 高效過(guò)濾器檢漏 各房間內(nèi)高效過(guò)濾器 年 月 日 — 年 月 日 壓差、溫濕度檢測(cè) 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測(cè) 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 風(fēng)速測(cè)試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃 粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測(cè) 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 風(fēng)速測(cè)試 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物 、照度 檢測(cè) 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 塵埃粒子檢測(cè) 各潔凈房間 年 月 日 — 年 月 日 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 17 頁(yè) 共 17 頁(yè) 7 文件變更及歷史 文件名 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版本號(hào) 文件編號(hào) 變更原因 修訂內(nèi)容 生效日期 01 YPT/GC— SMP011a— 01 2021 版 GMP 要求 。 確認(rèn)記錄是否完整。 第四步確定達(dá)到關(guān)鍵工藝參數(shù)的方法，并確定所有相關(guān)設(shè)備的失效風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)效檢測(cè)的可能性。 第二步確定 HVAC 系統(tǒng)的系統(tǒng)邊界。 風(fēng)險(xiǎn)與組件 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序被用于確定哪些 HVAC 系統(tǒng)組件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 采用方法：利用 HVAC 系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)開始執(zhí)行影響評(píng)估程序，并評(píng)估他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或工作人員安全產(chǎn)生的影響。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn) 的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： a、 帶系統(tǒng)穩(wěn)定后，從新檢測(cè)。）所需時(shí)間。 自凈時(shí)間 自凈時(shí)間測(cè)試方法：取有代表性的一個(gè)房間，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定 ≥ 和≥ 5181。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率： 空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見下表： 檢測(cè)項(xiàng)目 檢 測(cè) 方 法 標(biāo) 準(zhǔn) 檢 測(cè) 頻 率 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測(cè)試方法 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求 每周 檢測(cè)一次 沉降菌數(shù) 潔凈區(qū)微生物數(shù)測(cè)試方法 每周 檢測(cè)一次 浮游菌數(shù) 潔凈區(qū)浮游菌數(shù)測(cè)試方法 每周 檢測(cè)一次 表面 微生 物 數(shù) 潔凈區(qū)表面菌數(shù)測(cè)試方法 每周 檢測(cè)一次 溫濕度控制 潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序 每日檢測(cè) 2 次， 記錄讀數(shù) 壓 差 潔凈區(qū)壓差檢測(cè)控制程序 每日檢測(cè) 1 次， 記錄讀數(shù) 若在連續(xù)運(yùn)行 3 個(gè)周期中，塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面 微生物 數(shù)壓差均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求，可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。 表面微生物 cfu/碟 D級(jí) 3520210 29000 100 200 50 將塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物預(yù)測(cè)定結(jié)果分別記錄。對(duì)潔 凈室（區(qū)）塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。 照度測(cè)量點(diǎn) 應(yīng)根據(jù) 每個(gè)房間 面積 均勻分布 。 潔凈室風(fēng)壓溫度，相對(duì)濕度及照度測(cè)定 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。然后進(jìn)行風(fēng)量的測(cè)定，風(fēng)量測(cè)定主要是通過(guò) FLY1型風(fēng)量?jī)x直接測(cè)定。 運(yùn)行確認(rèn) 空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是要證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫、濕度、壓差、照度的測(cè)定，塵埃粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。可接受標(biāo)準(zhǔn)：若計(jì)數(shù)器讀數(shù)累計(jì)率無(wú)明顯變化并無(wú)≥ 10um 塵埃粒子，則說(shuō)明過(guò)濾器完好；若在掃描過(guò)程中，某一點(diǎn)讀數(shù)累計(jì)率發(fā)生突變并有≥ 10um 塵埃粒子，則說(shuō)明有漏點(diǎn)。 潔凈室（區(qū)）建材及施工質(zhì)量確認(rèn)： 根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈室（區(qū)）所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。 風(fēng)管漏風(fēng)檢查： 空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在保溫