【正文】 7。不符合規(guī)定必須更換。開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 8 頁 共 17 頁 風(fēng)口測點(diǎn)分布如下： 計算方法： 風(fēng)口的平均風(fēng)速 V按下式計算 V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V = n m/s 其中 V1 V2 V3 V4 V5———— 各測點(diǎn)的風(fēng)速（ m/s） n——— 測點(diǎn)總個數(shù)（個） 風(fēng)口風(fēng)量 L 計算 L = 3600 FV (m 3/h) 式中 F—— 風(fēng)口通風(fēng)面積（ m2） 房間換氣次數(shù) N 計算 L1+ L2+…… Ln N = A H 次 /h 式中 L1 L2…… Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量 m3/h A—— 房間面積（ m2） H—— 房間高度（ m） 可 接受標(biāo)準(zhǔn)： ① ② ⑤ ③ ④ 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 9 頁 共 17 頁 級別 項目 D 級 換氣次數(shù) ≥ 12 次 /h 實(shí)測風(fēng)量差在177。 溫度、相對濕度： 溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 級別 項目 D級 壓差 潔凈區(qū)對一般區(qū)壓差大于 10pa，不同級別潔凈區(qū)之間大于 10pa 溫度 18— 26℃ 相對濕度 45%— 65% 照度 主要房間照度≥ 300LX 將壓差、溫、濕度、照度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄。 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器 沉降菌、浮游菌、表面 微生物 預(yù)測定： 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 10 頁 共 17 頁 在臭氧消毒后，房間的溫、濕度及壓差達(dá)到要求后，可進(jìn)行沉降菌、浮游菌、表面菌預(yù)測定。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)情況下進(jìn)行。只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 12 頁 共 17 頁 處理。；≥ 5181。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 1520 分鐘后能達(dá)到 D級凈化要求。 c、 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 D級潔凈區(qū)：潔凈室壓力、潔凈室溫度、潔凈室濕度、潔凈室送風(fēng)。 實(shí)施風(fēng)險評估具體做法： 第一步確定由 HVAC 系統(tǒng)提供服務(wù)的區(qū)域 CPP 及輔助原理。 第三步確定對關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施監(jiān)測方法 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 13 頁 共 17 頁 1 利用粒子計數(shù)器根據(jù) ISO CEN146442為粒子規(guī)定的常規(guī)實(shí)驗及微生物實(shí)驗法，對空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測。 參數(shù)風(fēng)險評估表 檢測區(qū) 監(jiān)測點(diǎn)名稱 是否 HVAC 系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù) AHU 送風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 回風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 送風(fēng)溫度 關(guān)鍵 回風(fēng)溫度 分關(guān)鍵 送風(fēng)濕度 關(guān)鍵 回風(fēng)濕度 分關(guān)鍵 送風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 回風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 混合空氣溫度 關(guān)鍵 D級潔凈區(qū) 潔凈室壓力 關(guān)鍵 潔凈室溫度 關(guān)鍵 潔凈室濕度 關(guān)鍵 潔凈室送風(fēng)（次∕ h） 關(guān)鍵 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 14 頁 共 17 頁 初步危害性分析 可能性 嚴(yán)重性 可忽略 次要 主要 嚴(yán)重 頻繁 低 中 高 高 可能 低 中 高 高 偶爾 微不足道 中 中 高 罕見 微不足道 低 中 中 風(fēng)險排列和過濾 潛在風(fēng)險 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 可能性 嚴(yán)重性 得分 風(fēng)險評價得分 =可能性 *嚴(yán)重性 廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司 GMP 文件 30 萬級潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗證方案（ YPT/GC— SMP011a— 01） 第 15 頁 共 17 頁 風(fēng)險評估矩陣 嚴(yán)重性 風(fēng)險得分分析 風(fēng)險 行動 得分 高 此風(fēng)險必須降低 4 以上 中 此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低 3 低 考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險