【正文】 7。不符合規(guī)定必須更換。開(kāi)啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 8 頁(yè) 共 17 頁(yè) 風(fēng)口測(cè)點(diǎn)分布如下： 計(jì)算方法： 風(fēng)口的平均風(fēng)速 V按下式計(jì)算 V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V = n m/s 其中 V1 V2 V3 V4 V5———— 各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（ m/s） n——— 測(cè)點(diǎn)總個(gè)數(shù)（個(gè)） 風(fēng)口風(fēng)量 L 計(jì)算 L = 3600 FV (m 3/h) 式中 F—— 風(fēng)口通風(fēng)面積（ m2） 房間換氣次數(shù) N 計(jì)算 L1+ L2+…… Ln N = A H 次 /h 式中 L1 L2…… Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量 m3/h A—— 房間面積（ m2） H—— 房間高度（ m） 可 接受標(biāo)準(zhǔn)： ① ② ⑤ ③ ④ 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 9 頁(yè) 共 17 頁(yè) 級(jí)別 項(xiàng)目 D 級(jí) 換氣次數(shù) ≥ 12 次 /h 實(shí)測(cè)風(fēng)量差在177。 溫度、相對(duì)濕度： 溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 級(jí)別 項(xiàng)目 D級(jí) 壓差 潔凈區(qū)對(duì)一般區(qū)壓差大于 10pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間大于 10pa 溫度 18— 26℃ 相對(duì)濕度 45%— 65% 照度 主要房間照度≥ 300LX 將壓差、溫、濕度、照度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄。 測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器 沉降菌、浮游菌、表面 微生物 預(yù)測(cè)定： 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 10 頁(yè) 共 17 頁(yè) 在臭氧消毒后，房間的溫、濕度及壓差達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌、浮游菌、表面菌預(yù)測(cè)定。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)情況下進(jìn)行。只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評(píng)價(jià)空氣凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 12 頁(yè) 共 17 頁(yè) 處理。；≥ 5181。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 1520 分鐘后能達(dá)到 D級(jí)凈化要求。 c、 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 D級(jí)潔凈區(qū)：潔凈室壓力、潔凈室溫度、潔凈室濕度、潔凈室送風(fēng)。 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具體做法： 第一步確定由 HVAC 系統(tǒng)提供服務(wù)的區(qū)域 CPP 及輔助原理。 第三步確定對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施監(jiān)測(cè)方法 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 13 頁(yè) 共 17 頁(yè) 1 利用粒子計(jì)數(shù)器根據(jù) ISO CEN146442為粒子規(guī)定的常規(guī)實(shí)驗(yàn)及微生物實(shí)驗(yàn)法，對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。 參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 檢測(cè)區(qū) 監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱 是否 HVAC 系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù) AHU 送風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 回風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 送風(fēng)溫度 關(guān)鍵 回風(fēng)溫度 分關(guān)鍵 送風(fēng)濕度 關(guān)鍵 回風(fēng)濕度 分關(guān)鍵 送風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 回風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 混合空氣溫度 關(guān)鍵 D級(jí)潔凈區(qū) 潔凈室壓力 關(guān)鍵 潔凈室溫度 關(guān)鍵 潔凈室濕度 關(guān)鍵 潔凈室送風(fēng)（次∕ h） 關(guān)鍵 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 14 頁(yè) 共 17 頁(yè) 初步危害性分析 可能性 嚴(yán)重性 可忽略 次要 主要 嚴(yán)重 頻繁 低 中 高 高 可能 低 中 高 高 偶爾 微不足道 中 中 高 罕見(jiàn) 微不足道 低 中 中 風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾 潛在風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 可能性 嚴(yán)重性 得分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)得分 =可能性 *嚴(yán)重性 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 15 頁(yè) 共 17 頁(yè) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣 嚴(yán)重性 風(fēng)險(xiǎn)得分分析 風(fēng)險(xiǎn) 行動(dòng) 得分 高 此風(fēng)險(xiǎn)必須降低 4 以上 中 此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低 3 低 考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)